[딜사이트 유범종, 김진호, 방태식 기자] 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신제제인 ‘나보타’의 불법 유통을 차단하고 환자 안전을 보호하기 위해 온·오프라인을 아우르는 전방위적인 정품 유통 관리망을 운영 중이라고 23일 밝혔다. 엄격한 정품 관리를 통해 안전한 투약 환경을 조성하기 위한 조치라는 설명이다. 대웅제약은 지난 1월부터는 불법 유통 적발시 곧바로 거래를 영구 중단하는 제도를 도입했다. 회사는 국내 병의원에 관련 안내문을 배포하고 불법 유통 방지를 위한 계약서 개정을 완료했다. 무단 반출 사례 역시 규정에 따라 엄격하게 대응하고 있다. 대웅제약은 지난 10일 현지 파트너사의 제보에 의해 내수용 나보타 2바이알이 무단 반출된 정황을 적발했으며 제조번호 추적을 통해 해당 의료기관을 특정 후 즉시 거래를 중단하는 조치를 내리기도 했다. 아울러 회사는 올해 초 보툴리눔 톡신 불법 유통으로 미국식품의약국(FDA)의 경고 서한을 받은 국내 업체 7곳을 한국의약품유통협회, 국민신문고, 국민권익위원회 등 3개 기관에 신고하기도 했다. 대웅제약은 인공지능(AI) 기반 모니터링 등 강력한 유통 통제망을 운영하는 만큼 환자 안전을 위한 정부 관심과 지원을 촉구하고 있다.

◆삼천당제약, 日파트너사와 경구용 세마글루티드 허가 방식 논의 착수

삼천당제약은 일본 판매 파트너사인 다이이찌산쿄에스파(Daiichi Sankyo Espha)와 계약 조건 및 허가 진행 방식에 대한 논의에 착수했다고 23일 밝혔다. 양사는 최근 삼천당제약이 미국식품의약국(FDA)로부터 수령한 경구용 ‘세마글루티드’ 관련 프리-안다(Pre-ANDA) 답변서 결과를 토대로 해당 논의를 진행할 계획이다. 프리-안다는 안다(허가신청)을 진행하기 전에 제네릭 개발 전략이나 대조약(RLD), 생물학적 동등성(BE) 시험계획 등에 대해 FDA와 미리 협의하는 절차로 알려졌다. 삼천당제약은 최근 프리-안다 답변서를 통해 에스패스(S-PASS) 플랫폼 기반 SNAC-Free 제형의 개발 전략이 FDA의 제네릭(복제약) 개발 절차상 공식 검토 대상으로 확인됐다고 밝혔다. 이에 대해 삼천당제약은 추가 임상 없이 ‘생물학적 동등성(BE)’ 시험만으로 허가 신청서를 제출하는 개발 경로를 진행할 가능성이 높아졌다고 주장하는 중이다. 이를 계기로 양사는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가 신청 전략 및 일정과 품목별 허가·출시 순서 등에 대한 논의를 진전시키겠다는 방침이다.

◆DXVX, 아르헨티나 바이오 제약사와 KRNA 물질이전계약 체결

디엑스앤브이엑스(DXVX)는 아르헨티나 소재 바이오 제약사와 '상온 초장기 보관 핵산 안정화 기술 플랫폼(KRNA)' 관련 물질이전계약(MTA)을 체결했다고 23일 밝혔다. 이는 지난 6월 체결한 MTA에 이어 네 번째 계약이며 남아메리카(남미) 지역 기업과 맺은 첫 사례다. DXVX에 따르면 이번 계약의 상대방은 아르헨티나의 최상위권 바이오 제약 기업이며 백신 전문 개발 및 제조사이며 비밀유지계약에 따라 회사명을 공개하지 않기로 했다. 해당 파트너사는 물질이전 완료 이후 자체 기준에 따른 제형 분석 및 시험평가를 진행하게 된다. DXVX는 파트너사가 직접 수행한 평가 결과를 바탕으로 기술수출을 위한 텀시트 및 본계약 협상이 본격화될 것으로 기대하고 있다.

◆듀켐바이오, 자회사 ‘라디오디앤에스랩스’ 합병

듀켐바이오는 자회사 ‘라디오디앤에스랩스(Radio DNS Labs)’와의 합병을 결정했다고 23일 공시를 통해 밝혔다. 이번 합병을 통해 라디오디앤에스랩스 창업자인 오승준 박사가 듀켐바이오의 신임 최고기술책임자(CTO)로 선임된다. 라디오디앤에스랩스는 방사성의약품과 핵의학 영상기술을 연구하는 연구개발(R&D) 전문기업이다. 방사성의약품 분야의 권위자로 손꼽히는 오 CTO가 창업했으며 2024년 듀켐바이오가 전체 지분을 인수하면서 자회사로 편입됐다. 이번 합병으로 라디오디앤에스랩스에서 축적해 온 후보물질과 영상기술을 듀켐바이오의 생산, 허가 역량과 통합해 운용할 수 있게 됐다. 아울러 듀켐바이오는 방사성의약품 분야 위탁개발생산(CDMO) 사업 착수 단계부터 오 CTO와 함께하기 위해 합병과 동시에 이번 선임을 결정했다. 라디오디앤에스랩스와 공동 착수한 방사성의약품치료제(RPT) 개발에도 박차를 가할 계획이다.

◆엘앤씨바이오 ‘메가너브’, 국내 대학병원 40여곳 도입 완료

엘앤씨바이오는 자사의 동종신경이식재 ‘메가너브(MegaNerve)’가 국내 주요 대학병원 40여 곳에 도입되며 신경재건 분야에서 국산 치료재료의 적용 범위를 확대하고 있다고 23일 밝혔다. 메가너브는 신경 결손 부위 재건을 위해 사용하는 인체조직 유래 신경 동종신경이식재다. 현재 정형외과, 성형외과, 구강악안면외과 등 다양한 진료과에서 활용되고 있으며 디지털신경, 정중신경, 척골신경 등 상지 말초신경 손상을 비롯해 하치조신경 및 설신경 재건, 구강암 절제 후 신경 결손, 안면신경 재건, 신경종 치료 등 다양한 신경재건 분야에 적용되고 있다. 특히 기존 해외 수입 제품 중심으로 형성돼 온 동종신경이식재 시장에서 메가너브가 새로운 선택지로 부상하고 있다는 분석이다. 엘앤씨바이오는 동종신경이식재의 국산화를 통해 기존 수입 제품 대비 약 40% 낮은 수준의 보험 급여 상한금액을 확보하기도 했다. 회사는 고가의 수입 치료재료에 대한 의존도를 낮추고 더 많은 환자가 신경재건 치료를 받을 수 있는 환경 조성에 기여하겠다는 방침이다.

◆HLB이노베이션, 혈액암 CAR-T 1상 초기용량 안전성 확인

HLB이노베이션은 차세대 혈액암 키메릭항원수용체(CAR)-T 후보물질 'SynKIR-310'에 대한 미국 임상 1상(프로젝트명 CELESTIAL-301)에서 더 높은 용량 구간의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 용량군(코호트)을 확대했다고 23일 밝혔다. HLB이노베이션의 미국 자회사인 베리스모 테라퓨틱스(베리스모)가 해당 임상을 주도하고 있다. CELESTIAL-301은 재발성·불응성 B세포 비호지킨림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 진행되는 미국 다기관 공개 임상이다. 기존에 상업화된 CD19 타깃 CAR-T 치료 후 재발한 환자까지 등록 대상에 포함됐다. 치료 옵션이 극히 제한적인 환자군에서 SynKIR-310의 치료 가능성을 평가한다. HLB이노베이션에 따르면 당초 CELESTIAL-301은 코호트 1과 2 등 두 단계의 용량 증량 방식으로 설계됐다. 하지만 두 코호트에서 내약성이 확인되면서 미국식품의약국(FDA)과 협의를 거쳐 용량 증량 단계를 코호트4까지 두 단계 더 확대했다. 이번에 코호트 3에 진입한 것이며 상업화된 CAR-T의 투여 용량 범위를 넘어서는 고용량 구간으로 알려졌다. 회사는 해당 임상을 통해 2상 권장 용량(RP2D) 설정을 위한 확실한 근거를 확보한다는 계획이다.

◆지씨셀, 라플레와 ‘면역세포치료 예후 예측 AI’ 개발 협약 체결

지씨셀은 지난 22일 라플레와 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’의 치료 적합성 및 예후 예측을 위한 AI 개발 관련 업무 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약은 양사간 기술교류 및 사업협력을 통해 라플레에서 개발중인 ‘이뮨셀엘씨주 예후 예측 AI프로그램’의 고도화와 실용화를 목적으로 한다. 라플레의 협력 의료기관인 염창환병원은 2005년부터 현재까지 약 5700건에 달하는 ‘이뮨셀엘씨주’ 처방 데이터를 보유한 국내 최다 처방 기관이다. 이를 기반으로 한 실처방데이터(RWD) 예측 모델을 구축하는 중이다. 라플레가 개발 중인 AI 프로그램은 면역세포치료를 통한 환자별 반응률(Response)을 예측해 최적의 치료 효과를 거둘 수 있는 환자를 선별한다. 또한 전체 생존기간(OS)과 독성(Toxicity)을 예측해 환자의 치료 이익이 최대화되는 구간을 설정하며, 재발 가능성을 선제적으로 파악해 맞춤형 항암 치료 전략을 수립할 수 있도록 돕는다. 양사는 이번 계약에 따라 정기적인 세미나와 워크숍 등 기술 교류 프로그램도 운영할 계획이다.

◆휴이노·유한양행, 길병원 소화기내과에 '메모 큐' 공급

휴이노는 유한양행과 함께 가천대 길병원 소화기내과에 스마트 AI 텔레메트리 솔루션 '메모 큐(MEMO CUE)'를 공급하며 상급종합병원 공급 레퍼런스를 확대하고 있다고 23일 밝혔다. 가천대 길병원은 인천권역을 대표하는 상급종합병원이며 중증질환 진료와 응급의료, 암 치료 등 고난도 진료 역량을 갖춘 의료기관이다. 여기서 활용하게 될 메모 큐는 환자가 착용한 웨어러블 센서를 통해 심전도(ECG) 등 주요 생체신호를 실시간으로 확인하는 모니터링 솔루션이다. 연속적으로 수집되는 심전도 데이터를 정밀 분석하며 비슷한 심전도 파형을 군집화하는 ‘비트 클러스터링’ 기술을 통해 부정맥 등 이상 신호를 분석해 낸다. 휴이노는 메모 큐 핵심 적용 분야인 심장 진료과 공급을 지속 확대하는 동시에, 실시간 생체신호 모니터링이 필요한 다양한 병동 진료 환경으로 활용 범위를 넓혀갈 계획이다.