[딜사이트 김새미 기자] 셀트리온이 세계에서 세 번째로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 승인에 성공할 수 있을지 주목된다.

25일 바이오업계에 따르면 셀트리온은 이날 오전 4시 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 글로벌 임상 2상 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다.

셀트리온의 CT-P59 임상 2·3상은 지난 9월17일 국내 식품의약품안전처(식약처)의 승인을 받았다. 그간 제약·바이오업계에서는 셀트리온이 코로나19 임상 환자 모집에 난항을 겪을 것으로 우려했다. 예상과 달리 셀트리온은 단기간에 기존에 계획했던 환자수 300명 모집을 초과 달성했다.

셀트리온 관계자는 "통상 임상 환자의 경우 모집인원의 10% 정도를 추가로 모집하는 경우가 있다"며 "셀트리온 역시 안정적인 임상을 위해 환자를 추가로 모집했다"고 설명했다.

셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했다. 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다.

셀트리온은 임상 2상 중간 결과 확인 후 연내에 조건부허가를 신청할 예정이다. 셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산도 완료했다.

셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 150만~200만명분의 CT-P59 생산 계획을 수립 중이다. 셀트리온은 현재 CT-P59 대량 생산이 가능한 상황이지만, 기존 제품의 재고 상황과 글로벌 공급에 차질이 없도록 생산 시기에 대해 조율하고 있다.

셀트리온 관계자는 "현재는 기존에 생산하던 제품 물량 조절과 식약처 승인 시점, 글로벌 계약 상황 등을 살펴보고 있다"며 "CT-P59 대량 생산은 물꼬가 터지면 언제든지 가능한 상황"이라고 말했다.

셀트리온은 조만간 글로벌 3상 임상도 개시한다. 임상 3상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행될 예정이다. 글로벌 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59 최종 제품 승인 절차에도 속도를 계획이다.

서정진 셀트리온그룹 회장은 빠르면 내년 초 CT-P59 시판이 가능할 것으로 내다보고 있다. 셀트리온 관계자는 "식약처의 승인 시점에 따라 시판 시기가 결정될 것"이라고 언급했다.

CT-P59의 신약 허가가 승인되면 셀트리온이 세계에서 세 번째 코로나19 항체치료제를 개발한 게 된다. 코로나19 항체치료제를 개발 중인 업체로는 미국 일라이릴리, 리제네론, 영국 GSK, 아스트라제네카 등이 있다. 이 중 미국 업체인 일라이릴리와 리제네론은 미국 식품의약국(FDA)로부터 각각 지난 9일(현지시간), 21일 긴급사용승인을 받은 상태다.

삼성바이오로직스와 지난 5월 CMO 계약을 체결한 일라이릴리는 연내 최대 100만개의 코로나19 항체치료제를 생산할 계획이다. 삼성바이오로직스는 계약 체결 5개월 만에 해당 코로나19 항체치료제 초기 물량 생산을 완료해 일라이릴리에 제공했다. 셀트리온이 내년에 코로나19 항체치료제 승인을 받으면 국내 바이오투톱이 코로나19 항체치료제 대량 생산 경쟁에 본격 돌입하게 된다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 "셀트리온은 자체적으로 개발한 치료제를 생산하는 것이고 삼성바이오로직스는 위탁생산을 하는 것이라는 차이점이 있지만, 전자는 국내 신약이고 후자는 글로벌 신약이기 때문에 국내 바이오산업이 글로벌 스탠다드에 맞는 경쟁력을 확보했다는 의미가 있다"고 진단했다.