[딜사이트 최령 기자] 디앤디파마텍이 개발 중인 주사형 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 DD01이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물로 지정됐다고 28일 밝혔다. FDA는 중대하거나 환자의 생명과 연관된 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 패스트트랙으로 지정한다.

패스트트랙에 지정되면 개발 각 단계마다 FDA로부터의 전폭적인 지원을 받을 수 있으며 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신속하게 신약을 개발할 수 있다. 특히 품목허가 심사에 필요한 서류를 단계별로 제출하고 심사 받을 수 있는 롤링 리뷰(Rolling Review) 자격도 부여돼 모든 서류를 한 번에 준비하는 일반 품목심사에 비해 전체 개발과 허가기간을 획기적으로 줄이는 장점이 있다. 

실제 2023년 미국 FDA가 승인한 총 55개 신약 가운데 약 65%의 약물이 패스트트랙을 비롯한 신속 프로그램을 통해 승인받았다. 이번 DD01의 패스트트랙 지정은 국내사가 개발한 MASH 치료제 중 두 번째다.

DD01은 디앤디파마텍의 지속형 페길레이션 기술이 접목된 주 1회 피하주사 GLP-1/글루카곤 (Glucagon) 수용체 이중 작용제다. 식욕억제·인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤 수용체에 동시 작용해 치료 효과를 극대화하는 기전을 지니고 있다. 이 기전은 GLP-1 수용체 단일 작용제가 지닌 효능에 더해 간에 축적된 지방을 직접적으로 표적하고 개선할 수 있는 것으로 평가된다.

디앤디파마텍은 경쟁력 있는 1상 임상 시험 결과를 바탕으로 DD01에 대한 2상 임상을 준비 중이다. 특히 대사이상 관련 지방간질환(MAFLD)를 동반한 비만·과체중 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 4주 투약만으로 최대 52.2%(고용량 투여군)의 매우 빠르고 강력한 간 지방 감소 결과를 보여 베스트 인 클래스(Best-in-Class) 약물로의 기대감이 커지고 있다. 이를 토대로 디앤디파마텍은 MAFLD와MASH를 동반한 과체중·비만 환자를 대상으로 올해 2분기 미국 2상 임상을 개시할 계획이다.