[딜사이트 김진호 기자] 큐로셀의 시가총액(시총)이 국산 키메릭항원수용체(CAR)-T 신약 ‘림카토’의 허가 결정 2개월 만에 반토막이 났다. 림카토의 매출 발생 시점에 대한 불확실성과 차기 모멘텀 부재 등이 투자 심리를 꺾은 배경으로 지목된다. 다만 회사는 늦어도 내년 초 림카토 출시를 예상하고 있으며 밸류업을 위해 전신 홍반성 루푸스 완치 목적의 임상 개발을 통해 반등을 모색하겠다는 계획이다.

2일 제약바이오 업계에 따르면 큐로셀의 시총은 지난 4월 말 1조원을 넘보던 수준에서 이달 1일 약 4740억원 수준으로 쪼그라들었다.

실제로 지난 4월29일 큐로셀 주가가 6만5000원으로 장을 마친 직후 고대하던 ‘림카토’에 대한 식품의약품안전처의 품목 허가 소식이 전해졌다. 그런데 이튿날 회사 주가는 11% 내리는 등 하락세로 전환됐고 최근 일주일 사이 2만8000~3만1000원선에서 움직일 정도로 크게 내려 앉았다.

큐로셀의 주가는 지난해 상반기부터 림카토에 대한 긍정적인 허가 결론 도출 가능성에 힘입어 우상향을 그려 왔다. 실제 긍정적인 결과로 이어졌음에도 시장에선 호재성 이슈 소진으로 인식됐다는 평가다.

현재 큐로셀은 림카토에 대한 급여 등재 및 약가 협상 절차를 밟는 중이다. 지난 5월 말 열린 건강보험심사평가원의 심의에서도 림카토의 급여 기준을 결정하지 못했고 이달 재심사를 앞둔 상황이다.

큐로셀 관계자는 “1년 이상 이어진 허가 심사 과정에서 임상 데이터보다 생산, 유통 등 제반 사항에 대한 심의가 오래 걸렸다”며 “급여나 약가 협상 등이 올해 안에 모두 완료될 것"이라고 기대했다.

이런 상황에 대비해 지난해부터 큐로셀이 언급해 온 카드가 림카토의 추가 적응증 개발이었다. 회사는 특히 기존 CAR-T가 진입하지 않은 전신 홍반성 루푸스(루푸스)를 다음 타깃으로 지목했다.

현재 만성자가면역질환인 루푸스에 대한 증상 완화용 약물이 존재할 뿐이며 완치를 목적으로 한 치료제는 없다. 큐로셀은 림카토를 1회 투약해 자가 공격을 일으키는 B세포를 없애면 완치를 기대할 수 있다고 보고 있다.

큐로셀에 따르면 지난해 4월 서울성모병원에서 연구자 주도 임상을 통해 40대 루푸스 여성 환자에게 처음으로 림카토가 투약돼 긍정적인 치료 반응이 나타났다. 여기에 힘입어 지난해 8월 루프스 대상 림카토(프로젝트명 CRC01)의 루푸스 관련 임상 1/2상이 식품의약품안전처의 승인을 얻기도 했다.

이후 큐로셀은 지난 12월과 올해 6월 등 두 차례에 걸쳐 림카토의 루푸스 임상의 1차 평가 지표를 조정하는 내용으로 임상 계획을 변경하는 데 성공했다. 해당 임상은 2029년 7월에 종료될 예정이다.

앞선 회사 관계자는 “연구자 임상에 투약했던 루푸스 환자는 현재까지도 긍정적인 반응을 보이는 것으로 확인되고 있다”며 “완치라는 개념의 치료제가 없는 루푸스에 CAR-T를 처음으로 적용하면서 규제당국과 평가 지표에 대한 논의를 거쳐 임상 설계를 최적화하고 있다”고 밝혔다.

이어 “림카토의 림프종 시장 진출부터 추가 적응증 개발 등 회사의 성장성을 증명해 나가겠다”고 덧붙였다.