[딜사이트 김기령 기자] 의료 인공지능(AI) 솔루션 기업 코넥티브는 무릎관절염 진단 보조 소프트웨어 '코네보 코아'와 '코네보 스위트'가 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 코넥티브는 스톤브릿지벤처스가 투자한 스타트업이다.

이번 인증은 코넥티브가 개발한 인공지능 의료기기가 유럽연합(EU)의 강화된 의료기기 규정을 충족했음을 의미한다. 글로벌 수준의 품질과 안전 기준을 공식적으로 인정받은 것이다.

CE MDR은 2021년부터 시행된 최신 의료기기 규정으로 기존 제도보다 심사 기준이 강화돼 제품의 안정성부터 임상적 유효성, 사후 관리 체계까지 종합적으로 검증한다. 이번 심사는 영국 국가표준 제정기관이자 글로벌 인증 기관인 BSI가 수행했다. 지난 7일 코넥티브 본사에서 기념식을 진행했다.

코넥티브는 이번 CE MDR 인증을 계기로 유럽 시장 진출에 속도를 높일 계획이다. 이달 중순 독일 뒤셀도르프에서 열리는 국제 의료기기 박람회 'MEDICA 2025'에 참가해 코네보 코아를 포함한 근골격계 AI 솔루션을 유럽 시장에 처음 선보이고 현지 병원 및 파트너사와의 협업을 통해 유통·마케팅 네트워크를 확장할 방침이다. 앞서 코넥티브는 지난 4월 아랍에미리트(UAE) 아부다비 보건부로부터 같은 제품에 대해 의료기기 허가를 획득해 중동 시장에서도 기술력을 입증했다.

코넥티브의 핵심 제품인 코네보 코아는 인공지능을 활용해 무릎 엑스레이(X-ray) 영상을 분석하고 퇴행성 관절염을 나타내는 켈그렌-로렌스 등급 판정을 보조하는 소프트웨어 의료기기다. 골극, 관절면, 관절간격 등 AI 분석 결과를 X-ray 영상 위에 표시한 세컨더리 캡처 형태로 제공해 의료진의 진단 효율성을 높인다. 환자는 의료진에게 설명을 들을 때 본 프로그램을 통해 직관적인 시각 자료를 활용할 수 있어 이해도 향상에도 큰 도움이 되고 있다. 

이 밖에도 국내외 판매 가능한 다양한 제품 구성을 갖추고 있다. 하지 정렬 분석 솔루션인 '코네보 메트릭'과 '코네보 스위트'는 식품의약품안전처에 디지털의료기기소프트웨어로 신고를 마쳤으며 환자용 무릎 건강 리포트 솔루션 '히로니'는 국내와 일본에서 모두 비의료기기 최종 판정을 받았다.

노두현 코넥티브 대표는 "최근 의료현장에도 많은 파트에서 인공지능을 사용하고 있으며 의료 현장이 진화하고 있다"며 "AI 기술을 탑재한 자사 제품이 국내외 공식 인증을 통해 기술력과 품질을 입증받았으며 실제 의료 현장에서 영향력을 넓혀가겠다"고 말했다.

투자를 주도한 송영돈 스톤브릿지벤처스 상무는 '"코넥티브는 성장 가능성이 큰 근골격계 질환 시장에 진단부터 치료까지 토털 솔루션을 제공하는 딥테크 기업"이라며 "이번 CE MDR 인증을 통해 글로벌 시장 진출에 탄력이 붙을 것"이라고 말했다.