[딜사이트 노만영 기자] 시노펙스가 자체 기술로 개발한 인공신장기(HD·Hemodialysis Machine)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가(제허 26-478호)를 획득했다고 11일 밝혔다.

국내 인공신장기 시장은 그동안 글로벌 의료기기 업체의 수입 제품 의존도가 높았으나, 이번 허가를 통해 시노펙스는 자체 개발한 인공신장기의 상용화를 위한 기반을 확보했다.

시노펙스는 앞서 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석 필터) 11종과 중환자용 인공신장기(CRRT), 인공신장기용 이동형 정수기에 대해 식약처 품목허가를 획득했다. 이번 인공신장기 허가까지 추가하면서 혈액투석 관련 제품 포트폴리오를 확대했다.

이번 허가로 시노펙스는 혈액여과기와 인공신장기용 정수기, 인공신장기 등 혈액투석 핵심 의료기기의 자체 개발 및 품목허가 기반을 갖추게 됐다.

범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)은 혈액투석 핵심 의료기기의 국산화를 위해 관련 사업을 2024년 국산화 대표 10대 과제로 선정했다. 시노펙스는 정부 연구개발 과제를 통해 제품 개발과 품목허가 절차를 진행해왔다.

혈액투석은 만성 신부전 환자의 신장 기능을 대신해 혈액 속 노폐물과 과도한 수분을 제거하는 치료로, 혈액여과기와 투석 장비, 정수 시스템 등의 기술이 요구된다.

시노펙스는 정부 국책과제를 기반으로 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수, 의공학과 이정찬 교수 등 의료진 및 연구진과 협력해 혈액투석 관련 장비의 국산화를 추진해왔다.

시노펙스는 기존에 허가받은 중환자용 인공신장기의 성능을 보완한 신제품을 개발하고 있다. 인공신장기는 혈액투석여과법(HDF·Hemodiafiltration) 기능을 추가한 양산형 모델을 개발 중이며, 향후 해당 기능을 적용한 제품의 판매허가와 시장 출시를 추진할 계획이다.

강창호 시노펙스 인공신장 영업본부장은 “이번 인공신장기 품목허가를 통해 수입 제품 의존도가 높은 혈액투석 의료기기 분야에서 국산 제품 공급 기반을 마련했다”며 “현재 시장 출시를 진행 중인 혈액여과기와 인공신장기용 정수기에 이어 인공신장기 양산도 준비해 나가겠다”고 말했다.