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제넨바이오 이종이식 임상 승인 의미는?
민승기 기자
2022.12.09 08:14:53
국제 기준 따른 첫 글로벌 임상…첨단재생의료 초석 마련 기대
이 기사는 2022년 12월 08일 17시 04분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.

[딜사이트 민승기 기자] 제넨바이오가 '이종장기 이식' 임상시험을 국내 보건당국으로부터 승인받으면서 글로벌 시장 선두자리에 한발짝 더 다가서게 됐다는 평가다. 전세계가 이식장기 공급 부족 현상을 겪고 있는 만큼 이번 임상시험에 대한 국내외 의료진들의 관심이 집중되고 있는 모습이다.


8일 관련 업계에 따르면 이종이식 전문기업 제넨바이오는 최근 무균돼지의 췌도를 당뇨병 환자에게 이식하는 제1상 임상시험에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 최종 승인을 획득했다.


임상시험이 착수되면 제넨바이오는 무균 돼지의 이종췌도를 제1형 당뇨병 환자 2명에게 이식하고, 2년간 추적 관찰하며 이종췌도의 안전성과 유효성을 확인하게 된다. 이상반응이나 부작용에 대한 세밀한 모니터링 또한 동반된다. 이들은 2023년 상반기 중으로 가천대 길병원에서 임상시험을 개시하고 임상시험 대상자를 모집한다는 계획이다. 한국당뇨협회 회장인 김광원 길병원 내분비대사내과 교수가 임상시험책임자로 참여한다.


이번 제넨바이오의 이종장기 이식 임상은 전세계의 관심을 끌고 있다. 이는 이번 임상이 전세계 최초로 세계보건기구(WHO), 세계이종이식학회(IXA) 등 국제 기관의 기준을 준수한 이종췌도이식 임상시험이기 때문이다.

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이종장기는 말 그대로 종이 다른 동물의 장기나 조직을 말한다. 이를 사람에게 이식하는 것이 이종장기 이식 기술이다. 전세계 장기부족 문제가 심각한 수준이여서 이종장기 이식 연구 필요성은 수년 전부터 의료계를 중심으로 거론돼 왔다.


현재 미국에서만 10만명 이상의 사람들이 장기 이식을 기다리고 있으며 국내 역시 장기이식 대기 중 사망자 수가 2480명(2021년 기준)으로 매년 증가하는 추세다.


과거 미국에서 유전자변형 돼지 신장을 인공호흡기를 사용하는 법적 사망자 두 명에게 이식하는 임상시험이 진행되고, 유전자변형 돼지 심장을 사람에게 이식하는 수술이 진행되긴 했지만 이는 국제 기관들의 기준과 무관하게 이뤄진 사례다. 국제기관의 기준 준수 여부는 '판매허가'를 획득하기 위한 필수 조건 중 하나다.


제넨바이오 측 관계자는 "이번 임상은 국제 기구들이 제시하는 가이드라인에 맞춰 진행되는 첫 이종장기 임상이라는 점에서 의미가 크다"며 "최초의 이종이식 기반 의약품이자 효과적인 당뇨병 치료제인 이종췌도이식 제품을 개발 매진해 나가겠다"고 말했다.


이번 임상 승인으로 제넨바이오의 투자금 확보 가능성도 높아졌다. 제넨바이오는 2018년부터 작년까지 4년 연속 영업적자를 기록하고 있다. 올해 3분기 누적으로도 107억원의 영업적자를 기록 중이다. 상장폐지 우려를 불식 시키기 위해서는 투자 유치가 절실한 상황이다.


투자업계의 한 관계자는 "그동안 이종장기 이식 시장은 글로벌 가이드라인조차 없어 제넨바이오의 임상착수 자체에 대해 의구심을 나타내는 투자자들이 많았다"면서 "이번 임상 승인은 이들의 불신을 해소 시켜주는데 큰 역할을 할 것"이라고 말했다. 

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