[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] HLB는 미국 계열사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터  '리라푸그라티닙'의 FGFR2 융합 및 재배열 대상 담관암 2차 치료제 신약허가 신청에 대해 본심사에 착수한다는 통보를 받았다고 30일 밝혔다. 특히 리라푸그라티닙은 FDA로부터 '우선 심사' 대상으로 지정됐다. 이를 통해 심사기간이 일반심사(10개월) 대비 4개월가량 단축돼 오는 9월27일 이전에 신약 승인여부가 결정될 수 있다는 회사 측 설명이다. 리라푸그라티닙은 객관적 반응률(ORR) 47%를 기록하며 현재 허가된 범FGFR 억제제인 페미가티닙(36%), 푸티바티닙(42%) 대비 경쟁력 있는 효능을 나타냈다. 또 안전성 측면에서도 예측 가능하고 용량 조절을 통해 관리 가능한 것으로 확인됐다. 회사는 7월 내 간암신약의 승인과 상업화, 9월 내 담관암 신약의 승인과 상업화 등 빅이벤트에 전사 역량을 집중할 계획이다.

◆유한양행 "휴이노와 美시장 공략 MOU 체결"

유한양행은 미국법인 유한USA가 디지털 헬스케어 기업 휴이노와 전략적 업무협약(MOU)을 맺었다고 30일 밝혔다. 이번 협약은 휴이노의 인공지능(AI) 기반 심전도 모니터링 솔루션 제품군(메모패치M, 메모큐, 메모케어)과 임상 예측 솔루션 '바이탈 피카소(Vital-PICASO)'의 미국시장 진입 및 점유율 확대를 골자로 한다. 휴이노의 계열사 휴이노에임(HUINNO AIM)이 자체 개발한 바이탈 피카소는 일반 병동 환자의 활력징후 데이터를 분석해 저혈압, 저산소증, 심정지 등 주요 임상 악화를 사전에 예측하는 솔루션이다. 지난해 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정됐다. 양사는 이번 협약을 통해 ▲미국 내 판매 채널 구축 ▲현지 마케팅 및 브랜드 전략 수립 ▲인허가 및 규제 대응 ▲물류 및 운영 지원 ▲신규 사업 기회 발굴 등 사업 전반에 걸쳐 긴밀하게 협력할 계획이다.

◆SK바이오팜, 사내 자원봉사단 '행복이음' 창단

SK바이오팜이 뇌전증 인식 개선의 날 '퍼플데이(Purple Day)'를 맞아 개최한 행사에서 사내 자원봉사단 '행복이음' 봉사단을 창단했다고 30일 밝혔다. 행복이음 봉사단은 SK바이오팜 구성원 개개인의 자발적 참여와 전문성을 바탕으로 구성된 자원봉사단이다. 올해는 초등학생 뇌전증 환아 및 형제·자매를 위한 체험형 미술 수업을 여는 동시에 보호자를 대상으로 전문의와의 대화, 집단 심리 상담 등 별도 세션을 마련해 환아와 가족 모두를 지원하는 프로그램을 진행할 예정이다. 이를 통해 뇌전증에 대한 사회적 편견과 인식 부족으로 위축되기 쉬운 환아들이 감정과 생각을 자유롭게 표현하고 긍정적인 경험을 할 수 있도록 지원한다. 또 정서적 부담을 겪는 보호자에게는 공감과 소통의 기회를 제공해 환아와 가족이 안정적인 일상을 이어갈 수 있도록 도울 계획이다. 아울러 회사는 퍼플데이 행사에서 허도경 한국뇌전증협회 이사(소아환우 부모 카페 '빵아빵아' 대표)를 연사로 초청해 뇌전증 환아 가족의 일상 속 어려움을 공유하고 구성원을 대상으로 뇌전증 이해 제고 프로그램을 진행했다. 앞으로도 지속적이고 체계적인 사회공헌 활동을 확대해 나간다는 방침이다.

◆셀트리온 "정부 에너지 절약 적극 동참"

셀트리온이 중동 정세 불안과 국제유가 급등 등에 따른 정부의 에너지 절약 방침에 동참해 기업의 사회적 책임을 적극 수행하겠다고 30일 밝혔다. 이번 결정은 기업 가치 극대화를 넘어 사회적 가치 창출과 환경적 책임을 동시에 다한다는 기존 경영 방침에 따라 에너지 수급에 대한 국가적 문제 해결에 선제적으로 대응하기 위해 이뤄졌다. 셀트리온은 이번 위기 상황 극복에 힘을 보태고자 일상생활 속에서 기업 임직원이 동참할 수 있는 ▲차량 10부제 시행 ▲조명소등 및 냉난방 기준 강화 ▲대기전력 차단 ▲전자보고 적극 활용 ▲계단 이용 독려 ▲태양광 설치 ▲클린룸 전등 교체 등 7가지 실천 계획을 발표했다. 특히 차량 10부제의 경우 임산부 및 장애인 차량, 친환경 차량(전기·수소차)은 제외해 임직원들의 편의를 고려하면서도 실효성 있는 동참을 끌어낼 계획이다. 셀트리온은 이번 실천 계획이 일회성 조치에 그치지 않고 전 직원이 에너지 절감의 필요성에 공감하고 동참하는 조직문화로 자리매김하도록 노력한다는 계획이다.

◆대웅제약, '이노베어 파트너스 데이' 개최

대웅제약이 '대웅제약 이노베어 파트너스 데이'를 개최한다고 30일 밝혔다. 이번 행사는 대웅제약이 주최하고 네이버, 제이앤피메디(JNPMEDI)가 공동 참여한다. 회사는 이번 파트너스 데이가 단순한 스타트업 소개를 넘어 투자부터 사업화, 글로벌 확장까지 이어지는 전주기 성장 모델과 실제 협업 및 성과 사례를 함께 제시했다는 점에서 의미가 크다고 강조했다. 특히 판권 계약, 공동 마케팅, 플랫폼 연계 등 실질적인 사업 협력 구조를 기반으로 파트너 기업의 성장을 견인해 온 점이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. 행사에는 대웅제약, 네이버, 제이엔피메디 관계자를 비롯해 약 100여 명의 벤처캐피털(VC) 투자자와 10개 디지털 헬스케어 스타트업이 참여한다. 참여 기업에는 퍼즐에이아이, 엑소시스템즈, 아이쿱, 실비아헬스, 보이노시스, 이모코그, 나노필리아, 티알, 메디아이오티, 힐세리온 등이 포함되며 각 기업은 기술 경쟁력과 사업 성과, 향후 성장 전략을 발표할 예정이다. 특히 대웅제약과 씨어스테크놀로지가 공동 추진한 '디지털 No.1 전략'도 소개된다. 양사는 인공지능(AI) 기반 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'를 중심으로 디지털 헬스케어 시장에서 빠른 성장을 이끌어 온 협업 사례를 공유하며 기술 협력을 넘어 실제 매출과 사업 확장으로 이어지는 성공 모델을 제시할 계획이다.

◆동아에스티 "저신장증 어린이 위한 성장호르몬제 지원"

동아에스티가 '2026년 성장호르몬제 기증식'을 개최하고 저신장증 어린이 157명에게 10억원 규모 성장호르몬제 '그로트로핀'을 지원한다고 30일 밝혔다. 먼저 회사는 '그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜 30IU'를 한마음사회복지재단에 전달한다. 재단은 소아내분비 전문의 추천과 서류 심사를 거쳐 지원 대상을 선정하며 대상자로 선정된 저소득가정 저신장증 어린이들은 1년간 저신장증 치료에 필요한 성장호르몬제를 지원받는다. 저신장증은 전체 어린이의 약 3%에서 발생하며 이들 중 약 20%는 성장호르몬 결핍, 특발성 저신장증, 염색체 이상 등 병적인 저신장증이다. 저신장증 치료를 위해 성장호르몬제를 장기간 투여해야 하지만 비용 부담으로 적절한 치료 시기를 놓치는 사례도 적지 않은 것으로 알려졌다. 동아에스티는 2013년부터 저신장 어린이 지원 사업을 지속해 오고 있으며 2025년까지 약 1300명의 어린이들에게 약 80억원 규모의 성장호르몬제를 지원했다. 회사는 앞으로도 더 많은 아이들이 건강하게 성장할 수 있도록 성장호르몬제 지원을 이어가겠다는 방침이다.

◆GC녹십자, '베리셀라주 2도즈' 베트남 3상 IND 승인

GC녹십자가 베트남 보건부로부터 수두백신 '배리셀라주 2도즈(2회 접종)' 3상 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 연구의 주 목적은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아를 대상으로 배리셀라주 2회 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 것이다. 회사는 2027년까지 임상 결과 확보를 목표로 한다. 또 글로벌 주요 제품인 미국 머크(MSD)의 바리박스(Varivax)와 직접 비교 임상으로 설계돼 객관적인 제품 경쟁력을 입증할 수 있을 것이라는 회사 측 설명이다. 아울러 이번 승인이 지난해 11월 IND 제출 후 현지 규제 기관과의 적극적인 소통을 기반으로 당초 계획보다 빠르게 이뤄졌다고 덧붙였다. GC녹십자는 2028년부터 동남아 국가를 시작으로 글로벌 수두백신 2도즈 시장에 진입할 계획이다.

◆시지바이오 "KIMES서 총 53억 규모 계약 체결"

시지바이오가 '제41회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2026)'에 참가해 미용성형, 상처치료, 뼈·척추, 내외과 분야 제품을 선보이고 5개국 파트너사와 총 53억원 규모의 해외 공급 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. KIMES는 대표적인 의료기기·병원설비 전시회로 의료진과 산업 관계자, 국내외 바이어가 한자리에 모여 최신 의료기술과 시장 흐름을 확인하는 자리다. 회사는 이번 전시에서 ▲페이스템(미용성형) ▲큐라시스ME(상처치료) ▲노보시스(골대체재) ▲시지겔(내시경 지혈제) 등 핵심 제품을 전면에 배치했다. 특히 전시 기간 동안 국가별 의료 환경과 파트너 니즈를 반영한 맞춤형 전략을 제안하며 글로벌 시장 확장 기반도 강화했다. 아울러 현장 상담을 통해 각 제품군의 임상적 활용 가치와 적용 가능성을 설명하며 해외 바이어들과 접점을 넓혔다는 회사 측 설명이다. 실제로 시지바이오는 '뉴바 에라'와 페이스템 싱가포르·말레이시아 독점 공급 계약을 체결하는 등 해외 파트너사와의 계약 체결식도 진행했다. 회사는 앞으로도 각 시장의 수요와 파트너 니즈에 맞춘 전략적 제품 제안과 협력을 통해 해외 사업 기반을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.

◆알지노믹스, 인하대와 RNA 전달 기술 연구 결과 발표

알지노믹스가 김현진 인하대 교수 연구팀과의 공동연구를 통해 체내 면역세포를 직접 표적할 수 있는 리보핵산(RNA) 전달 전략에 대한 연구결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 해당 연구는 생체의학˙재료 분야 국제학술지인 '미국 화학회 생체재료과학 및 공학'에 지난 27일 온라인 게재됐다. 이번 연구는 알지노믹스의 원형 RNA 기술과 인하대의 폴리아미노산 기반 고분자 전달체를 결합해 단순 정맥주사만으로 면역세포가 풍부한 비장 조직으로 원형 RNA를 전달할 수 있는 가능성을 평가했다. 기존 키메릭 항원 수용체(CAR-T) 치료제는 환자의 면역세포를 체외에서 유전적으로 재설계한 뒤 다시 체내로 넣어주는 방식으로 혈액암 치료에 획기적인 성과를 보여왔지만 복잡한 제조 공정 및 투여과정과 높은 비용이 극복해야 할 점으로 알려졌다. 반면 알지노믹스의 원형 RNA는 불필요한 외부 서열이 전혀 없는 '깨끗한 구조'로 우수한 안정성과 발현 지속성을 보인다는 회사 측 설명이다. 또 김 교수팀의 양이온성 고분자 전달체는 엔도좀 탈출 능력과 입자 안정성을 높여 RNA의 세포 내 전달 효율을 극대화할수 있다. 알지노믹스는 향후 추가 연구를 통해 CAR-T를 포함한 적용 범위를 지속적으로 확장해 나갈 계획이다.

◆세라젬 "인체 시뮬레이션 모델링 연구 국제학술지 게재"

세라젬은 세라젬 클리니컬 연구진과 '세라젬-카이스트 미래헬스케어센터'가 공동으로 수행한 인체 시뮬레이션 모델링 연구가 국제 학술지 '애널스 오브 바이오메디컬 엔지니어링'에 게재됐다고 30일 밝혔다. 세라젬 클리니컬은 세라젬의 임상 전문 연구기관이며, 세라젬-카이스트 미래헬스케어센터는 세라젬의 헬스케어 비즈니스 역량과 카이스트가 보유한 혁신 기술을 융합해 의료가전 기술 고도화 및 차세대 헬스케어 솔루션 개발을 추진하기 위해 2021년 설립된 공동 연구 조직이다. 이번 연구는 임상 현장에서 활용되는 사지압박순환장치(IPC)에 적용되는 기술이다. 기존 3차원 시뮬레이션 방식은 인체를 수많은 작은 단위(격자)로 나눠 각각 계산해야 해 연산이 복잡하고 시간이 오래 걸리기 때문에 개인별 신체 특성을 반영한 의료기기 최적화에 제약이 있었다는 회사 측 설명이다. 이러한 한계를 극복하기 위해 공동 연구진은 '다중 충실도 유체-구조 상호작용 모델링'을 개발하고 해당 모델의 적합성과 정확도를 검증하는 데 연구의 초점을 맞췄다. 특히 회사는 이번 연구가 개인마다 다른 체형과 혈류 특성을 반영한 시뮬레이션을 '실시간에 가까운 수준'으로 구현할 수 있는 기반 기술을 확보했다는 점에서 의미가 크다고 강조했다. 세라젬은 앞으로도 사용자에게 최적화된 헬스케어 솔루션 개발을 이어간다는 방침이다.