[고종민 기자] 에이치엘비가 내달 표적항암제 아파티닙의 임상 3상 진입을 위해 미국식품의약국(FDA)과 미팅을 진행한다.
에이치엘비의 자회사 엘에스케이바이오파마(LSKB)는 5월 FDA와 미팅을 신청했고, FDA측에서 요구한 임상리포트 등 필요 서류와 조건을 갖추면서 일정이 확정됐다.
회사 관계자는 10일 “LSKB가 오는 7월20일 미국 FDA와 미팅을 진행할 예정”이라며 “아파티닙의 미국 임상 2상a 까지 결과와 임상 3상에 대한 시험계획서(프로토콜), 환자 및 의사 규모 등 다방면의 논의를 할 예정”이라고 말했다.
에이치엘비에 따르면 아파티닙은 임상 과정에서 ‘혈관내피세포성장인자 수용체(VEGF)-R2’ 만을 타겟팅하는 경구용 표적항암제로서 가능성을 확인했다. 현재 미국서 진행 중인 임상은 말기 위암용이다.
에이치엘비는 기존 의약품과 차별화된 제형과 가격을 강조하고 있다. VEGF-R2를 타겟으로 하는 릴리(글로벌 제약사)의 단일클론항체 의약품 ‘시람자’는 지난해 미국에서 위암용 표적항암제로 시판허가를 받은 이후 대장암, 폐암 등에 적응증을 늘리며 글로벌 블록버스터로서 입지를 다지고 있다. LSKB의 아파티닙은 경구용인 만큼 투약비용이나 편의성에서 강점을 가지고 있다는 게 에이치엘비 측의 설명이다.
LSKB는 이번 성과를 바탕으로 글로벌 위암 3상과 동시에 폐암, 간암, 고형암 등 적응증의 임상 2상 또는 3상을 추진할 계획이다.
라이센스 아웃도 동시에 추진한다. 김하용 에이치엘비 상무는 “작년 11월 1차 미팅 때는 FDA와 중요 쟁점 사항을 이야기했고 이번 2차 미팅은 추가 보완 데이터(상반기 연구 자료)를 가지고 만나는 것”이라며 “무리없이 승인이 날 것으로 기대한다”고 강조했다.
또 “라이센스 아웃은 최소 2년이 걸리는 작업”이라며 “중국에서 시판했던 결과가 있어서 지난해 초부터 미팅을 해오고 있었다”면서 “올해 안에 라이센스 아웃을 하는 것이 목표”라고 설명했다.
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