[딜사이트 유범종, 김진호, 방태식 기자] 셀트리온이 베트남에서 항암 치료제 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)와 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)를 출시했다고 15일 밝혔다. 앞서 회사는 지난해 베트남에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)와 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)를 출시한데 이어 이번에 항암제 2종도 추가로 출시해 판매 제품군을 4종으로 확대했다. 셀트리온 베트남 법인은 같은 항암 계열인 허쥬마를 판매하며 구축한 병원 네트워크 및 입찰 경험을 적극 활용해 신규 출시 제품의 공급망 확보에 주력한다. 확장된 포트폴리오를 기반으로 제품간 마케팅 시너지를 적극 활용해 처방 가속화에 나선다. 셀트리온은 향후에도 제품 포트폴리오 확대와 입찰 성과를 통해 파머징 지역에서의 영업 경쟁력을 지속적으로 강화할 계획이다. 베트남에서는 램시마SC 등 후속 제품 출시를 준비하고 있으며 지난해 법인을 새로 신설한 인도네시아에서도 주요 제품군의 출시를 통해 시장 영향력을 높인다는 전략이다. 중남미 지역에서도 옴리클로 등 후속 제품 출시와 더불어 공공기관 입찰 참여 확대를 통해 셀트리온 제품군의 영향력 확대를 지속해 나갈 방침이다.

◆대웅제약, 아크와 AI 헬스케어 라운지 ‘상벨’ 구축 MOU

대웅제약이 인공지능(AI) 기반 만성질환 합병증 조기 스크리닝 전문기업 아크와 주거단지 기반 프리미엄 AI 헬스케어 라운지 ‘상벨(SANVEL)’의 건강관리 서비스 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결한다고 15일 밝혔다. 이번 협약은 양사가 보유한 디지털 헬스케어 역량과 AI 기술을 결합해 입주민이 매일 머무르는 주거 공간 안에서 건강 상태를 상시 확인하고 지속적으로 건강을 관리할 수 있는 환경을 공동 추진하기 위해 마련됐다. 상벨은 아파트 커뮤니티 내에 조성되는 프리미엄 AI 헬스케어 라운지 서비스다. 입주민이 단지 내 마련된 라운지에서 간편하게 건강 상태를 측정하면 AI 기반 분석을 통해 건강 위험 신호 등을 조기에 확인하고, 필요한 경우 인근 의료 서비스 안내까지 받을 수 있도록 설계됐다. 협약에 따라 대웅제약은 상벨 헬스케어 라운지 운영과 입주민 건강관리에 필요한 건강기능식품과 디지털 헬스케어 역량을 공급하고 만성질환관리 솔루션과 디지털 헬스케어 역량을 상벨 플랫폼 및 라운지 서비스에 활용할 수 있도록 지원한다. 아크는 상벨 서비스의 기획, 개발, 운영을 주도하고 고객 및 잠재 파트너 대상 영업·마케팅 활동을 수행한다. 양사는 향후 상벨 맞춤형 서비스와 특화 프로그램 개발도 지속 협의할 계획이다.

◆휴젤 웰라쥬, ‘하이퍼 PDRN’ 신제품 출시

휴젤은 클리니컬 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’가 신제품 ‘글로우 플럼핑 캡슐 크림’을 출시했다고 15일 밝혔다. 하이퍼 PDRN 글로우 플럼핑 캡슐 크림은 누적 판매 1억개를 돌파한 휴젤의 원조 동결건조 캡슐 기술력을 데일리 크림 포맷으로 구현한 제품이다. 순도 100%의 히알루론산과 순도 99% PDRN, 초저분자 히알水 젤크림 등 세 가지 제형과 성분을 결합했다. 인체적용시험 결과에 따르면 사용 직후 피부 플럼핑 개선 효과 39.14%, 속수분 개선 효과 3.66%를 입증, 수분·탄력·광채를 동시에 케어할 수 있는 것으로 알려졌다. 또 고농축 포뮬러임에도 가볍고 산뜻한 사용감을 구현해 데일리 스킨케어 제품으로서의 편의성을 높였다. 웰라쥬 하이퍼 PDRN 라인은 신제품 출시로 기존 앰플과 캡슐 구성에서 크림 제품을 추가했다. 이를 통해 소비자가 피부 컨디션에 따라 선택할 수 있는 기초 스킨케어 라인업을 완성했다는 회사 측 설명이다.

◆큐로셀, ‘림카토’ 2상 결과 국제 학술지 게재

큐로셀은 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제 ‘림카토’의 2상 임상시험 결과가 세계 최고 권위의 혈액학 전문 학술지 ‘Blood’에 공식 게재됐다고 15일 밝혔다. Blood는 미국혈액학회(ASH)가 발행하는 혈액학 분야 대표 국제학술지로 백혈병·림프종·다발성골수종 등 혈액암 분야의 주요 연구 성과가 게재되는 세계 최고 권위의 학술지 중 하나로 평가된다. 이번 논문에는 림카토의 2상(CRC01) 결과가 상세히 수록됐다. 독립심사위원회(IRC) 평가 기준 림카토는 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 안전성 측면에서도 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률은 8.9%, 신경독성(NE) 발생률은 3.8%로 나타나 탁월한 치료 효과와 독성 관리 가능성을 함께 입증했다. 회사는 이번 논문 게재가 림카토의 임상적 유효성과 안전성을 국제 학술지에 공개했다는 의미를 넘어 큐로셀이 자체적으로 구축해 온 차세대 CAR-T의 연구개발 역량을 글로벌 학술 무대에서 검증받았다는 점에서 의미가 크다고 강조했다. 아울러 글로벌 제약사 및 바이오텍 업계에 큐로셀의 기술 경쟁력을 확실히 각인시키는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

◆SK플라즈마, 튀르키예에 60만L 생산시설 착공

SK플라즈마가 튀르키예 앙카라 추부크(Cubuk) 공장 부지에서 혈장분획제제 공장 착공식을 진행했다고 15일 밝혔다. 이번 프로젝트는 지난해 11월 SK플라즈마와 튀르키예 적신월사가 체결한 혈장분획제제 플랜트 건설 및 합작회사 설립을 위한 ‘주주간 계약’에 따른 것이다. 양사가 설립한 합작법인 ‘프로투르크(Proturk)’는 연면적 약 3만6000㎡, 연간 혈장 처리 규모 60만 L의 생산시설을 건설한다. 해당 시설에서는 알부민(ABM), 면역글로불린(IVIG), 혈액응고인자 8인자제제(FVIII) 등이 생산될예정이며 2028년 하반기 완공과 2030년 상업생산을 목표로 하고 있다. 회사는 공장이 완공되면 그간 전량 수입에 의존해왔던 혈장분획제제의 공급 안정화가 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 특히 상업생산 이전까지 튀르키예 현지 혈장을 안동공장에서 분획해 완제품으로 공급하는위탁생산(CMO) 프로젝트도 병행할 계획이다.

◆알지노믹스, ASNO서 ‘RZ-001’ rGBM 임상 중간결과 발표

알지노믹스는 아시아신경종양학회(ASNO)에서 리보핵산(RNA) 편집·교정 기반 항암 유전자치료제 ‘RZ-001’의 재발성 교모세포종(rGBM) 1/2a상 임상시험 중간결과가 발표됐다고 15일 밝혔다. 이번 발표는 김재용 분당서울대병원 신경외과 교수가 진행했으며 현재 진행 중인 임상시험의 안전성 및 초기 유효성 결과가 소개됐다. RZ-001은 알지노믹스의 RNA 치환효소 플랫폼을 활용한 항암 유전자치료제로 종양세포에서 선택적으로 치료 유전자를 발현시켜 암세포를 제거하도록 설계됐다. 현재까지 총 20명의 환자가 스크리닝을 완료했으며 이 중 10명이 임상시험에 등록돼 치료를 받았다. 중간 분석 결과에 따르면 현재까지 치료와 관련된 새로운 안전성 우려 사항은 확인되지 않았다. 용량 제한 독성(DLT)은 보고되지 않았으며 치료와 관련된 Grade 4 이상 이상반응 역시 관찰되지 않았다. 대부분의 이상반응은 교모세포종 환자군에서 일반적으로 관찰되는 질환 관련 반응 또는 기저 질환과 연관된 것으로 평가됐다. 또 일부 환자에서는 6개월 이상의 장기간 종양 재발 억제와 질병 조절이 확인됐다. RZ-001은 현재 재발성 교모세포종과 간세포암(HCC)을 대상으로 임상개발이 진행되고 있으며 간세포암 프로그램은 지난 5월 미국식품의약국(FDA)로부터 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정을 획득했다.

◆HLB ‘이뮤노믹’, 日서 ‘ITI-9001’ 1상 승인

HLB는 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스(이뮤노믹)이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 꽃가루 알레르기 치료 백신 ‘ITI-9001’ 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 임상은 일본삼나무 꽃가루 알레르기가 있는 18세 이상 65세 이하 성인을 대상으로 하는 단일기관, 무작위배정, 위약대조 시험이다. 먼저 저용량군과 고용량군에서 안전성과 내약성을 평가한 뒤, 적정 용량을 선정해 위약군과 비교 평가할 예정이다. ITI-9001은 이뮤노믹이 독자 개발한 면역치료 백신 플랫폼인 ‘UNITE’에 자가증폭 리보핵산(saRNA) 기술을 결합한 차세대 치료 백신 후보물질이다. UNITE 플랫폼은 항원을 리소좀 연관 막단백질(LAMP)과 결합해 항원 제시 효율을 높이고 T세포 면역반응을 극대화해 강력하고 지속적인 면역치료 효과를 유도한다. ITI-9001은 일본삼나무 꽃가루 알레르기의 주요 항원인 'CryJ2'를 표적으로 면역반응을 조절함으로써 기존 대증치료를 넘어 질환의 근본적 개선을 목표로 개발되고 있다.

◆클래시스, ‘리팟‘ 기반 레이저 시술 트랜드 웨비나 개최

클래시스가 엔디야그(Nd:YAG) 레이저 장비 ‘리팟’을 활용한 최신 트렌드와 기술적 접근법을 공유하는 온라인 웨비나를 개최한다고 15일 밝혔다. 이번 웨비나는 ‘리팟 VSLS 기술 기반의 정밀한 에너지 조사’를 주제로 진행되며 이상주 대한피부과의사회 회장 겸 연세스타피부과의원 원장이 연자로 참여해 기술적 인사이트를 전달할 예정이다. 특히 이번 웨비나에서는 엔디야그 레이저 시술의 주요 한계점과 임상 현장에서의 해결 방안을 중심으로 심도 있는 논의가 진행된다. 리팟에 적용된 VSLS 기술을 통해 정밀한 에너지 전달(Fluence Delivery)과 안정적인 치료 결과를 구현하는 방안에 대해 임상적 인사이트가 공유될 예정이다. 또 이상주 원장의 치료 전략과 증례를 기반으로 참가 의료진들과 실시간 질의응답(Live Q&A)을 통해 엔디야그 레이저의 활용 방안과 효율적인 관리 전략에 대한 학술적 논의를 진행할 계획이다. 클래시스는 이번 웨비나를 통해 VSLS 기술 기반의 새로운 치료 접근법과 실제 임상 경험을 공유함으로써 의료진들이 보다 안전하고 효과적인 치료 전략을 수립하는 데 도움이 되기를 기대하고 있다.

◆엔젠바이오, 신규 CDO에 제니 송 박사 영입

엔젠바이오가 유전자치료 분야 전문가인 제니 송 박사를 데이터사업 총괄(CDO)로 영입했다고 15일 밝혔다. 카이스트 생명과학 박사 출신의 송 CDO는 신약개발 현장과 사업개발 경험을 두루 갖춘 전문가로 알려졌다. 특히 아데노연관바이러스(AAV) 유전자치료제와 mRNA 치료제 분야에서 신약개발 전 주기를 경험했으며 글로벌 유전자치료제 기업 스파크 테라퓨틱스의 세계 최초 유전성 실명 치료제 ‘럭스터나’ 연구에 참여했다. 이후 목암생명과학연구소와 GC녹십자 바이오파마에서 메신저 리보핵산(mRNA)·유전자치료제 개발 전략 수립을 주도하며 연구개발과 사업화 역량을 축적했다는 회사 측 설명이다. 송 CDO는 올해 미국에서 글로벌 정밀의료·인공지능(AI) 데이터 시장을 중심으로 주요 기관 및 글로벌 제약사와의 파트너링 활동에 집중할 예정이다. 내년 초부터는 한국 본사에 본격적으로 합류해 엔젠바이오의 글로벌 성장 전략을 이끌어 갈 계획이다. 엔젠바이오는 이번 영입이 자사가 보유한 유전체 데이터와 분석 역량을 기반으로 데이터 사업을 본격 확대하기 위한 전략의 일환이라고 설명했다. 앞으로 의료기관 네트워크를 통해 축적해 온 유전체 데이터 자산을 활용해 제약·바이오 기업의 연구개발(R&D)을 지원하는 데이터 사업 모델을 구축하고 관련 협력 사업을 성장시켜 나갈 계획이다.

◆대원제약, 이상지질혈증 치료제 ‘업타바서방정’ 출시

대원제약이 복합형 이상지질혈증 치료제 ‘업타바서방정’을 출시했다고 15일 밝혔다. 업타바서방정은 피타바스타틴칼슘 2mg과 페노피브레이트콜린 178.8mg을 주성분으로 하는 복합형 이상지질혈증 치료제다. 기존의 캡슐 제형을 서방정 형태로 전환해 복약 편의성과 치료 지속성을 크게 강화했다는 회사 측 설명이다. 또업타바서방정은 주성분을 기존 과립 형태에서 ‘페노피브레이트콜린’으로 변경 적용해 음식물의 영향 유무를 보완했다. 이를 통해 환자가 일상생활에서 시간 제약 없이 편리하게 복용할 수 있다. 아울러 복약 편의를 위해 기존 업타바캡슐 대비 부피를 약 43% 줄였다. 회사는 일반적으로 알약 복용 시 불편함을 느끼는 주요 원인이 큰 크기인 만큼 이번 제형 축소가 환자들의 복약 순응도를 크게 높일 것으로 기대하고 있다.