[딜사이트 최령 기자] 한스바이오메드가 대표 품목이었던 실리콘 유방보형물 '벨라젤' 재출시에 난항을 겪고 있다. 앞서 2020년 벨라젤은 허가 받지 않은 원재료 사용으로 제조·판매 정지를 받은 이후 올 상반기 재출시를 목표했지만 아직 제자리걸음 상태다. 특히 벨라젤을 두고 수백억원 규모의 법적 다툼도 끝나지 않아 향후 벨라젤의 재출시 여부도 불투명할 것으로 시장에서는 관측 중이다. 

한스바이오메드의 대표 품목이었던 벨라젤은 앞서 2020년 11월 대전지방식품의약품안전청으로부터 미허가 원재료 사용으로 인해 판매중지·회수 처분을 받았다. 벨라젤은 2015년 식품의약품안전처(식약처)에서 국내 최초로 판매 승인을 받은 인공유방보형물이다. 회사의 '간판' 제품이었던 벨라젤의 판매중지 처분은 회사에 적지 않은 타격을 줬다.

실제 법적 처분 전(2020년) 벨라젤이 속한 실리콘 소재부문 매출액은 281억원으로 전체 매출의 약 39.79%에 달했다. 그러나 판매중지 처분이 내려진 2021년 5% 수준인 31억원으로 89% 급감했고 올해 6월 기준 실리콘 소재부문 매출액은 5억960만원으로 전체 매출 비중 0.83%까지 쪼그라들었다.

한스바이오메드는 식약처의 권고조치에 따라 2021년부터 10년간 벨라젤 유방보형물 이식환자를 대상으로 안전성을 확인하기 위해 장기 모니터링과 후향적 관찰연구를 진행 중이다. 2022년 14개 연구기관에서 6623명을 대상으로 진행된 1차 관찰연구는 완료됐다. 2차 후향적 관찰연구는 올 해 안으로 마칠 예정이며 2년 주기로 총 5회 차로 진행할 예정이다.

한스바이오메드가 2022년 실시했던 연구에 따르면 이상사례 발생률은 전반적으로 낮은 수준이었다고 회사는 밝혔다. 조사에서는 포름알데히드 등 유해물질이 불검출됐단 결과가 나오는 등 비교적 안전성을 확보했단 평가다.

한스바이오메드는 벨라젤 이슈에 대한 조치로 '벨라젤 CS 보상 센터'도 운영 중이다. 초음파 검진비 보상 및 장기모니터링을 위한 통합 홈페이지 운영하고 있으며 현재 환자 보상지원금 약 18억9000만원(1만1506건) 지급을 마친 상태다.

다만 벨라젤을 둘러싼 소비자들과 법적 분쟁이 불거지며 재출시의 발목을 잡고 있다. 2020년 12월 벨라젤을 이식한 피해자들은 소송을 제기했다. 소송에 참여한 피해자들은 4044명에 달하며 각 1000만원 씩, 총 404억원 규모의 손해배상청구를 했다. 2023년 10월에도 약 1371명에 달하는 환자들이 41억원 규모의 손해배상청구소송을 제기했다.

게다가 올해 8월부터 한스바이오메드의 특별 세무조사가 진행 중이다. 해당 세무조사에 대해 정확히 알려진 내용은 없지만 시장에서는 벨라젤 사태와 관련한 세무조사가 진행된 것이 아니냐는 추측들이 나오고 있다.

한스바이오메드 관계자는 이에 대해 "벨라젤은 영업마케팅 전략 수립 후 국내외 재출시를 목표로 하고 있다"며 "내부적으로 아직 정해진 내용이 없어 추후 구체화되면 공식화할 것"이라고 밝혔다. 이어 그는 "세무조사도 정확한 사유는 밝히기 어려우며 성실히 조사를 받고 있다"고 덧붙였다.