[딜사이트 최령 기자] 이뮤니스바이오 면역세포치료제 'MYJ1633'가 식품의약품안전처(식약처) '바이오챌린저'에 선정되면서 식약처 지원을 토대로 한 신약 개발에 탄력을 받게 됐다.

이뮤니스바이오는 MYJ1633가 혁신적인 첨단바이오의약품 개발 촉진을 위한 식약처 바이오챌린저에 선정됐다고 23일 밝혔다. 바이오챌린저는 국내에서 개발 중인 첨단바이오의약품 중 ▲국내 최초 개발 제품 ▲대상 질환에 안전성 또는 유효성이 현저히 기대되는 의약품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자에 사용하는 의약품 ▲혁신성을 기준으로 선정된다.

식약처는 바이오챌린저 사업을 통해 제품 개발목표 설정과 임상시험 및 상업화 공정 설계 등 개발 전 과정에 능동적으로 참여함으로써 제품 개발을 위한 실질적인 지원을 하고 있다. 선정된 기업은 신속 제품화 지원과 허가 신청 시 우선심사 등 차별화된 지원을 받게 된다.

바이오챌린저에 선정된 이뮤니스바이오의 NK세포치료제 'MYJ1633'은 활성화 기술을 통해 활성화 수용체(activating receptor) 고발현 기술 등을 기반으로 위암·위장관암·HER-2 유방암을 대상으로 2상 임상시험과 1/2a상 임상시험을 진행 중이다.

강정화 이뮤니스바이오 대표는 "이번 선정은 당사 NK세포치료제 'MYJ1633'의 유효성과 혁신성이 차세대 면역항암제로서의 가치를 인정을 받았고 2상 임상 후 희귀의약품 지정 가능성을 높이는데 큰 의의가 있다"며 "자가면역질환 Treg세포치료제 'MGY1838' 개발에 대한 임상시험 시험 및 상업화 공정 설계 등 개발에 박차를 가할 수 있게 됐다"고 밝혔다.