[딜사이트 최광석 기자] HLB의 간암신약 '리보세라닙'가 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘지 못했다. 대외적인 환경으로 인한 심사 지연과 리보세라닙과 병용하는 항서제약의 '캄렐리주맙'에 대한 이슈로 추정된다. 회사는 리보세라닙에 대한 지적이 일체 없었던 만큼 항서제약과 협의해 조속히 FDA에 재도전하겠다는 입장이다.
진양곤 HLB 회장은 17일 회사 유튜브 채널을 통해 "FDA가 간암 신약 심사결과, 보완요구서한(CRL)을 발행했다"고 밝혔다.
진 회장에 따르면 FDA는 간약 신약에 대한 심사결과를 우리시간 오전 6시45분, HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics, 이하 엘레바)와 중국 항서제약에 각각 통보했다. HLB는 FDA가 엘레바에 리보세라닙에 대한 결과만을 통보한 만큼 아직 캄렐리주맙에 대한 지적사항을 확인하지 못한 것으로 알려졌다.
진 회장은 FDA가 HLB와 항서제약의 간암신약에 수정보완을 요구한 이유를 크게 두 가지라고 설명했다. 먼저 캄렐리주맙에 대해 이슈가 있었지만, 이에 관련한 답변이 충분치 않았다는 것이다. 그러면서 리보세라닙에 대한 이슈는 없었다고 강조했다. 두 번째는 러시아-우크라이나 전쟁 영향으로 임상사이트실사(바이오 리서치 모니터링, BIMO)를 마무리 짓지 못한 영향이다.
진 회장은 "항서제약이 실사에서 작은(마이너한) 내용을 지적받았고 이에 대해 수정‧보완한 답변을 제출했다고 우리에게 수차례 피력했다"며 "하지만 항서제약 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 것 같다"고 말했다.
이어 "17개의 글로벌의약품을 가진 항서제약에 근본적이고 수정불가능한 문제가 있을 것이라고 생각하지 않는다"며 "빠르게 수정가능한 부분이라 기대한다"고 전했다.
진 회장은 또 "임상사이트실사 문제도 다른 방법을 통해 충분히 입증 가능한 문제"라며 "근본적인 이슈는 아니라는 판단"이라고 부연했다.
CRL이 발행되면 FDA가 지적한 문제를 수정보완해 승인 서류를 다시 제출해야 한다. FDA는 서류 검토 후 최장 6개월 이내 승인 여부를 결정하는 것으로 알려졌다.
진 회장은 "항서제약과 수정보완 할 문제를 빠르게 협의해 마무리 짓겠다"며 "조금 더 자세한 내용이 파악되면 홈페이지나 블로그를 통해 공지하겠다"고 말했다.
진 회장은 이어 "이번만큼은 꼭 신약 허가를 받아 주주들의 성원에 부응하려 임직원 모두가 혼신의 노력을 했지만 또 출시가 늦어져 참담하고 죄송한 마음"이라며 "(승인까지)그리 길지 않을 것이다. 리보세라닙 자체의 문제가 아니기에 반드시 성과를 보이겠다"고 피력했다.
시장의 기대가 컸던 만큼 FDA 허가 불발의 실망감은 곧바로 주가에 반영됐다. 17일 오전 현재 HLB그룹 지주사인 HLB글로벌을 비롯 HLB, HLB제약, HLB생명과학 등 전 계열사의 주가가 하한가로 곤두박질쳤다.
하지만 HLB의 도전을 실패로 규정하기에는 성급하다는 시각도 있다. FDA가 리보세라닙에 대해 어떠한 지적이나 문제제기를 하지 않았다는 이유에서다. 항서제약의 지적사항만 원만히 해결할 경우 최장 6개월 내에 기대하던 FDA 품목허가가 가능하다는 분석이다.
또 리보세라닙에 지적사항이 없었던 만큼 추가 적응증 확대를 위한 임상 진행에도 무리가 없을 것이라는 전망이다. HLB는 간암 보조 요법, 난소암, 유방암 등의 치료시장을 노리고 있다.
러시아-우크라이나 전쟁이 장기화되고 있지만 최근 양측과 주변국에서 정치적으로 문제를 해결해야 하자는 목소리가 커짐에 따라 임상사이트실사가 곧 가능해질 것이라는 관측도 나오고 있다.
시장 관계자는 "HLB가 현재까지 리보세라닙 공급망 구축을 위해 막대한 자금을 투입한 것으로 알고 있다"며 "이는 승인을 확신하지 못하면 불가능한 일이다. 특히 리보세라닙에 지적사항이 없었던 항서측 문제만 잘 해결하면 승인될 가능성이 높아 보인다"고 말했다.
한편 리보세라닙은 혈관 내 세포 성장인자 수용체 2(VEGFR-2)를 타깃으로 하는 티로신키나제 억제제(TKI) 계열 경구용 표적항암제다. 항서제약이 개발한 면역관문 억제제 캄렐리주맙은 면역세포(T세포) 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와 결합을 막고 면역세포를 활성화한다.
HLB가 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 환자 272명 대상 3상 임상 결과에 따르면 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 투여군의 생존기간(OS)은 22.1개월을 나타냈다. 기존에 승인된 간암 1차 치료제 중 가장 생존 기간이 긴 로슈의 '아바스틴+티쎈트릭' 병용요법 19.2개월 대비 생존기간을 늘렸다.
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