[딜사이트 윤아름 기자] 셀트리온은 자체 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'가 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 지난 2월 조건부 허가를 획득한 뒤 약 7개월 만이다. 셀트리온은 정식 품목허가를 발판 삼아 글로벌 각국에서 진행 중인 렉키로나 사용허가 협의에도 속도를 올린다는 계획이다.

'렉키로나'는 식약처로부터 ▲허가조건 삭제 ▲효능효과 확대 ▲투여시간 단축을 승인 받았다. 우선 60세 이상이거나 기저질환을 가진 경증 환자에 국한됐던 경증 환자 사용 대상이 50세 초과 고령자, 비만, 심혈관질환, 만성 폐질환, 당뇨, 만성 신장 질환, 만성 간질환, 질환 또는 치료에 의한 면역 억제 상태 중 하나 이상에 해당하는 경증 환자로 확대 변경됐다.

효능·효과에 대한 조건도 변경됐다. 기존에는 '렉키로나'를 '고위험군 경증~중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선'에만 사용할 수 있었지만 앞으로는 '고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료' 목적으로 쓸 수 있다. 약물 투여시간도 기존 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 30분 단축됐다.

앞서 셀트리온은 이달 15일까지 국내 107개 병원 1만4857명의 환자에게 '렉키로나'를 공급했다. 또 전세계 13개국에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 유의미한 효능을 발견했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다. 최근엔 인도발 델타 변이주에 대해서도 동물시험을 통해 바이러스 역가 감소, 체중 감소 방어 등 개선 효과를 확인한 바 있다.

셀트리온은 '렉키로나' 안정성과 유효성을 인정받은 만큼 생산과 공급에 만전을 기해 제품이 빠르게 공급될 수 있도록 노력할 계획이다. 

셀트리온 관계자는 "식약처의 정식 품목허가를 통해 '렉키로나'가 가진 코로나19 바이러스 치료 효과에 대해 객관적이고 과학적인 입증을 받았다"며 "향후 국내 의료현장에 '렉키로나'를 적극적으로 공급하는 한편, 글로벌 국가 도입을 위한 논의를 지속해 다양한 변이바이러스에 대응할 수 있도록 노력을 기울일 것"이라고 말했다.