[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 알테오젠의 재조합 히알루로니다제 단독제품 테르가제(Tergase)가 식품의약품안전처(식약처)로부터 시판허가를 받았다고 8일 밝혔다. 테르가제는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로 사용하는 제품이다. 현재 약 1조원의 시장으로 추산되는 히알루로니다제 단독 제품 시장은 정형외과·신경외과·마취과·재활의학과 등 다양한 분야에서 통증이나 부종의 관리 혹은 약물 흡수를 빠르게 하는데 사용되고 있다. 기존의 시판 중인 히알루로니다제들은 소나 양 등 동물의 정소에서 추출해 생산하는 동물유래 제품이다. 이로 인해 제품의 품질 및 인체와 다른 이종 단백질의 투여로 인한 알러지 부작용 등에 대한 우려가 있었다. 테르가제는 임상시험 결과에서 이러한 안전성에 대한 우려를 크게 줄였고, 특히 항-약물 항체(ADA)가 발생하지 않아 반복적인 시술이 가능하다는 것을 증명했다. 알테오젠과 알테오젠 헬스케어는 각국마다 상이한 품목 분류 및 규제 방식과 적응증을 고려해 유럽·미국·남미 등 주요 시장을 타깃으로 효과적인 해외 진출을 진행할 계획이다.

◆대웅제약, 美 ADA서 엔블로 임상 연구 성과 발표

대웅제약이 제 84회 미국 당뇨병 학회(ADA)에서 국산 당뇨병 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 임상 연구 성과를 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 연구는 경증 신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 대웅제약의 엔블로와 글로벌 제약의 '다파글리플로진'의 당 조절 효과를 통합 분석했다. 해당 연구는 당뇨병 주요 관리 지표인 ▲공복 혈당(FPG) ▲당화혈색소(HbA1c) ▲소변 내 당 배출 양(UGCR) ▲인슐린 저항성 지표(HOMA-IR)에서 모두 대조군인 다파글리플로진보다 우수한 결과가 나타났다. 경증 신기능 장애는 혈액 내 크레아티닌 농도·나이·성별 등을 바탕으로 신장의 여과 능력을 추정한 값인 eGFR 수치 60~90mL를 기준으로 했다. 엔블로는 투약 24주 후 당화혈색소 수치가 7% 미만으로 떨어지거나 1% 포인트 넘게 떨어진 환자의 비율이 78.1%로 나타났다. 반면 다파글리플로진은 65.7%로 엔블로보다 낮았다. 당화혈색소 수치 역시 엔블로가 다파글리플로진보다 0.17% 포인트 더 낮게 나타났다. 공복 혈당 또한 엔블로가 다파글리플로진다 5.03mg/dL 만큼 더 많이 떨어졌다.

◆삼진제약, 오송공장-주사제동 식약처 GMP 승인

삼진제약의 '오송공장-주사제동' 생산시설이 식품의약품안전처(식약처)로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 ▲740만 액상 바이알 주사제 ▲400만 분말 바이알 주사제 ▲2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. 이번에 GMP승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식약처의 '의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준'과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 '무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)' 요구사항 등이 선도적으로 반영됐다. 세부적으로 ▲독일 'Bausch+Ströbel'의 RABS 배리어 기술을 채택해 오염이 없는 무균 환경 조건에서 생산 가능 ▲조제 및 충전 라인에는 자동 세척과 멸균이 가능한 CIP/SIP시스템을 적용하였으며 그 외 ▲작업장 자동 훈증 시스템 ▲자동 포장 라인 등 공정 전반에 걸친 '자동화 시스템'이 설비됐다.

◆프로젠 차세대 비만·당뇨 치료제 'PG-102', 국내 2상 IND 승인

프로젠이 식품의약품안전처(식약처)로부터 차세대 비만·당뇨병 치료제 신약으로 개발 중인 'PG-102'의 국내 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다. 이번 승인은 1상 임상시험에서 확인된 'PG-102'의 우수한 안전성 및 약동학적 프로파일과 효과적인 용량 분석 결과를 기반으로 이루어졌다. 2상 임상은 제2형 당뇨와 비만 환자를 대상으로 PG-102의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 위약 대조 및 활성 대조로 진행될 예정이다. PG-102는 프로젠의 다중 표적 융합 단백질 플랫폼 NTIG 기술에 기반한 GLP-1/GLP-2 이중 작용제다. GLP-1, GLP-2 수용체에 대한 최적화된 활성화 비율과 GLP-2의 장 기능 개선과 지방 조직의 당 흡수 촉진 및 만성 염증 완화 등의 시너지를 통해 차별화된 비만·당뇨병 치료제로 개발하고 있다. 한편 PG-102는 국가신약개발사업 과제로 선정돼 임상 1b상 연구비를 지원 받고 있으며 미국의 라니 테라퓨틱스와는 경구용 비만 치료제 개발을 위한 공동개발계약을 체결하기도 했다. 프로젠은 내년 PG-102의 글로벌 임상 2상 진입을 목표로 하고 있다.

◆알피바이오-부천시약사회, '취약계층 건강관리 지원' 업무협약 체결

알피바이오가 부천시약사회와 함께 취약계층 질병 예방 및 건강관리 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약은 알피바이오와 부천시약사회가 부천 지역사회 내 노인과 어린이 등 취약계층의 질병 예방과 건강관리를 지원하는 것을 목표로 한다. 협약에 따라 알피바이오는 건강기능식품을 포함한 자사 제품을 일체 기부하고 부천시약사회는 알피바이오가 기부한 건강기능식품을 취약 계층에게 유통하는 역할을 맡게 된다. 부천시약사회는 지역 약국 및 의료 서비스 제공자의 네트워크를 활용하여 건강 제품이 가장 필요한 사람들, 특히 건강 문제의 위험이 더 높은 노인과 어린이에게 우선적으로 무상 제공할 예정이다. 알피바이오는 타 지역 약사회와 추가적인 업무 협약을 계획하며 ESG 경영을 한층 강화한다는 방침이다. 기술 혁신과 고품질 및 사회 공익 증진에 중점을 두고 있는 알피바이오는 비영리 단체와의 협업을 통해 공중 보건 발전에 이바지하며 함께 상생할 예정이다.

◆동아제약, 2024 박카스배 SBS Golf 전국시도학생골프팀 선수권대회 개최

동아제약이 '2024 박카스배 SBS GOLF 전국시도학생골프팀선수권대회'가 이달 11일부터 12일까지 2일 간 제주 골프존카운티 오라CC에서 개최된다고 8일 밝혔다. 2024 박카스배 SBS GOLF 전국시도학생골프팀선수권대회는 동아제약과 SBS골프가 공동 주최하고 대한골프협회가 주관한다. 대회에는 대한골프협회 선수등록규정에 의해 2024년 현재 선수등록을 한 국내 중·고등학교 재학생 170여명의 선수가 참여한다. 경기는 16세 이하부, 19세 이하부로 나뉘어 1일 18홀씩 2일간 36홀 스트로크 플레이 방식으로 진행된다. 스트로크 플레이는 정해진 홀에서 경기 후 적은 타수를 기록한 선수가 승자가 되는 방식이다. 박카스배 SBS GOLF 전국시도학생골프팀선수권대회는 대한민국 골프계를 이끌어 갈 차세대 인재 발굴 및 육성을 위해 동아제약과 SBS골프채널이 2005년부터 20년째 주최하고 있는 대회다. 매년 국내 골프 꿈나무들이 꼭 참가하고 싶은 대회 중의 하나로 세계적인 선수로 성장한 임성재 프로, 박성현 프로, 박현경 프로 등 다수의 프로선수를 배출했다.

◆GC녹십자엠에스, 2024년 전문무역상사 지정

GC녹십자엠에스가 한국무역협회 (KITA)와 산업통상자원부가 공동으로 운영하는 '전문무역상사 제도'에서 '2024년도 전문무역상사'로 지정되었다고 8일 밝혔다. 전문무역상사 제도는 산업통상자원부와 한국무역협회에서 매년 수출 실적과 중소·중소기업 제품 수출 비중을 기준으로 우수한 기업들을 선정하는 제도다. 전문무역상사로 지정된 기업은 글로벌 시장 진출 시 정부로부터 다양한 혜택을 제공받아 더욱 경쟁력 있는 상품을 선보일 수 있다. 올해는 167개의 기업이 신규 지정되었으며 이중 GC녹십자엠에스는 의료(Medical) 분야를 대표하는 기업으로 선정되었다. GC녹십자엠에스는 이번 전문무역상사 지정을 통해 글로벌 헬스케어 시장에서 입지를 더욱 강화하고 국내 외 고객들에게 더욱 신뢰받는 파트너로 자리매김할 계획이다.

◆보령컨슈머헬스케어, 질 유래 유산균 제품 '이너락 핑크 유산균' 출시

보령의 자회사인 헬스케어전문기업 보령컨슈머헬스케어가 하루 한 캡슐로 장 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 '보령 이너락 핑크 유산균'을 선보였다고 8일 밝혔다. 이 제품은 건강한 한국 여성의 질에서 유래한 유산균 등 5종의 특허 균주를 포함해 총 8종의 프리미엄 유산균을 담고 있다. 한 캡슐 당 보장균수 50억 규모의 고함량 유산균을 통해 유해균을 억제하고 장 건강 및 원활한 배변 활동에 도움을 줄 수 있다. 보령 이너락 핑크 유산균은 유산균 외에도 건강에 도움을 줄 수 있는 다양한 성분을 담은 다중 기능성 제품이다. ▲정상적인 면역 기능 및 세포분열에 필요한 아연 ▲유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요한 셀레늄 ▲골다공증 발생위험 감소에 도움을 주는 비타민D를 각각 1일 영양성분 기준 100%로 함유하고 있다. 여기에 더해 습기에 강한 식물성 캡슐을 활용해 수분에 민감한 유산균의 온전한 보관에 초점을 맞췄다. 외부에는 유산균 전용 3중 특수용기를 사용해 습기·공기·빛·충격을 차단해 상온에서도 안전하게 보관 및 휴대할 수 있도록 제작했다.

◆대원제약, '파인큐 이부펜시럽' 출시

대원제약이 효과 빠른 소염진통제 '파인큐 이부펜시럽'을 출시했다고 8일 밝혔다. 파인큐 이부펜시럽은 이부프로펜 성분의 짜 먹는 스틱형 파우치 제품이다. 이부프로펜은 우수한 진통 효과는 물론 해열, 소염 효과까지 있어 감기약에 주로 쓰이는 아세트아미노펜과 함께 널리 쓰이는 성분이다. 이번에 출시된 파인큐 이부펜시럽은 이부프로펜 400mg고함량 제품이며 액상형이라 흡수가 빨라 약효가 빠르게 발현된다는 장점이 있다. 파인큐 이부펜시럽은 두통·치통·월경곤란증(생리통 포함)·근육통 등에 효과적일 뿐만 아니라 류마티스성 관절염이나 급성통풍과 강직성 척추염 등에도 효과적이다. 염좌(관절이 삐는 것)나 좌상(타박상)으로 인한 연조직 손상에도 복용할 수 있다. 파인큐 이부펜시럽은 대원제약의 대표 제품인 ▲콜대원 ▲뉴베인 ▲코대원에스시럽 등과 같이 짜 먹는 시럽제로 출시됐다. 목 넘김이 불편한 여성이나 노인들도 간편하게 복용이 가능하며 스틱형 파우치 제품이라 휴대 또한 편리하다. 또 깔끔하고 상쾌한 레몬향이 첨가돼 부담 없이 복용할 수 있다.

◆HK이노엔 비원츠, '이즈나(izna)' 브랜드 모델 선정

HK이노엔(HK inno.N)이 슬로에이징 스킨케어 브랜드 '비원츠'의 브랜드 모델로 Mnet의 초격차 걸그룹 데뷔 서바이벌 '아이랜드2(I-LAND2)'를 통해 데뷔한 '이즈나(izna)'를 선정했다고 8일 전했다. 이즈나는 글로벌 K팝 걸그룹 데뷔 프로젝트 '아이랜드2'를 통해 탄생된 그룹으로 지난 4일 최종회를 통해 최종 7인이 멤버로 확정됐다. HK이노엔은 비원츠의 브랜드 아이덴티티와 '이즈나'의 이미지와 앞으로 글로벌 무대에서 펼칠 활약상을 고려해 이번 브랜드 모델로 선정했다고 설명했다. HK이노엔은 비원츠의 신규 모델 발탁을 기념해 특별 이벤트를 진행한다. 스마트스토어에서 비원츠 제품의 구매 리뷰를 작성하면 추첨을 통해 멤버의 친필 사인을 증정한다. 또 제품 구매 후 개인 인스타그램 스토리에 구매 인증 시 추첨을 통해 OTT서비스 티빙(Tving) 3개월 구독권을 선물로 받을 수 있다. 비원츠 공식 인스타그램에 축하 댓글을 남긴 20명에게는 신제품 시카콜라겐 카밍패드(10매)를 제공한다. 해당 이벤트는 이달 18일까지 HK이노엔 공식 스마트스토어와 뉴틴몰에서 진행되며 일본 고객을 위한 이벤트도 21일까지 큐텐에서 진행된다.

◆시지바이오, 붙이는 스킨부스터 '트루다이브 PDRN' 패치·롤러 출시

시지바이오가 고기능성 스킨부스터 컨셉의 화장품 라인 '트루다이브 RX PDRN' 라인을 출시한다고 8일 밝혔다. 트루다이브 RX PDRN 라인은 연어의 생식세포에서 추출한 DNA를 정제한 성분인 PDRN을 비롯해 탄력 개선에 도움을 줄 수 있는 성분인 네오펩S·작약엑소좀·'바르는 보톡스'라 불리는 아세틸헥사펩타이드-8 등 고기능성 원료를 함유해 피부 탄력을 개선하고 피부 본연의 에너지를 활성화하는 스킨부스터 컨셉의 화장품이다. 트루다이브 RX PDRN 라인(PDRN 라인)은 총 2가지로 국소 부위의 주름 관리를 위한 스팟 패치인 '트루다이브 RX PDRN 라이브샷 패치'와 넓은 부위를 관리할 수 있는 롤러 타입인 '트루다이브 RX PDRN 롤러'로 구성돼 있다. 트루다이브 RX PDRN 라이브샷 패치(PDRN 라이브샷 패치)는 대웅제약의 '클로팜(CLOPAM)' 특허 기술이 적용돼 제품을 제조하는 순간부터 부착하는 순간까지 니들의 강도와 모양이 변형 없이 매우 안정적이다. 따라서 피부 깊은 곳까지 유효 성분을 전달할 수 있다. 또 특허 기술인 'EZ-Touch' 패치 필름을 통해 위생적으로 피부에 부착할 수 있으며0.1mm의 초슬림한 두께로 패치 부착 후에도 티 나지 않게 관리가 가능하다.

◆메디톡스, 공식 블로그 2주년 기념 '피부 MBTI별 뉴라덤 추천템' 이벤트 진행

메디톡스가 공식 블로그 오픈 2주년을 맞아 이달 19일까지 '피부 MBTI별 뉴라덤 추천템' 이벤트를 실시한다고 8일 밝혔다. 메디톡스 공식 블로그는 2022년 7월 오픈 이후 기업 소식을 비롯해 보툴리눔 톡신·필러부터 업계 이슈까지 다채로운 정보성 콘텐츠를 제공하며 대중과의 접점을 확대해왔다. 특히 2년 만에 누적 방문 수 10만회를 돌파하며 메디톡스를 대표하는 소통 채널로 자리잡았다. 이번 이벤트는 메디톡스 공식 네이버 블로그를 이웃으로 추가하고 이벤트 게시물 내 레슬리 바우만 박사의 피부 타입 테스트를 통해 확인한 자신의 피부 유형과 그에 해당하는 '뉴라덤' 추천 제품을 댓글로 작성하면 참여할 수 있다. 총 140명을 추첨해 뉴라덤 제품, 기프티콘 등의 경품을 증정하며 당첨자 발표는 이달 26일이다.

◆Dx&Vx "마이크로바이옴 기반 치료보조제, 매출 본격화"

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 코리이태리 AAT 연구소와 공동 개발한 마이크로바이옴 기반 Dx&Vx 치료보조제 라인이 본격 매출 성장 사이클에 진입했다고 8일 밝혔다. Dx&Vx 치료보조제는 코리이태리 AAT 연구소 마리나 박사팀이 3년 동안 연구개발 했다. 12개 질환에 대해 임상적으로 검증된 마이크로바이옴 기반 제품중심으로 질환 예방 및 경증과 중증 치료를 보조해 주는 신개념 건강기능식품이다. 현재 ▲면역 증강 ▲인지력 개선 ▲혈행 개선 ▲혈당 개선 ▲간케어 등 6개 제품이 출시돼 한국·유럽·중국에 판매되고 있다. 3분기까지 감기·갱년기·질 건강 등 6개 제품이 추가 출시되면서 라인업이 완성될 예정이다. 해당 라인은 국내시장에 본격 판매가 시작된 지난 5월부터 2개월 동안 약 10억원 매출을 기록하고 있다. 이미 구축된 온라인 사업본부 자체 영업망을 통해 판매가 활성화되고 있으며 3분기부터 병의원과 약국중심의 메디컬 채널을 통한 유통망 확대와 중국·동남아·일본 등 해외시장으로 판매망이 확대되면서 올해 약 120억원, 2025년 360억원 이상의 매출이 전망된다고 전했다.

◆동화약품, 국내 유일 입술염 의약품 '큐립연고' 출시

동화약품이 국내 유일 연고 제형 입술염 치료제 '큐립연고'를 출시했다고 8일 밝혔다. 큐립연고는 ▲입술 갈라짐 ▲입술 짓무름 ▲구순염 ▲구각염 등 유병 기간이 길고 재발률이 높은 입술 트러블에 치료 효과가 높은 다섯 가지 복합 성분(에녹솔론·알란토인·피리독신염산염·토코페롤아세테이트·염화세틸피리디늄수화물)이 함유된 복합제다. 큐립연고는 입술염 치료를 위한 국내 유일의 일반의약품으로 식품의약품안전처 허가상 1일 수회 적당량을 질환 부위에 바르기 때문에 입술 트러블 증상 발생 시 립밤처럼 수시로 사용 가능하다. 또 반투명 연고 제형의 큐립연고는 발라도 입술이 붉어지지 않고 사선 용기와 상쾌한 프레쉬로즈향을 적용해 위생적으로 입술에 바르기 쉽고, 산뜻하게 사용할 수 있다. 일반의약품 큐립연고는 가까운 약국에서 구입할 수 있다.

◆동국제약, '마이핏B 듀얼케어 피부유산균' 출시

동국제약이 뉴트리션 브랜드 '마이핏'의 신제품인 '마이핏B 듀얼케어 피부유산균'을 출시했다고 8일 밝혔다. 마이핏B 듀얼케어 피부유산균은 장 건강은 기본이고 피부 건강까지 관리할 수 있는 멀티 기능성 제품이다. 주원료인 프로바이오틱스 HY7714는 건강한 한국인 여성 모유에서 유래한 국내 최초 피부 기능성을 인정받은 개별인정형 유산균이다. 인체적용 시험 결과 ▲피부주름 개선 ▲피부탄력 개선 ▲피부 수분량 증가 ▲피부수분 손실량 개선 ▲피부윤기 개선 효과가 입증됐으며 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규건강식품원료(NDI)로 승인을 받아 원료 안정성까지 입증했다. 마이핏B 듀얼케어 피부유산균은 단일 균종으로 장 건강과 피부 건강을 동시에 챙길 수 있는 것이 특징이다. 캡슐 한 개에 프로바이오틱스 HY7714 100억 CFU를 보장하며 피부 보습과 자외선에 의한 피부손상으로부터 피부 건강 유지, 유산균 증식 및 유해균 억제·배변 활동·장 건강에 도움을 줄 수 있다. 동시에 1일 영양성분 기준치 100%를 충족하는 아연을 포함해 정상적인 세포분열 및 면역기능도 함께 챙길 수 있다.