[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 셀트리온은 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '짐펜트라'가 미국에서 처방이 빠르게 확대되며 본격적인 성장 국면에 진입했다고 18일 밝혔다. 회사는 짐펜트라가 올해 1월 기준 전년 동기 대비 약 213% 이상 증가한 역대 최대 월간 처방량을 기록하며 미국 출시 이후 가장 가파른 성장세를 보였다고 전했다. 특히 이번 1월 처방량은 전년 동월뿐 아니라 지난해 1분기 전체 처방량을 넘어서며 미국 의료 현장에서 짐펜트라 처방이 빠르게 확산됐다. 아울러 이러한 짐펜트라 처방 성과는 셀트리온 미국 법인에서 주도하는 의료진 대상 맞춤형 마케팅 활동 및 환급 커버리지 확보, 온·오프라인 광고 활동 등 '3P(provider, payer, patient) 타겟 전략'이 주효했다. 셀트리온은 ▲임상적 가치가 확인된 환자 치료 옵션 ▲인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형에서 전환시 높은 체내 약물 농도(PK레벨)를 지속할 수 있어 유지 치료에 용이하다는 점 ▲대폭 개선된 환자 편의성 등 구조적 성장 요인이 동시에 작용하고 있어 미국 자가면역질환 치료 시장에서 짐펜트라의 점유율 확대가 지속될 것으로 기대하고 있다.

◆제이엘케이 "대전을지대병원, 뇌졸중 AI 솔루션 활용"

제이엘케이는 뇌졸중 인공지능(AI) 솔루션이 대전을지대병원 진료 현장에서 활용되며 환자 진단과 치료 과정에서 의료진의 판단을 지원하고 있다고 18일 밝혔다. 대전을지대병원은 충청권을 대표하는 대학병원 중 하나로 중부권역의 중증·응급 환자 치료를 담당하는 핵심 의료기관으로 꼽힌다. 제이엘케이의 뇌졸중 AI 솔루션은 컴퓨터단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI) 데이터를 기반으로 병변 위치와 분석 정보를 자동으로 제공해 의료진이 환자의 상태를 보다 빠르게 파악할 수 있도록 돕는다. 영상 분석 결과는 초기 진단 단계에서 의료진이 환자 상태를 이해하는 데 참고 자료로 활용되며 진료 과정의 효율성을 높이는 데 기여하고 있다는 회사 측 설명이다. 제이엘케이는 중부권 대표 대학병원인 대전을지대병원에서 뇌졸중 AI 솔루션이 실제 진료 현장에서 활용되고 있다는 점은 의미가 크다고 강조했다. 앞으로도 다양한 의료기관에서 의료진의 임상 판단을 지원하는 AI 솔루션 확산을 통해 뇌졸중 치료 환경 개선에 기여해 나간다는 방침이다.

◆에이비엘바이오 "'ABL111' FDA 가속 승인 가능성 확인"

에이비엘바이오는 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스(노바브릿지)가 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅에서 위암 치료제로 개발 중인 지바스토믹(ABL111)의 가속 승인 가능성을 확인했다고 18일 밝혔다. 이번 미팅은 ABL111과 PD-1 억제제 '니볼루맙', 화학치료제 병용요법을 평가하기 위한 1b상 임상시험의 데이터를 기반으로 진행됐다. 노바브릿지는 FDA와 B 타입(Type B) 미팅을 진행했으며 이후 ABL111의 가속 승인 절차에 대한 합의가 담긴 서면 회의록을 수령했다. 에이비엘바이오와 노바브릿지는 이번 미팅에서 논의된 내용을 바탕으로 ABL111의 가속 승인을 위한 1차 평가변수로 객관적 반응률(ORR)을 사용할 예정이다. 현재 양사는 가속 승인 신청을 위한 3상 등록 임상시험의 올해 4분기 개시를 목표하고 있으며 해당 임상의 설계는 FDA와의 추가 협의를 통해 확정할 예정이다.

◆국제약품, '디코진정 240mg' 출시

국제약품이 고함량 은행잎 추출물을 주성분으로 한 '디코진정 240mg(은행엽건조엑스)'을 출시했다고 18일 밝혔다. 디코진정 240mg은 국내 은행엽 단일제의 고함량 트렌드를 반영해 개발된 제품으로 식사 여부와 관계없이 하루 한 번 복용으로 동일한 효과를 기대할 수 있도록 설계돼 복용 편의성을 높였다. 특히 회사는 장기 복용이 필요한 만성질환 환자나 고령층의 복약 순응도를 개선하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 약학정보원에 따르면 은행엽건조엑스는 ▲혈소판 응집 억제와 혈관 확장 ▲혈액순환 개선 ▲항산화 작용 등 다양한 약리기전을 통해 뇌와 심혈관계, 말초혈관의 혈류를 증가시켜 순환기계 관련 질환에 사용되는 것으로 알려져 있다. 회사는 디코진정 240mg가 고령화로 인해 치매 및 기억력 감퇴 환자가 급증하는 상황에서 실질적이 도움이 될 수 있을 것이라고 전했다.

◆유한양행 "고기능성 비건 브랜드 '딘시' 베트남 공략 가속화"

유한양행은 고기능성 비건 뷰티 브랜드 '딘시'가 베트남시장 진출을 본격화했다고 18일 밝혔다. 딘시는 지난해 11월 베트남 온라인 쇼핑 시장에서 가장 높은 점유율을 기록 중인 이커머스 플랫폼 쇼피(Shopee)와 그 뒤를 잇고 있는 라자다(Lazada)에 브랜드 몰을 론칭했다. 최근에는 베트남의 대표적 헬스앤뷰티(H&B) 채널 '소시올라(Sociolla)'와 '가디언즈(Guardian)'에 입점되는 등 베트남 내 온·오프라인 플랫폼 모두에서 인지도를 높이고 있다는 회사 측 설명이다. 특히 인도네시아의 소셜 미디어 기반 플랫폼인 소시올라는 지난 2020년 베트남시장에 진출한 이후 현재까지 하노이, 호치민 등에 12개의 매장을 운영 중이며 트렌디한 상품을 기반으로 다양한 연령층에서 많은 사랑을 받고 있는 것으로 알려졌다. 회사는 향후 베트남을 동남아 유통망 확대의 거점으로 삼아 지속적인 성장과 발전을 추진해 갈 계획이다.

◆메디톡스, '이노톡스' 열 안정성 관련 논문 국제 학술지 게재

메디톡스는 비동물성 액상 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'의 열 안정성을 입증하는 비교 연구논문이 미용외과 분야의 국제학술지인 '미용성형술 저널 오픈 포럼'에 게재됐다고 18일 밝혔다. 해당 연구에서는 고강도 집속 초음파, 고주파 등의 에너지 기반 미용의료기기(EBD)와의 복합 시술 환경과 유사한 60도의 고온에서 25분간 이노톡스와 비교군인 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하고 있는 분말형 톡신 제제를 노출시켰다. 연구 결과에 따르면 이노톡스는 열 환경 노출 후에도 역가가 거의 유지됐지만 비교군은 동일 조건에서 제품별로 최대 51%까지 효능이 줄어든 것으로 나타났다. 회사는 이번 연구로 에너지 기반 EBD와의 톡신 제제 복합시술시 이노톡스가 최적화된 옵션으로 고려될 수 있음을 과학적으로 입증했다고 강조했다. 회사는 앞으로도 경쟁 제품 대비 차별화된 제품력을 바탕으로 시장 내 입지를 더욱 공고히 한다는 방침이다.

◆휴온스랩, '바이오 차이나 2026' 참가

휴온스랩이 'BIO CHINA 2026(바이오 차이나)' 한국관에 참가해 인간 유래 히알루로니다제를 활용한 제형 변경 플랫폼 기술과 주요 파이프라인을 소개했다고 18일 밝혔다. 바이오 차이나는 중국 최대 의료산업 박람회로 글로벌 제약사와 중국 주요 바이오 기업을 포함해 약 400개사가 전시에 참여하고 40개국 이상에서 3만명 이상이 참석한 것으로 알려졌다. 휴온스랩은 약물의 확산을 돕는 물질인 히알루로니다제를 활용해 항체의약품 정맥주사제(IV)를 피하주사제(SC)로 변경하는 기술을 개발 중이다. 이번 행사에서 회사는 하이디퓨즈 기반 생체 내(In vivo) 시험에서 오리지널 SC 제형과 동등한 약물동태(PK) 및 약물 확산 효력을 확인했으며 다양한 항체 및 모달리티에 적용될 수 있다고 설명했다. 또 주요 파이프라인으로는 천연형 인간 재조합 히알루로니다제 하이디자임주를 소개했다고 덧붙였다. 휴온스랩은 지난해 12월 하이디자임주에 대한 국내 품목허가를 신청했다. 품목허가를 받은 이후 성형, 피부, 통증 및 부종치료 영역에서 단독제품으로 출시할 계획이다.

◆원텍, '웨이브 글로벌' 행사 개최

원텍이 글로벌 기업으로의 도약을 선언하는 브랜드 행사 '웨이브 글로벌(Wave Global)'을 개최한다고 18일 밝혔다. 행사명인 'WAVE'는 Wontech Advanced Visionary Exchange의 약자로 원텍이 축적해온 기술력과 임상 경험, 그리고 세계 시장을 향한 비전을 전 세계 의료진·파트너와 직접 교류하고 공유하겠다는 의지를 담았다. 이번 행사는 패널 토론, 신규 브랜드 캠페인 영상 및 앰버서더 공개, 글로벌 파트너 어워드 등 원텍의 브랜드 전략과 임상 경쟁력을 한눈에 확인할 수 있는 프로그램으로 구성된다. 회사는 그동안 해외 전시회 참가와 현지 파트너 협력으로 세계 시장을 공략해온 것을 넘어 자체 기획·주관하는 브랜드 행사를 앞세워 시장에 먼저 다가갈 계획이라고 전했다. 특히 서울을 출발점으로 미국·중국·일본 등 핵심 시장으로 순차 확대하며 현지 의료진 및 파트너와의 접점을 넓혀 글로벌 기업으로서의 입지를 굳혀 나간다는 방침이다.

◆젠바디, 코로나 자가진단 키트 FDA 510(k) 허가 획득

젠바디가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 자가진단 키트 'COVID-19 Ag Home Test'에 대한 510(k) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 이번에 허가를 받은 제품은 만 14세 이상 의심 환자가 스스로 검사하거나 성인이 만 2세 이상 아동을 검사할 수 있는 비처방용(OTC) 홈 테스트 제품이다. 회사는 이번 인증이 기존 긴급사용승인(EUA)을 통해 판매되던 제품의 안전성과 유효성을 다시 한번 입증한 것이라고 설명했다. 특히 자체적으로 개발된 원료를 이용한 코로나19 자가진단키트에 대한 FDA 510(k) 정식 허가를 받음으로써 뛰어난 기술력을 인정받았다고 강조했다. 젠바디는 이번 정식 허가를 계기로 미국 자회사 'Kwell Laboratories'의 현지 네트워크를 활용해 미국 시장 내 유통 및 판매를 본격적으로 확대할 계획이다. 아울러 에이즈 자가진단 키트인 'ConfiSign HIV ST', C형간염 자가진단 키트인 'ConfiSign HCV ST', 에이즈와 매독 동시 자가진단 키트인 'ConfiSign HIV/Syphilis Combo ST' 등도 유럽 체외진단의료기기(CE IVDR) 및 사전적격성평가(WHO PQ) 인증을 진행한다는 계획이다.