[딜사이트 유범종, 김진호, 방태식 기자] 큐로셀이 자사 키메릭항원수용체(CAR)-T 신약 ‘림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 지난 8일 열린 건강보험심사평가원(심평원) 산하 제6차 중증질환심의위원회(암질심) 심의 결과 급여 기준 설정이 적합한 것으로 의결됐다고 9일 밝혔다. 큐로셀은 지난 4월 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 3차 치료 적응증으로 림카토의 국내 품목 허가를 획득했다. 이번 제6차 암질심에서 급여 기준까지 마련되면서 림카토의 시장 진입에 속도를 내겠다는 방침이다. 암질심은 항암제와 희귀질환 치료제 등 전문 의약품의 건강보험 급여 적용 여부를 결정하는 첫 번째 핵심 심의 기구다. 특히 림카토가 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로 선정돼 있는 만큼 일반 약제에 비해 급여 등재 기간이 대폭 단축돼 이르면 올 하반기 내 최종 급여 고시 및 실제 처방이 이루어질 것으로 전망된다.

◆지씨셀, ‘이뮨셀엘씨주’ WHO 항종양 세포유전자치료 등재

지씨셀은 자사의 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’가 세계보건기구(WHO)의 의약품 분류체계(ATC 코드)에서 ‘항종양 세포 및 유전자치료(L01XL)’ 카테고리로 공식 등재됐다고 9일 밝혔다. WHO ATC 분류체계는 전 세계 의약품의 분류와 통계 관리 등에 활용되는 국제 표준 체계다. 회사에 따르면 기존에는 세포치료제에 대한 WHO의 분류체계가 명확하지 않았다. 이로 인해 이뮨셀엘씨주는 ‘기타 면역자극제(L03AX)’로 분류됐었다. 하지만 WHO가 항종양 세포 및 유전자치료 카테고리를 신설·정비하면서 심사를 거쳐 이뮨셀엘씨주의 편입이 확정됐다. 해당 분류 내 이뮨셀엘씨주 최종 등재 시점은 2027년 1월이다. 지씨셀은 이번 등재를 통해 이뮨셀엘씨주가 세포유전자치료제 분야의 국제 표준 분류 기준에 포함되며 해외 기술수출 및 글로벌 시장 진출 과정에서도 제품 특성을 보다 명확하게 전달하게 될 것으로 기대하고 있다.

◆오스코텍, 2026 R&D 데이 성료…‘플랫폼·물질’ 확장성 제시

오스코텍이 지난 8일 서울 여의도 코스닥협회 강당에서 ‘오스코텍 2026 R&D 데이’를 성황리에 개최했다고 9일 밝혔다. 2021년부터 매년 개최되고 있는 회사 R&D 데이는 자본시장과 소통을 강화하고 회사의 연구개발 현황과 중장기 방향성을 투명하게 공유하기 위해 마련됐다. 오스코텍은 이번 행사에서 항내성항암 치료(ACART) 플랫폼과 관련 신약 후보물질 ‘OCT-598’, 신장 섬유화 억제제 후보물질 ‘OCT-648' 등 주요 연구개발 현황과 확장 가능성을 소개했다. 특히 오스코텍은 이번 R&D 데이에서 지난 5월 연구소 내 기술기반팀을 신설하며 본격화한 ACART의 추진 방향을 집중 조명했다. 해당 플랫폼은 암세포가 기존 항암제에 대해 내성을 획득하는 과정을 실시간으로 추적하고 인공지능(AI)을 활용해 단일세포 수준의 이미지 분석(single-cell morpholomics)으로 핵심 표적을 발굴하는 기술이다. 오스코텍은 향후 ACART 플랫폼 관련 인프라 투자와 전문 인력 보강, 파트너십 및 공동연구 확대 등을 통해 항내성항암제 분야에서 차별화된 연구개발 경쟁력을 구축해 나간다는 방침이다.

◆휴온스엔, ‘하고초추출분말’ 전립선건강 개별인정형 원료 인정

휴온스엔은 자사 ‘하고초추출분말’이 식품의약품안전처로부터 전립선 건강에 도움을 준다는 기능성에 대한 개별인정형 원료(인정번호 제2026-21호)로 인정을 받았다고 9일 밝혔다. 하고초는 오래 전부터 동양의학에서 활용된 약용식물이다. 휴온스엔은 심도 있는 연구를 통해 하고초의 유효 성분을 표준화하고 최적의 추출공정을 확립했다. 동물 및 인체 적용 시험 들을 통해 하고초추출분말의 전립선 건강 개선 효능을 과학적으로 검증하는데 성공했다. 개별인정형 원료는 건강기능식품 공전에 등재되지 않은 원료 가운데 식품의약품안전처가 안전성과 기능성을 개별 심사해 인정하는 원료다. 엄격한 심사를 거쳐야 하는 만큼 이번 승인은 휴온스엔의 연구개발 역량과 기술력을 입증한 성과로 평가된다. 휴온스엔은 사군자추출분말에 이어 이번 하고초추출분말까지 자체 기능성 원료 개발을 핵심 성장 전략으로 삼고 있으며 관련 연구개발을 지속 확대해 나갈 계획이다.

◆SK바이오사이언스, WHO 서면심사 통과…글로벌 GMP 경쟁력 재입증

SK바이오사이언스가 세계보건기구(WHO)의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정기 점검을 현장실사 없이 서면심사만으로 통과하며 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 입증했다고 9일 밝혔다. SK바이오사이언스는 ▲독감백신 스카이셀플루 및 스카이셀플루4가 ▲수두백신 스카이바리셀라 ▲장티푸스백신 스카이타이포이드등 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 백신을 보유하고 있다. 회사는 해당 백신 관련 생산 시설에 대해 3년마다 실시되는 WHO GMP 정기 점검을 거쳐야 한다. 일반적으로 WHO GMP 점검은 생산시설을 직접 방문해 제조 및 품질관리 체계를 확인하는 현장실사 방식으로 진행된다. 그러나 해당 백신의 제조 공장인 안동 L HOUSE는 제출 자료 검토만으로 심사 절차가 마무리됐다. SK바이오사이언스는 WHO가 현장 방문 없이 GMP 적합성을 확인한 것은 안동 L HOUSE의 생산시설 운영과 품질관리 체계에 대한 높은 신뢰를 보여주는 결과라고 자평했다. 회사는 글로벌 기준의 부합하는 품질관리 쳬계를 직속적으로 고도화할 계획이다.

◆SK케미칼, ‘2025 지속가능경영보고서’ 발간

SK케미칼은 사업별 환경·사회·지배구조(ESG) 과제와 대응 방향을 담은 ‘2025 지속가능경영보고서’를 발간했다고 9일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 보고서에서는 기존 SK케미칼 별도재무제표 기준에서 연결재무제표 기준으로 이중 중대성 평가 범위를 확대했다. 이중 중대성 평가는 기업 활동이 환경과 사회에 미치는 영향과 ESG 이슈가 사업과 재무에 미칠 수 있는 위험·기회를 함께 살피는 방식이다. 또 주요 사업과 함께 종속회사별 특성까지 반영해 ESG 이슈를 분석하고 전사 차원의 핵심 과제를 도출한 것이 특징이다. SK케미칼은 자체 사업인 그린케미칼과 파마사업을 포함해 SK바이오사이언스가 영위하는 백신 산업과 SK멀리유틸리티의 발전 및 유틸리티 공급 분야를 각각 평가해 사업별 ESG 영향과 위험·기회를 분석했다. 이를 통해 투자자를 비롯한 이해관계자가 SK케미칼과 주요 종속회사를 아우르는 핵심 ESG 과제와 현황, 주요 위험·기회를 보다 폭넓게, 유기적으로 이해할 수 있도록 했다. 또 보고서는 GRI, SASB, TCFD, UNGC 등 국제 ESG 기준과 이니셔티브를 반영해 작성했으며, 외부 전문 기관의 검증도 거쳤다는 설명이다.

◆대웅제약, ‘엔블로’ 간 대사 예방 근거 확보

대웅제약은 자사 당뇨병 신약 ‘엔블로’의 간 지방증 개선 가능성을 확인한 연구 결과를 국제학술지 ‘당뇨, 비만, 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism, DOM)’에 게재했다고 9일 밝혔다. 제36호 국산신약인 엔블로는 SGLT-2 억제제 계열의 약물이다. 대웅제약에 따르면 이번 연구는 당뇨병 환자에게 흔히 동반되는 ‘대사이상지방간질환(MASLD)’에 엔블로가 미치는 영향을 평가했다. 최근 2형 당뇨병 환자의 MASLD 유병률이 증가하면서 혈당 조절뿐 아니라 간 대사 개선까지 고려한 치료제가 중시되고 있다. MASLD는 대사 기능에 문제가 생겨 간에 지방이 과도하게 쌓이는 질환이다. 이번 연구 대상 인원(75명) 가운데 간 지방증 지수(HSI) 기준 지방간 환자는 지곤 36명에서 12명으로 약 67%가 정상 수치를 회복한 것으로 나타났다. 또다른 지표인 프레이밍햄 지방증 지수(FSI) 측면에서 위험군으로 분류됐던 환자가 31명이었지만, 엔블로 투약 이후 약 61% 감소해 12명으로 줄어든 것으로 분석됐다. 대웅제약은 엔블로가 2형 당뇨병 환자의 지방간 지표를 개선할 수 있음을 확인한 첫 연구라며 간 지방 감소 및 간 섬유화 개선 등의 효과 등을 추가로 검증하기 위한 후속 연구를 진행할 계획이다.

◆프레스티지바이오파마, ESMO GI서 ‘PBP1510’ 2a상 전략 구체화

프레스티지바이오파마는 최근 독일 뮌헨에서 열린 ‘유럽종양학회 소화기암 학술대회(ESMO GI 2026)’에 참가해 췌장암 치료 신약 후보물질인 ‘PBP1510’의 임상1/2a상 연구 결과를 e-포스터를 통해 발표했다고 9일 밝혔다. PBP1510은 췌장암 연관 단백질인 ‘PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)’를 표적하는 항체 신약 후보물질이다. PAUF는 종양 성장과 전이, 면역억제적 종양미세환경 형성 등에 관여하는 것으로 알려졌다. 이번 e-포스터 발표를 통해 PBP1510의 임상연구 설계와 개발 현황을 공유하고 기존 치료 선택지가 제한적인 진행성·전이성 췌장암 환자를 위한 새로운 표적 기반 치료 전략을 제시했다. 특히 PBP1510의 임상적 가능성과 차기 개발 방향을 글로벌 연구자들과 공유하며 후속 임상 개발 논의의 기반을 마련했다. 특히 이번 포스터 발표에 따르면 PBP1510의 초기 임상에는 총 43명의 환자 등록을 완료했다. 이들을 대상으로 안전성과 내약성을 확인했고 일부 환자에서 안정병변(SD)을 관찰하는 성과를 거뒀다. 프레스티지바이오파마는 연내 임상 2a상을 개시하는 것을 목표로 하고 있으며 항종양 효과와 임상적 활용 가능성을 보다 구체적으로 검증할 계획이다.

◆광동제약, 정부 ‘스마트 생태공장 구축 사업’ 선정

광동제약이 한국환경공단이 주관하는 '2026년 스마트 생태공장 구축사업'에 선정돼 친환경 설비 구축에 나선다고 9일 밝혔다. 스마트 생태공장 구축사업은 정부가 제조공장의 온실가스와 오염물질 발생을 줄이기 위해 고효율·저탄소 설비 전환을 지원하는 국책사업이다. 광동제약은 이번 사업을 통해 사업장 내 에너지 효율을 높이는 친환경 생산 기반을 강화한다는 계획이다. 주요 투자 내용은 ▲에너지 절감형 보일러 ▲폐열 재활용 시스템 ▲전력 절감형 공조기 ▲고효율 송풍 설비 ▲고효율 폐기물 탈수 설비 도입 등이다. 이와 함께 도입 설비에는 스마트 모니터링 시스템을 구축해 에너지 사용량과 오염물질 발생량을 실시간으로 관리할 방침이다. 광동제약은 이러한 설비 투자로 연간 온실가스 배출량 약 600톤(t), 폐기물 발생량 약 16t을 저감하는 것을 목표로 하고 있다.