[딜사이트 최광석 기자] 셀트리온이 블록버스터 폐암치료제 '키트루다'의 바이오시밀러 개발에 본격 돌입한다. 회사는 향후 오리지널이 가진 모든 적응증에 대한 승인을 얻어 매출 확대를 노린다는 전략이다. 

셀트리온은 한국 식품의약품안전처로부터 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 28일 공시했다. 

이번 임상은 '전이성 비편평 비소세포폐암(Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer)'을 적응증으로 한다. 회사는 이번 임상에서 CT-P51과 키트루다 간의 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정이다. 

임상은 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 방식으로 진행되며 2년에 걸쳐 전체 606명을 대상으로 한다. 

회사 관계자는 "전이성 비편평 비소세포폐암 뿐 아니라 오리지널 약물이 허가받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가를 얻을 계획"이라며 "이를 통한 시장 확대 및 매출 증대를 기대하고 있다"고 밝혔다. 

한편 키트루다는 MSD가 보유하고 있는 면역항암제다. 키트루다는 지난해 259억달러의 판매고를 올린 글로벌 매출 1위 의약품으로 현재 정맥투여(IV) 외에 피하주사(SC) 제형 개발을 위한 글로벌 3상이 진행 중이다.

최광석 기자 cksh3904@dealsite.co.kr

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