[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 삼성바이오에피스가 희귀질환 치료제 '에피스클리'(성분명 에쿨리주맙)를 마케팅 파트너사인 테바(TevaPharmaceutical Industries)를 통해 미국에 출시했다고 8일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 '솔리리스'의 바이오시밀러다. 솔리리스는 희귀질환 치료제로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신성중증 근무력증(gMG)등을 적응증으로 한다. 솔리리스의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조8000억원(25억8800만달러)에 달하고 이 중 미국 시장 규모는 약 2조2000억원(15억2300만달러)에 이른다. 에피스클리는 솔리리스 도매가(WAC)의 30% 인하한 가격으로 출시됐으며 미국에서 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다. 앞서 삼성바이오에피스는 올 1월 테바와 에피스클리 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다. 유럽과 한국에서는 직접 판매 체제를 통해 에피스클리를 의료 현장에 공급하고 있다. 

◆대웅제약 '펙수클루', 국산 P-CAB 최초 인도 출시

대웅제약이 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'가 인도 시장에 정식 출시했다고 8일 밝혔다. 국산 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 제제가 인도에 출시한 건 이번이다. 대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마(Sun Pharma Laboratories Ltd)와 기술이전 계약을 체결했다. 이후 품목허가 신청부터 출시까지 빠른 속도로 진행하며 현지 진출을 성공적으로 마무리했다. 펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 3세대 위식도 역류 질환 치료제다. 기존 프로톤 펌프 저해제(PPI) 제제의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용의 단점 등을 개선해 인도 항궤양제 시장에서 빠르게 점유율을 높여갈 것으로 회사는 기대하고 있다. 선파마는 인도 현지에서 모집된 미란성위식도 역류질환 환자들을 대상으로 3상 임상시험을 진행하고 PPI제제 에스오메프라졸 대비 8주 및 4주 치료율에 대해 비열등성과 주 증상 개선 효과를 입증해 인도 중앙의약품표준관리국으로부터 품목허가를 획득했다.

◆한미약품 "차세대 항암 신약 바이오마커 발굴"

한미약품은 '제24회 바이오IT 월드 컨퍼런스&엑스포(2025 Bio-IT World Conference & Expo)'에 참가해 HM97662에 관한 연구 성과를 포스터에 담아 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 행사는 현지시각 이달 2일부터 4일까지 미국 보스턴에서 열렸다. HM97662는 EZH2와 EZH1을 동시에 억제하는 기전을 통해 EZH2 단일 기전 항암제 대비 강력한 효력 및 내성 극복 가능성 등을 보유하고 있다. 현재 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 제제로 투여된 HM97662의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 1상 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다. 학회 발표에서 한미약품은 생물정보학 기반 바이오마커 발굴 전략을 통해 EZH1/2 이중 저해제의 개발 과정에서 약물 반응성 예측 및 적합 환자 선별에 기여할 수 있는 가능성을 제시했다. 한미약품은 새로운 바이오마커 발굴을 위해 암세포 의존성 지도 공공 데이터베이스(DepMap)를 활용한 생물정보학적 분석 워크플로우를 통해 EZH1/2 이중 저해제의 반응성을 예측하고자 했다. 유전자 발현 기반의 바이오마커 예측력은 다양한 전임상 종양 모델에서 검증됐으며 특히 폐암과 난소암, 식도암을 포함한 여러 암종에서 HM97662의 항종양 활성 예측에 우수한 성능을 나타냈다는 게 회사 설명이다. 

◆유한양행, 면역항암제 신약 1/2상 국내 IND 승인

유한양행이 면역항암제 신약으로 개발 중인 'YH32364' 1/2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 8일 밝혔다. YH32364는 표피 성장인자 수용체(EGFR)와 4-1BB 를 동시에 표적하는 이중항체다. 암세포 표면에 발현하고 있는 EGFR에 결합해 성장신호를 차단하는 동시에 4-1BB 신호를 자극해 면역세포를 활성화함으로써 항암 효과를 극대화하는 기전을 갖고 있다. 전임상 효력시험에서 YH32364는 EGFR 발현 종양에서 세툭시맙보다 강력한 항암 효과를 보였으며 면역 기억을 통해 장기적인 항종양 효과를 유지하는 것으로 확인됐다. 또 EGFR을 발현하는 종양에 4-1BB 활성을 통해 종양내 면역세포 침윤과 종양 미세 환경 변화를 유도하는 게 확인됐다.이번에 승인받은 연구는 YH32364를 사람에게 처음으로 투여(First-in-human)하는 1/2상 시험으로 EGFR 과발현이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32364를 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가할 예정이다. 

◆오스템임플란트, 영남지역 산불 피해 복구 지원

오스템임플란트가 잇따른 산불로 피해를 입은 영남 지역 이재민을 위해 성금 1억원을 기탁했다고 8일 밝혔다. 지난달 21일 경남 산청군에서 시작된 산불은 열흘 간에 걸쳐 계속해서 번지거나 새롭게 발화돼 경남과 경북, 울산 등 광범위한 지역에 막심한 피해를 입혔다. 이미 사상 최악의 산불 피해를 입은 상황에서 건조한 날씨와 강풍 탓에 4월 들어서도 지속적으로 산불이 발생하고 있다. 이에 오스템임플란트는 희망브릿지 전국재해구호협회를 통해 재난 피해 이웃을 위한 성금을 긴급 전달하기로 했다. 앞서 오스템임플란트는 2022년 3월 강원도 동해안 지역 산불 당시에도 양치키트 1만 세트를 전달했다. 또 2023년 7월에는 수해 지역 이재민들을 위해 수재의연금을 기탁하는 등 재난‧재해 피해 극복에 꾸준히 동참해왔다.

◆일동제약, 드레싱밴드 '케어리브' TV광고 온에어

일동제약이 드레싱밴드 '케어리브'의 첫 TV광고를 공개하고 브랜드 캠페인을 전개하는 등 관련 마케팅 확대에 나선다고 8일 밝혔다. 케어리브는 상처 부위와 환부 등을 보호하는 1회용 드레싱밴드(멸균반창고‧의약외품)로 사용 부위, 형태 및 사이즈 등 사용상 특성에 따라 18종의 다양한 제품으로 출시돼 있다. 이 제품은 고밀도‧고탄력 우레탄 부직포로 이뤄져 있어 굴곡지거나 움직임이 많은 부위에서도 유연성과 밀착력이 잘 유지되고 그물망 특수 패드가 적용되어 떼어낼 때 아프지 않은 것이 특징이다. 또 저자극 점착제를 사용해 피부에 부드럽게 잘 부착되고 수분에 강해 잘 떨어지지 않으며 사용 후 떼어 낸 자리가 하얗게 붇지 않아 미관상 이점도 지닌다. 일동제약은 TV 광고를 통해 잘 구부러지고, 잘 떨어지지 않고, 공기가 잘 통하는 케어리브의 차별점을 내세워 '상처에 착 붙어 내 피부처럼 케어 한다'는 메시지를 강조했다.

◆오클라코리아, '조르단 스텝 베이비 치발기' 출시 

동아제약은 파트너사인 오클라코리아가 '조르단 스텝 베이비치발기'를 출시했다고 8일 밝혔다.

조르단 스텝 베이비 치발기는 영아의 치아 발육과 건강한 양치 습관 형성을 돕는 제품으로 0세부터 사용이 가능하다. 부드러운 링 형태로 설계돼 아기가 쉽게 잡을 수 있으며 간편한 세척이 가능해 위생적으로 관리할 수 있는 것이 특징이다. 또 제품 표면에 부드러운 돌기를 적용해간지러운 잇몸을 마사지할 수 있도록 설계됐으며 치아가 자라는 과정에서 발생할 수 있는 불편함을 완화하는 데 도움을 준다. 이를 통해 아기가 자연스럽게 양치 습관을 익힐 수 있도록 돕는다. 이 제품은 환경 호르몬 성분이 없는 'BPA Free' 인증을 받은 안전한 소재로 제작됐으며 KC&CE 인증을 통해 신뢰도를 높였다. 아울러 부드러운 TPE 소재를 사용해 식기세척기 및 전자레인지를 활용한 간편한 세척이 가능하다. 조르단스텝 베이비는 쿠팡, 동아제약 네이버 생활 공식스토어에서 구매할 수 있다.

◆동국제약, 배우 박은빈 모델 센시아 신규 TV광고 온에어

동국제약이 배우 박은빈을 모델로 기용한 센시아 신규 TV광고를 온에어했다고 8일 밝혔다.  이번 CF는 정맥순환장애 증상으로 인한 소비자의 불편에 공감하며 센시아가 제안하는 효과적인 다리 건강 솔루션에 초점을 맞췄다. 광고 속 박은빈은 "센시아 효과 봤죠"라는 확신에 찬 멘트로 시작해 다양한 일상 공간을 배경으로 하루 일과를 따라가며 센시아의 효능을 자연스럽게 전달한다. 특히 "아침엔 다리가 가볍고, 오후엔 붓지도 않고, 잠잘 때도 안 아프니까 정말 좋아요"와 "다리가 편안하니까, 하루가 달라지네요"라는 내레이션으로 다리의 무거움, 부종과 같은 정맥순환장애의 증상들을 효과적으로 개선한다는 점을 강조했다. 정맥순환 개선제 부문에서 14년 연속 판매 1위를 기록하고 있는 센시아는 생약성분인 센텔라정량추출물을 주성분으로 한다. 정맥의 탄력 향상, 모세혈관 투과성 정상화, 항산화 작용 등을 통해 다리의 붓기, 무거움, 저림, 통증 등의 증상을 완화하는데 도움을 준다. 해당 제품은 생약 성분의 일반의약품으로 병원 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있다.

◆대웅제약, 고대안암병원과 AI 신약 개발 MOU 체결

대웅제약이 고대안암병원 연구부와 '인공지능(AI)을 활용한 신약 개발 기술 협력'을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약은 대웅제약의 신약 개발 경험과 AI 신약 개발 기술력, 고대안암병원이 연구중심병원으로서 보유하고 있는 의료 데이터 자원 등의 경쟁력을 접목해 제약기업과 병원 간 상호 협력 체제를 구축하기 위해 체결됐다. 협약을 통해 양측은 ▲AI 신약 개발 및 연구에 필요한 기술과 자원 공유 ▲유전체데이터, 생체 데이터, 임상데이터 등의 제공 및 활용을 위한 상호 협력 등을 추진할 계획이다. 대웅제약은 고대안암병원이 보유한 양질의 의료 데이터와 약물 평가 역량을 활용해 AI 신약 개발 경쟁력을 한층 강화할 것으로 기대하고 있다. 또 기존보다 빠르고 비용 효율적인 방식으로 신약 후보 물질을 확보함으로써 신약 개발 파이프라인을 확장할 계획이다. 고대안암병원은 대웅제약이 AI를 활용해 발굴한 후보 물질을 실험적으로 검증함으로써 신약 개발 과정의 신뢰도를 높일 예정이다.