안내
뉴스 랭킹 이슈 오피니언 포럼
산업 속보창
Site Map
기간 설정
남해화학
프레스티지, 췌장암 신약 FDA '패스트트랙' 지정
민승기 기자
2023.03.16 13:47:45
"개발 필요성과 우수성 인정받은 것"
미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정. (제공=프레스티지바이오파마)

[딜사이트 민승기 기자] 프레스티지바이오파마가 개발 중인 췌장암 항체신약이 미국 보건당국으로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 패스트트랙 지정 시 임상 개발과 함께 허가신청 준비를 동시에 진행할 수 있어 상용화까지 걸리는 시간이 단축된다는 장점이 있다. 


프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 'PBP1510(국제일반명: 울레니스타맙)'이 미국 FDA '패스트트랙(Fast Track)' 대상 품목으로 지정됐다고 16일 밝혔다. 지난 27일 신청 후 불과 보름만에 패스트트랙에 지정된 것은 매우 이례적인 일이다.


프레스티지바이오파마 측은 이에 대해 "항체신약 PBP1510의 신속개발 필요성과 우수성을 인정받은 것"이란 입장을 피력했다. 


프레스티지바이오파마는 현재 유럽과 미국에서 진행 중인 임상 1/2a상의 데이터가 확보될 때마다 순차적으로 심사를 받을 수 있는 롤링리뷰(순차 검토 방식) 혜택을 적극 활용할 방침이다. 아울러 임상 시험 설계와 바이오마커 활용 등 다양한 서면 교류와 품목허가에 필요한 데이터 확보 관련 상담 미팅도 개발에 도움이 될 것으로 기대 중이다.


박소연 프레스티지바이오파마  대표는 "이번 패스트트랙 지정은 그룹의 모토인 생명을 위한 혁신을 이루기 위해 췌장암 항체신약 PBP1510에 대한 개발 속도를 높이고 상용화를 동시에 진행하는 투트랙 전략의 성과"라며 "PAUF의 과발현으로 인한 췌장암을 조기에 진단하고, PAUF인자를 중화하는 췌장암 췌장암 치료제를 동시에 개발하는 속도전을 통해 췌장암 정복이라는 목표를 반드시 달성할 것"이라고 말했다.

ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 딜사이트 무단전재 배포금지

관련기사 more
프레스티지바이오, 4공장 '시험생산' 준비중 프레스티지, 투즈뉴 임상 논문 'BMC' 등재 外 프레스티지그룹, 옥타바 추천 이사 합류 배경은 프레스티지, 이달 임시주총서 '자본확충안' 논의
농협생명보험
에딧머니성공 투자 No.1 채널 more
금융 포럼 영상중계
Infographic News
업종별 IPO 현황
Issue Today more