[딜사이트 최령 기자] 바이오솔루션이 연골세포치료제 임상을 확대하고 있지만 연이은 적자와 한정된 유동성으로 인해 임상을 끝까지 수행할 수 있을지에 대한 우려가 커지고 있다. 현재 회사는 기존 '카티라이프' 임상에 더해 펠렛형 동종 연골세포치료제 '카티로이드'의 1/2상 임상시험계획(IND)을 신청하면서 두 개의 파이프라인 임상을 동시에 진행해야 하는 상황이다. 바이오솔루션은 내달 예정된 카티라이프의 정식 품목허가를 성공시켜 유동성을 확충하겠다는 계획이다.

26일 업계에 따르면 바이오솔루션은 최근 식품의약품안전처(식약처)에 '카티로이드'의 1/2상 IND를 제출했다. 카티로이드는 기증받은 소아 연골 조직을 기반으로 세포은행을 구축해 배양한 동종 연골세포치료제로 골관절염 및 외상성 관절연골 결손 치료를 목표로 한다. 회사는 2023년 8월 한 차례 IND를 신청했으나 동물실험 데이터 보완 요청으로 지난해 6월 이를 자진 철회했고 이후 보완 작업을 거쳐 다시 임상시험을 신청했다.

하지만 일각에서는 이 회사의 유동성을 고려할 때 임상을 끝까지 수행할 여력이 충분한지에 대한 의문을 제기하고 있다. 2024년 3분기 기준 바이오솔루션의 현금성자산은 85억원 수준이다. 반면 연구개발비는 매년 매출의 절반 이상(40억원대)이 투입되고 있으며 '카티로이드' 임상이 본격화될 경우 비용 부담이 더욱 커질 전망이다. 여기에 기존 '카티라이프'의 미국 임상도 진행 중이라 자금 운용 부담이 가중될 가능성이 크다.

실제 바이오솔루션은 2019년 국내 조건부 허가를 받아 '카티라이프'를 처방하고 있지만 기대만큼의 수익성을 확보하지 못했다. 회사는 2021년 15억원, 2022년 52억원, 2023년 50억원의 적자를 기록했다. 지난해 3분기까지 누적 적자도 45억원에 달한다. 카티라이프가 속한 세포치료제 제품군이 전체 매출의 80%를 차지하지만 이익을 내기에는 역부족인 상황이다.

다만 바이오솔루션은 카티라이프의 정식 품목허가 획득으로 수익성을 개선하겠다는 목표다. 카티라이프는 현재 미국 임상 2상 결과를 기다리고 있으며 오는 3월 미국 정형외과학회(AAOS)에서 해당 결과를 발표할 예정이다. 국내에서도 지난해 식약처에 품목허가를 신청했으며 최종 승인 여부는 올해 3월 내 결정될 전망이다.

또 '카티라이프' 및 '카티로이드'의 개별 또는 패키지 기술수출(L/O)을 통해 추가 자금 확보가 가능하다는 입장이다. 나아가 '카티로이드'가 IND 승인을 받고 1·2상에서 유의미한 성과를 도출하게 된다면 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전법(첨생법) 개정안 대상에 포함될 가능성이 있어 빠른 시장 진입을 기대할 수도 있다고 설명했다. 

바이오솔루션 관계자는 "현재까지는 정부 정책자금과 기업공개(IPO) 당시 확보한 자금을 활용해 기존 임상을 수행해왔다"며 "올해 '카티라이프'의 국내 손익분기점(BEP) 달성과 신사업 성장으로 영업이익 흑자를 기대하고 있다"고 밝혔다. 

이어 "향후 미국 3상이 시작되고 대규모 임상을 단독으로 수행해야 하는 시점에는 자금 수혈이 필요할 수 있지만 현재로서는 구체적인 계획이 없다"고 덧붙였다.