[딜사이트 민승기 기자] 메디톡스의 보툴리눔 톡신에 대한 국가출하승인 건수가 증가하는 추세다. 단순 국가출하승인 건수만으로 매출 증가 여부를 판단하기 어렵지만 판매할 수 있는 제품 생산 물량이 늘었다는 측면에서 '판매정상화' 가능성은 가늠해 볼 수 있다.

8일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡스의 올해 보툴리눔 톡신 국가출하승인 누적 건수는 총 76건이다. 이는 지난해 메디톡스 국가출하승인 건수(124건) 보다 크게 줄어든 수치다. 다만 분기별로 살펴보면 올해 2분기부터 전년 수준으로 회복하는 모양새다. 

메디톡스의 국가출하승인 건수는 지난해 3분기 34건에서 4분기 11건으로 줄어들었고, 올해 1분기(12건)에도 부진한 모습을 보였다. 하지만 올해 2분기에는 31건을 승인받으며 전년 동기 대비 6건이 늘었다. 3분기 역시 31건으로 국내 보툴리눔 톡신 판매 1위 기업인 휴젤(26건)을 앞질렀다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 보툴리눔 톡신, 혈액제제 등에 대한 안전성과 유효성 확보를 위해 국가에서 시험 및 서류검토(제조 및 품질관리요약서)를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도다.

약사법 제53조에도 '의약품 중에서 총리령으로 정하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열·보관 또는 저장하려는 자는 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 한다'고 명시돼 있다.

지난해 4분기, 올해 1분기에 국가출하승인 건수가 감소한 이유는 보건당국으로부터 보툴리눔 톡신 제품들에 대한 허가취소 처분을 받았기 때문이다. 보건당국은 지난해 5월부터 메디톡스가 무허가 원액을 사용하고, 국가출하승인을 받지 않았다는 이유로 수 차례에 나눠 총 6개 품목에 대한 판매중지 및 허가취소 처분을 내렸다.

메디톡스는 보건당국의 허가취소 결정이 내려질 때마다 법원에 '허가취소 처분 취소 및 집행정지' 신청을 했고 법원은 6개 품목 모두 집행정지 인용 결정을 내렸다. 이로 인해 최종판결 전까지 모든 제품에 대한 허가를 유지할 수 있게됐다.

바이오 업계 관계자는 "보툴리눔 톡신 제품을 국내에 유통하기 위해서는 반드시 국가출하승인을 받아야 한다"며 "국가출하승인 건수가 증가했다는 것은 허가 취소 이후 주춤했던 제품 판매가 정상화되고 있는 신호로 볼 수 있다"고 말했다.

실제로 메디톡스는 지난 2분기부터 실적이 개선되고 있다. 메디톡스의 2분기 매출(연결기준)은 1분기 대비 38% 증가한 439억원을 달성했다. 영업이익은 44억원으로 7분기만에 흑자전환에 성공했으며, 순이익은 317억원을 기록했다.

메디톡스 관계자는 "보툴리눔 톡신 제제의 판매가 정상 궤도에 올라서며 실적 회복이 빨라지고 있다"며 "미국 ITC소송에서 승소하며 관련 비용 부담이 사라졌다는 점과 이로 인해 체결한 2건의 라이선스 계약으로 합의금 및 로열티 등이 꾸준히 유입된다는 점이 실적 개선을 뒷받침하고 있다"고 말했다.