[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 셀트리온이 캐나다 보건부로부터 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 '아이덴젤트(CT-P42)'의 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 회사는 캐나다에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 허가를 획득했다. 승인 제형은 아이덴젤트 주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 앞서 회사는 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주, 미국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 잇따라 획득했다. 이번 캐나다 승인으로 세계 최대 의약품 시장인 북미에서 입지를 한층 강화하게 됐다는 회사 측 설명이다. 셀트리온은 향후 남은 상업화 절차를 신속히 마무리해 매출 성장으로 이어갈 계획이다.

◆HLB제약 "올해 제네릭 5종 생동성 판정 획득"

HLB제약이 올해 총 5개 제네릭 의약품에 대해 생물학적 동등성(생동성) 판정을 획득했다고 28일 밝혔다. 대상 약물은 이상지질혈증 치료제 '피타바스타틴+에제티미브 복합제', 비스테로이드성 항염증제 '펠루비프로펜', 알레르기성 비염 치료제 '프란루카스트', 천식·알레르기비염 치료제 '몬테루카스트' 등이다. 회사는 해당 5개 약물 성분의 합산 시장 규모가 약 5000억원에 이르는 만큼 생동성 입증을 기반으로 시장 진입 및 점유율 확대에 나설 계획이다. 나아가 HLB제약은 수탁 생산을 통해 축적한 생산 기술과 품질 관리 역량을 기반으로 의약품 개발 분야로 사업을 확장하며 제네릭 개발 경쟁력을 지속적으로 고도화하고 있다. 현재 전립선암 치료제 '엔잘루타마이드' 제네릭의 품목 허가를 추진 중이며 이를 기점으로 항암제 제네릭 라인업을 확장하고 종합병원 대상 시장 공략을 본격화할 예정이다. 또 자체 제네릭과 개량신약 생산을 위한 향남 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 공장 건립을 추진 중이며 2026년 착공을 목표로 하고 있다. 회사는 이를 통해 원가 경쟁력과 품질 통제력을 동시에 확보함으로써 수익성과 시장 신뢰도가 한층 제고될 것으로 기대하고 있다.

◆휴젤 "아크로스, 일·생활 균형 우수기업 선정"

휴젤은 관계사 아크로스가 '2025년 대한민국 일·생활 균형 우수기업'에 선정됐다고 28일 밝혔다. 대한민국 일·생활 균형 우수기업은 근로자의 일과 생활의 균형을 적극 지원하는 기업을 선정 및 포상해 워라밸 문화를 사회 전반으로 확산하기 위한 제도다. 고용노동부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 한국경영자총협회, 대한상공회의소, 중소기업중앙회 등 관계부처 및 경제단체가 공동으로 우수 기업을 선정한다. 아크로스는 서면심사와 현장실사에서 ▲유연근무 활성화 ▲근로시간 단축 및 초과근무 감축 ▲휴가 사용 촉진 ▲육아지원제도 확대 ▲조직문화 개선 등 일·생활 균형을 위한 종합적인 정책 운영과 실천 노력을 높이 평가받았다고 전했다. 현재 아크로스는 유연근무제를 운영해 임직원이 개인의 생활환경에 맞춰 근무 시간을 선택할 수 있도록 지원하고 있다. 또 매월 1회 4시간만 근무하는 패밀리데이를 운영하고 법정 휴가 외 연간 3일간의 하계휴가를 제공해 충분한 휴식을 보장하고 있다. 이와 함께 자녀 교육비 지원, 자율적 회식 문화 장려 등 다양한 제도를 통해 임직원이 업무에 몰입할 수 있는 건강한 근무 환경을 조성하기 위해 힘쓰고 있다.

◆노을, '마이랩 BCM' 대만 수출 계약

노을이 인공지능(AI) 기반 혈액진단 솔루션 '마이랩 전혈구검사(BCM)'의 대만 시장 공급 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약은 규모는 약 270만달러(40억원) 수준이다. 회사는 이번 계약을 통해 대만 내 주요 병원 및 진단기관을 중심으로 마이랩 BCM 신제품을 3년간 단계적으로 공급한다. 이번 공급 계약의 대상인 마이랩 BCM은 'AI 기반 이미지 세포분석' 기술을 기반으로 CBC와 형태학 기반 이상세포 탐지를 하나의 장비에서 자동 수행하는 올인원(All-in-one) 진단 플랫폼이다. 마이랩 BCM은 5마이크로리터의 소량 전혈만으로 ▲CBC 측정 ▲도말·염색 ▲디지털 이미징 ▲AI 분석을 전 과정 자동화해 제공한다. 회사는 대만 공급을 시작으로 아시아 지역 내 신흥 및 선진 시장 모두에서 CBC 기반 혈액진단 수요 확대에 대응해 본격적으로 사업을 확대해 나갈 계획이다.

◆HLB셀, 의료기기 K-GMP 인증 획득

HLB셀이 식품의약품안전처(식약처)로부터 분말형 수술용 지혈제 '블리픽스(BleeFix)'에 대한 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 인정을 획득했다고 28일 밝혔다. 블리픽스는 의료기기 4등급의 분말 형태 흡수성 체내용 지혈제로 외과 수술 과정에서 1차 지혈 이후 발생하는 삼출성 출혈을 효과적으로 제어하기 위해 개발됐다. 히알루론산 등의 생체 고분자를 주성분으로 하며 출혈 부위에 도포 시 수분과 반응해 빠르고 강한 점착성 겔을 형성하는 것이 특징이다. 해당 제품은 '민·군 겸용 기술개발사업'과 '범부처 전주기 의료기기 연구개발사업' 과제로 선정돼 정부 지원을 기반으로 개발됐으며 올 5월 완료된 확증 임상시험에서 기존 지혈제 대비 동등 이상의 지혈 효과가 확인됐다. 현재 식약처의 품목허가 심사가 이뤄지고 있다. 회사는 이번 인증을 통해 체계적인 품질관리시스템과 표준화된 생산 공정이 법적 기준을 충족하고 있음을 공식적으로 입증했다고 강조했다.

◆엘앤씨바이오, 'Better Life Together' 공동캠페인 진행

엘앤씨바이오가 한국공공조직은행, 한국장기조직기증원(KODA)과 함께 'Better Life Together' 공동캠페인 기관장 간담회 및 기증서약식을 진행했다고 28일 밝혔다. 이번 행사는 민간과 공공이 함께하는 생명나눔 릴레이 캠페인의 의미를 되새기고 기증문화 확산을 위한 사회적 공감대를 넓히기 위해 마련됐다. 각 기관 관계자와 엘앤씨바이오 임직원들이 참석해 생명나눔의 가치를 공유하고 기증서약에 동참했다. 회사는 온라인 기증서약 캠페인과 SNS 응원캠페인을 이어가며 생명나눔 참여 확대를 독려하고 있다. 엘앤씨바이오와 두 기관은 이번 캠페인을 계기로 지속적인 협력을 이어가며 생명나눔 문화 확산을 위한 다양한 활동을 캠페인 종료 이후에도 적극 추진할 계획이다.

◆SK바이오사이언스, '혁신형 제약기업' 복지부장관상 수상

SK바이오사이언스가 '2025년 보건산업 성과교류회'에서 '혁신형 제약기업'으로서 보건복지부장관상을 수상했다고 28일 밝혔다. 올해로 11회째를 맞은 이번 행사는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주최해 보건산업 혁신성과를 공유하고 유공을 포상하는 자리다. 혁신형 제약기업은 정부가 신약 개발, 플랫폼 기술 구축 등 연구개발(R&D) 중심의 혁신 역량을 갖춘 국내 제약사를 심사해 인증하는 제도로 이 중 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 기업을 선정해 매년 표창하고 있다. 회사는 자체 백신 개발 기술을 기반으로 국가 차원의 감염병 대응 역량을 강화하고 글로벌 보건 파트너십을 확장해 국제 공중보건에 기여한 성과로 이번 수상에 성공했다고 전했다. 이날 행사에서는 윤혁 Bio규제관리팀장이 국내 백신 개발 및 글로벌 임상 진입 지원, 생물안전·보안 체계 구축, 팬데믹 대응 기여 등의 성과를 인정받아 보건산업진흥원장 표창을 함께 수상했다. 회사는 이번 수상이 국민보건 향상과 글로벌 백신 접근성 확대를 위한 우리의 노력을 국가에서 인정한 의미 있는 성과라고 강조했다. 앞으로도 기술 기반의 혁신형 제약기업으로서 백신 주권을 강화하고 인류 건강 증진에 기여하는 기업으로 성장해 나간다는 방침이다.

◆휴온스엔, 통합 공식 자사몰 '휴온스N몰' 출범

휴온스그룹 계열사 휴온스엔이 기존 개별적으로 운영해온 휴온스엔몰, 이너셋몰, 마이시톨몰을 통합한 공식 자사몰 '휴온스N몰'을 새롭게 출범했다고 28일 밝혔다. 이번 통합몰 출범은 그동안 브랜드별로 분산돼 있던 휴온스엔 제품을 집적화해 고객 이용 편의성을 높이기 위해 시행됐다. 회사는 통합몰 오픈을 기념하기 위해 '블랙프라이데이 빅세일' 프로모션을 진행 중이다. 해당 프로모션을 통해 다음달 14일까지 행사 기간 40개 품목을 할인가(최대 90%)로 구입할 수 있다. 그 밖에도 ▲3만원 이상 구매 시 무료배송 ▲회원 등급 무관 2% 구매 적립 ▲매주 수요일 24시간 한정 '타임딜 이벤트' 등의 혜택이 준비돼 있다. 회사는 이번 통합 자사몰 오픈을 통해 고객들의 편의성을 높이고 향상된 온라인 쇼핑 경험을 제공할 것으로 기대하고 있다.