[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 셀트리온은 국내 바이오 기업 최초로 글로벌 개인정보 보호 인증체계인 APEC CBPR과 글로벌 CBPR을 동시에 획득했다고 26일 밝혔다. APEC CBPR은 회원국 간 안전한 개인정보 이전을 위한 제도이며, 글로벌 CBPR은 이를 확장한 국제 표준이다. 이번 인증으로 셀트리온은 글로벌 기술이전과 공동연구 시 요구되는 개인정보 보호 검증 절차를 간소화할 수 있어 협상 기간 단축과 행정 효율 개선이 기대된다. 특히 일본, 싱가포르 등에서 데이터 검토 절차 축소 효과가 예상된다. 회사는 50개 평가 항목을 충족하며 데이터 관리 역량을 국제적으로 인정받았으며, 향후 ESG 측면에서도 신뢰 기반을 강화할 계획이다.

◆GC녹십자 '배리셀라주', 과테말라 품목허가 획득

GC녹십자는 수두백신 '배리셀라주'가 과테말라 공중보건사회복지부로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 중남미 국가에서의 허가는 이번이 처음으로, 회사는 기존 범미보건기구(PAHO) 공급을 넘어 개별 국가 진출을 확대할 기틀을 마련했다. GC녹십자에 따르면 배리셀라주는 자체 개발한 MAV/06 균주 기반 생백신으로, 제조 과정에서 항생제를 사용하지 않아 잔류물에 따른 이상반응 가능성을 낮춘 것이 특징이다. 임상에서 중화항체 생성률 99~100%를 기록하며 면역원성과 지속성을 입증했으며 세계보건기구(WHO) 포지션 페이퍼 등재로 글로벌 백신과 동등한 평가를 받았다는 설명이다.

◆SK케미칼, 제이투에이치바이오텍과 신약 공동개발 MOU 체결

SK케미칼은 제이투에이치바이오텍(J2H)과 신약 공동개발 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 J2H가 보유한 대사이상지방간염(MASH)과 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 파이프라인의 공동 개발 가능성을 모색하기 위한 것이다. J2H는 연구 결과를 공유하고, 양사는 기술 및 임상 데이터를 바탕으로 개발 전략과 협력 방안을 논의할 예정이다. J2H의 MASH 치료제 'J2H-1702'는 2a 임상을 마치고 글로벌 2b 진입을 준비 중이며, IPF 치료제는 전임상 단계다. SK케미칼은 데이터 검토를 통해 사업성과 공동 개발 범위를 구체화할 계획이다.

◆제이엘케이 'JLK-NCCT', 美 FDA 510(k) 허가 획득

제이엘케이는 비조영 CT(NCCT) 기반 뇌졸중 분석 솔루션 'JLK-NCCT'가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 회사는 이번 허가 휘득으로 뇌졸중 초기 검사 단계에서 의심 환자 식별과 우선순위 설정을 지원하는 인공지능(AI) 기술의 임상적 가치를 인정받았다고 설명했다. 해당 솔루션은 뇌출혈뿐 아니라 대혈관폐색(LVO) 의심 환자를 NCCT 단계에서 조기 선별할 수 있어 골든타임 확보에 기여할 전망이다. 판독 성능에서도 민감도 78.5%, 특이도 90.3%를 기록해 전문의 단독 판독 대비 우수성을 입증했다. ICA, M1뿐 아니라 M2까지 분석 범위를 확장한 점도 특징이다. 회사는 이를 기반으로 뇌졸중 AI 포트폴리오의 임상 적용 확대를 기대하고 있다.

◆JW중외제약, 어린이집안전공제회에 '하이맘 번 더프리미엄' 기부

JW중외제약은 어린이집안전공제회와 협력해 영유아 안전사고 대응을 위한 상처 치료용 습윤밴드 '하이맘 번 더프리미엄' 1800개를 기부했다고 26일 밝혔다. 이번 기부는 어린이집과 가정에서 발생하는 사고의 초기 대응을 돕고 흉터 발생을 최소화하기 위한 취지다. 해당 제품은 상처 부위 열감을 빠르게 낮추고 외부 오염을 차단해 영유아 응급처치에 적합하다. 기부 물품은 '우리 아이를 살리는 생활 속 안전교육'과 연계돼 전국 어린이집 학부모 1800명에게 구급키트 형태로 제공될 예정이다.

◆동국제약, 스위트 더마 사이언스 브랜드 '루온셀' 론칭

동국제약은 기능성 화장품 브랜드 '루온셀(LUONCELL)'을 론칭했다고 26일 밝혔다. 루온셀은 피부 세포 본연의 활력을 높이는 더마 브랜드로 '해피 셀 콤플렉스'와 '테카 바이오힐 콤플렉스'를 적용해 피부 보호와 안티에이징 효과를 강화했다. 대표 제품인 '하이 리프트 겔 마스크'는 1300개의 진공 흡착판을 적용한 실리콘 마스크로 유효성분 흡수와 붓기 완화에 도움을 준다. 이외에도 루온셀은 '듀얼 아쿠아 크림', '셀바이옴 에센스', 'PDRN 세럼', '비타씨 세럼' 등 다양한 라인업을 보유하고 있다.