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디지털헬스케어에 '방점'
김새미 기자
2022.05.10 08:18:21
"규제 혁신으로 임기 내 빠른 성과 기대"
이 기사는 2022년 05월 09일 17시 25분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.
사진=대통령직인수위원회

[딜사이트 김새미 기자] 윤석열 정부가 규제 혁신을 통해 빠르게 성과를 낼 수 있는 디지털헬스케어에 방점을 두면서 의료기기 업계가 기대감을 내비치고 있다.


9일 헬스케어업계에 따르면 윤석열 정부는 110대 국정과제에서 바이오·디지털헬스 글로벌 중심 국가 도약을 내세웠다. 바이오헬스 사업을 수출 주력 사업으로 육성하고 디지털헬스케어와 빅데이터 기반 첨단·정밀의료 확산으로 국민 건강을 향상시키겠다는 것이다.


의료기기 업계에서는 그간 규제로 막혀있던 디지털 헬스케어 서비스에 대한 법·제도적 기반을 마련한다는 데에 기대감을 보이고 있다. 임민혁 의료기기산업협회 대변인은 "110대 국정과제 중에 디지털헬스케어 관련 과제가 들어간 것에 대해 의료기기산업계에서는 고무적이라고 생각하고 있다"고 반겼다.


정부는 디지털헬스케어의 특성을 고려해 신속한 제품화를 지원하고 합리적인 규제를 수립하기 위한 전담 부서도 만들었다. 식품의약품안전처가 2월 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 내에 디지털헬스규제지원과를 신설한 것이다. 디지털헬스규제지원과는 인공지능(AI),가상(VR)·증강현실(VR), 디지털 치료기기 등 디지털 헬스기기의 허가심사 업무는 물론, 합리적인 규제를 만들어 신속한 제품화를 촉진하기 위해 설립됐다. 

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디지털헬스규제지원과는 최근 소프트웨어 의료기기 품목명을 신설하고 관련 허가 심사 가이드라인을 만드는 작업을 진행 중이다. 디지털치료기기(디지털치료제)의 제품화를 앞당기기 위해 질환별 임상시험 가이드라인도 순차적으로 마련할 예정이다. 현재 디지털치료기기 10개 제품이 임상시험 중이며, 올해 말 첫 국산 디지털치료기기가 탄생할 것으로 예상된다.


코로나19 팬데믹 이후 고사(枯死)될 것으로 우려됐던 원격의료 업계도 정책적 수혜가 예상된다. 윤석열 대통령은 지난해 12월 비대면 진료 전면 확대를 공언했으며, 대통령직 인수위원회와 보건복지부는 비대면 진료 법제화를 본격화하겠다는 입장을 밝혔다. 이처럼 디지털헬스케어 분야에 정책적 지원을 집중하는 데에는 임기 내에 빠른 성과를 기대하기 때문으로 풀이된다.


디지털헬스케어 업계 관계자는 "신약 개발에는 워낙 시간이 많이 걸리기 때문에 이번 정부 내에서 결과가 나오기 힘들지만, 디지털헬스케어는 산적해 있던 규제만 제거해주면 바로 성과가 나올 수 있는 분야"라며 "바로 성과가 나타나기 때문에 새 정부가 디지털 헬스케어를 집중적으로 육성하려는 것 같다"고 진단했다.


일각에서는 새 정부가 디지털헬스케어 육성에 역점을 두면서 신약 개발 등 바이오산업이 상대적으로 소외됐다는 지적도 나오고 있다. 새 정부의 바이오·디지털헬스 관련 국정과제에서 혁신 신약 개발 메가펀드 조성, 차기 팬데믹 대비 백신·치료제 선제적 개발 외에 신약 개발 관련 정책은 뚜렷하게 제시되진 않았다는 것이다.


바이오업계 관계자는 "새 정부 입장에서 신약 개발에 방점을 찍긴 좀 부담스러웠을 것"이라면서도 "바이오산업계 입장에서 볼 땐 약간 실망스럽다"고 말했다.

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