[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] HLB생명과학이 개발·제조중인 일회용 주사기 '소프젝'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 시판전허가(510k)를 받았다고 2일 밝혔다. 회사는 이에 따라 당장 이달부터 미국의 의료기기 전문기업인 '앨리슨 메디컬(Allison Medical)'을 통해 인체용 주사기를 미국으로 수출할 계획이다. 앞서 지난해 초 앨리슨 메디컬과 파트너십을 체결했으며 이미 5차례에 걸쳐 동물용 주사기를 납품했다. HLB생명과학은 인체용 주사기의 수출이 가능해지면서 미국 시장에서 일회용 주사기 수요량이 연간 2억4000만여개로 늘어날 것으로 전망했다. 현재 미국 수출물량 선적을 위해 천안공장과 안성2공장의 가동률을 높이고 있다. 이에 더해 최근 중국 의료기기에 대한 미국 수출이 둔화되며 '소프젝'의 반사이익도 기대되고 있다. 실제 글로벌 의료기회사들의 발주 문의가 급증하고 있다고 회사 측은 밝혔다. 아울러 HLB생명과학은 올해 중 '의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)' 인증도 취득한다는 계획이다. MDSAP는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 5개국의 의료기기 단일 심사 프로그램으로 인증을 획득할 경우 5개국에서 의료기기 심사가 전면 또는 일부 면제된다. MDSAP 인증을 받게 되면 HLB생명과학의 글로벌 시장 저변도 크게 확대될 것으로 전망된다고 회사는 설명했다.

◆큐로셀, CAR-T 치료제 '림카토주' 국내 허가 신청

큐로셀이 차세대 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 림카토주(성분명 안발셀)의 품목 허가를 30일 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다고 2일 밝혔다. 큐로셀은 림카토의 임상 최종 보고서 결과를 바탕으로 재발성·불응성 거대B세포림프종(LBCL) 적응증에 대한 품목허가 신청을 완료했다. 림카토는 2상 임상시험 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 우수한 약효를 입증했다. 또 우수한 안전성을 확보해 말기 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션으로서 큰 기대를 모으고 있다고 설명했다. 림카토는 품목 허가 신청 후 내년 중 출시를 앞두고 있다. 특히 큐로셀은 지난 10일 보건복지부가 선정한 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업'의 일환으로 품목 허가 신청을 진행했다. 이를 통해 림카토의 급여 절차가 식약처의 허가와 동시에 약가 협상이 완료돼 기존 절차보다 더욱 빠른 일정으로 출시될 수 있다. 해당 시범사업은 고가의 중증 질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이고 급여 관리의 효율성을 강화하기 위해 복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 함께 시행하고 있다. 

◆티앤알바이오팹, PU폼밴드 식약처 품목허가

티앤알바이오팹이 개발한 리프로폼(Reprofoam)·보노폼(Bonofoam) 등 폴리우레탄(PU) 폼 제형 창상피복재(폼밴드) 제품군에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 회사는 최근 기능성 폼밴드 및 약물 함유 폼밴드 제품에 대한 식약처 인허가를 받은 데 이어, 폴리우레탄 소재를 활용한 폼밴드 제품까지 인허가를 획득하며 상용화 창상피복재 제품 라인업을 확대했다. 이번에 품목허가를 획득한 티앤알바이오팹의 폼밴드는 ▲습윤환경 유지 ▲삼출물 흡수 ▲창상 오염방지 등 폴리우레탄 소재의 장점을 극대화한 폼 제형 창상피복재 제품으로, 건조 드레싱 방식의 거즈 대비 빠른 상처 치유를 돕는다. 또 기존 드레싱 타입의 폼을 밴드 타입으로 구현해 일상생활에서 생기기 쉬운 손가락 등의 상처에도 쉽게 적용할 수 있도록 했다. 특히 실리콘 점착제를 사용해 소아의 연약한 피부나 노인의 민감한 피부에도 쉽게 사용할 수 있고 두께가 0.5mm로 매우 얇아 피부 밀착력이 우수하며 높은 연신력으로 굴곡진 부위에도 사용이 용이하다는 것이 강점이라고 회사는 설명했다.

◆Dx&Vx "감염병 대응 COVID 백신·치료제 라인업 완성"

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 감염병 대응을 위한 백신과 치료제, mRNA 백신의 상온 초장기 보관 플랫폼 상업적 권리 등을 확보하며 미래 Disease X 팬데믹에 대비한 백신 주권 확보에 집중하고 있다고 2일 밝혔다. 최근 겨울 독감(인플루엔자)과 코로나가 동시에 유행할 가능성이 높아지는 '트윈데믹' 상황에서 백신과 치료제 확보가 중요한 역할을 할 것으로 예상된다. 디엑스앤브이엑스는 이러한 시점에 맞춰 다양한 감염병에 대응할 수 있는 백신 및 치료제 라인업을 갖추며, 미래 감염병 대응을 위한 전략을 강화하고 있다. 디엑스앤브이엑스가 개발 중인 주요 파이프라인에는 최근 도입한 범용 코로나 백신, 자체 개발 중인 원형 mRNA 백신, 마이크로바이옴 호흡기 질환 백신 등이 포함된다. 또 항바이러스 치료제 후보 물질과 mRNA 백신의 상온 초장기 보관 기술 상업화 권리 등을 확보해 미래 팬데믹에 대비한 백신과 치료제 라인업을 완성하고 있다고 회사는 설명했다.

◆제이엘케이, '의료 AI 허브 플랫폼' FDA 신청 완료

제이엘케이가 개발한 의료 인공지능(AI) 허브 플랫폼의 올해 6번째 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 완료해 연내 목표를 달성했다고 2일 밝혔다. 이번에 신청한 제품은 의료 영상 관리 및 데이터 분석을 한 곳에서 처리할 수 있는 AI 통합 소프트웨어 플랫폼으로 다양한 의료영상의 분석·저장은 물론 시각화와 모바일 통신 등을 지원한다. CT·MR·초음파 등의 의료 장비에서 생성된 다양한 데이터를 하나의 플랫폼에서 관리할 수 있고 모바일에서도 사용이 가능하다는 점이 강점이다. 또 제이엘케이의 자체 솔루션은 물론 타사 AI 솔루션을 탑재해 사용할 수 있으며 병원정보시스템(HIS)·영상정보시스템(PACS)과 연동해 활용할 수 있다. 모바일 접근성을 최적화해 의료진이 PC를 이용할 수 없는 상황에서도 모바일로 영상을 분석하고 중요한 소견을 업데이트 할 수 있도록 했다. 또한, 별도 알림 기능도 접목해 긴급 상황에도 능동적인대처도 가능하다. 보안성과 안정성이 강화된 DICOM 표준이 적용됐으며, 뷰어 기능을 통해 의료 영상의 주석·측정·조작 등 정밀한 작업이 가능하다. 특히 다양한 AI 모듈을 통합해 분석 결과를 확인할 수 있어 의료진의 업무 효율성이 크게 향상될 예정이라고 회사는 설명했다.

◆지놈앤컴퍼니 유이크, '판텐시브 크림' 출시

지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 화장품 브랜드 '유이크'가 브랜드의 정수를 담아 피부 장벽 개선에 도움을 주는 기능성 제품 '바이옴 베리어 판텐시브 크림'을 출시했다고 2일 밝혔다. 신제품 판텐시브 크림은 엄격한 국내 식품의약품안전처의 심사를 받은 수많은 기능성 화장품들 중 단 1%에 해당하는 '피부 장벽 개선 기능성'을 획득했다. 인체적용테스트 결과를 통해 피부 장벽(수분량) 40% 이상 개선 및 24시간 보습 지속 등 끈적임 없는 사용감에 강력한 보습 효과를 입증하였을 뿐만 아니라 1회 사용 직후 피부 수분이 322% 이상 개선되는 효과까지 확인했다. 판텐시브 크림은 5단계 마이크로바이옴 스크리닝 연구를 통해 탄생한 독자 원료 큐티바이옴TM 및 덱스판테놀·세콜지(세라마이드·콜레스테롤·지방산 복합체) 콤플렉스 등 보습 성분을 포함하여 장벽 케어에 효과적인 성분 배합으로 개발되었다. 특히 큐티바이옴TM은 유이크 제품 중 최대 함량을 포함했다. 이러한 고함량 보습 성분 배합을 통해 개발된 판텐시브 크림은 찬 바람과 히터, 온도차에 의한 극도로 건조한 외부 환경에서도 탄탄한 보습력을 선사함과 동시에 플렉스좀(FLEX-SOMETM) 기술을 적용해 유효 성분의 피부 흡수력을 극대화한 것이 특징이라고 회사는 설명했다.

◆JW중외제약, 일회용 인공눈물 신제품 '프렌즈 아이원 쿨' 출시

 JW중외제약이 일회용 인공눈물 신제품 '프렌즈 아이원 쿨'을 출시했다고 2일 밝혔다. '프렌즈 아이원'은 아이큐비아 2024년 데이터 기준 인공눈물 시장에서 9년 연속 판매 1위를 달성하고 있는 '프렌즈 아이드롭'의 일회용 점안제 브랜드다. 프렌즈 아이원 쿨의 유효성분은 카르복시메틸셀룰로오스나트륨(CMC)으로 안구 건조 또는 바람과 태양에 의한 화끈거리는 증상과 자극‧불쾌감 등을 일시적으로 완화하고 눈의 자극감을 예방하는 데 효과적이다. CMC는 인공눈물의 주성분 중 하나로 눈 표면의 수분을 유지하고 건조 증상을 완화시키는 데 도움이 된다. 또 눈 표면에 얇은 보호막을 형성해 바람과 먼지, 건조한 공기 등 외부 자극으로부터 각막을 보호한다. 이 제품은 방부제와 보존성 향상을 위한 첨가제인 염화벤잘코늄 등의 보존제가 들어있지 않아 렌즈를 착용한 상태에서도 사용 가능하다. 또 일회용 용기에 포장돼 있어 휴대가 쉽다. 특히 프렌즈 아이원 쿨에는 L-멘톨이 함유돼 있어 시원한 느낌을 준다고 회사는 설명했다. 프렌즈 아이원 쿨은 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있다.