◆카이노스메드,中 에이즈치료제 품목허가 승인

이혁신 의약품 개발 전문기업 카이노스메드는 자사가 개발한 에이즈치료제 'KM-023'이 단일복합정(ACC008)으로도 중국 식약처의 품목허가 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 에이즈치료제 'KM-023'은 중국 파트너사인 장수아이디에 기술이전 된 후 'ACC007'과 'ACC008'의 제형으로 개발됐으며, 'ACC007'은 장수아이디가 2021년 6월 품목허가를 받고 지난해부터 중국시장에서 판매 중이다. 이번에 품목허가를 받은 'ACC008'은 'ACC007'과 에이즈 치료를 위해 처방되는 기존 약물인 테노포비르(TDF), 라미부딘(3TC)의 약물을 단일복합정으로 개발된 제품이다.

◆HLB, 3조 간암시장 겨냥 NDA 준비 '착착'

HLB의 항암신약 '리보세라닙'이 최근 생물학적동등성 시험(bioequivalence test)을 성공적으로 마치는 등 신약허가신청(NDA) 준비가 순항하고 있다. HLB의 미국 자회사 '엘레바'와 중국 항서제약은 최근 중국과 캐나다에서 각각 제조된 리보세라닙의 생물학적동등성 시험을 진행했다. 이는 임상목적으로 제조된 리보세라닙과 향후 판매허가에 따라 상업용으로 대량 생산하게 될 리보세라닙이 제조시설이나 용량에 따른 차이점이 없는지를 밝히기 위한 시험이다. 이번 시험을 통해 캐나다(엘레바 제조시설)와 중국(항서제약 제조시설)에서 제조된 리보세라닙에서 일관된 품질이 확인됐다.

◆동아제약, 융복합 건강기능식품 시범사업 진출

동아제약은 규제실증특례 시범사업인 '융복합 건강기능식품' 사업에 진출한다고 6일 밝혔다. 규제실증특례란 신기술을 활용한 사업을 하기 위한 허가‧기준 등 근거가 관련 법령에 없거나 그대로 적용하는 것이 맞지 않을 때 일정 조건 하에서 테스트를 허용하고, 그 과정에서 수집된 데이터를 토대로 규제를 개선하는 제도다. 사업에 승인되면 2년간 규제유예 시범사업으로 운영되며 식품의약안전처의 안전성‧품질 관련 제반 사항이 포함된 지침에 따라 사업을 운영할 수 있다. 융복합 건강기능식품은 규제실증특례 시범사업 중 하나로 정제, 캡슐 등 형태의 건강기능식품을 1회 분량으로 소분해 액상 등 형태의 일반식품과 일체형으로 포장한 제품을 제조‧판매하는 것을 말한다.

◆셀트리온, 작년 6400가정에 14억원 지원

셀트리온그룹은 지난해 지역 내 소외계층을 위해 다양한 방법으로 진행했던 나눔 사업 결과 6400여 가정에 14억 원 상당을 지원했다고 밝혔다. 셀트리온그룹 내에서 후원 및 지원사업을 전담하는 셀트리온복지재단은 한 해 동안 ▲소외계층 삶의 질 개선을 위한 소외계층 지원사업 12억 000만원 ▲절기나눔사업 2억원 ▲복지시설 및 공익단체 지원 3000만원으로 총 14억4000만원을 지원했다. 셀트리온그룹은 올해도 나눔사업·환경경영·기부활동 등 차별화된 사회공헌활동을 지속 확대할 계획이다.