[딜사이트 김새미 기자] 내달 식품의약품안전처(식약처)의 메디톡스에 대한 두 번째 허가 취소 효력이 다시 발휘되고 미국 국제무역위원회(ITC) 보툴리눔 톡신 균주 소송의 최종 판결이 내려진다.

20일 제약·바이오업계에 따르면 대전지방법원 제2행정부는 지난 19일 식약처의 '메디톡신', '코어톡스'에 대한 허가취소 처분에 임시 효력정지 결정을 내렸다. 이에 따라 오늘(20일)부터 적용될 예정이었던 식약처의 허가취소 처분의 효력이 일시 정지됐다.

앞서 식약처는 지난달 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 판매했다는 이유로 허가 취소 처분 절차에 돌입해 지난 13일 해당 처분을 확정했다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스주 등이다. 이는 지난 6월 허가 취소에 이은 두 번째 허가 취소였다.

식약처는 지난 6월 메디톡스가 무허가 원액을 사용하고 허가 서류를 허위 기재했다는 이유로 메디톡신주 50·150·200 단위 등 3개 품목의 허가 취소를 확정했다. 이에 메디톡스는 법원에 효력정지 가처분 신청과 함께 처분취소 청구소송을 제기했다. 대법원이 지난 12일 식약처의 항고를 심리불속행으로 기각하면서 메디톡스는 본안 소송의 결과가 나올 때까지 메디톡신의 제조·판매가 가능하게 됐다.

대전지법이 지난 19일 내린 임시 효력정지 결정은 식약처의 두 번째 허가 취소에 대한 것으로, 내달 4일까지 임시로 효력을 정지한 것이다. 따라서 내달 5일부터 메디톡신과 코어톡스의 허가 취소 효력이 다시 발휘될 수도 있다. 두 번째 허가 취소가 적용되면 메디톡스는 매출액의 50.93%에 이르는 메디톡신·코어톡스의 제조·판매를 할 수 없게 된다.

그러나 그 사이에 메디톡스의 집행정지 신청이 인용될 가능성도 적지 않다. 메디톡스는 지난 16일 대전지방법원에 식약처의 메디톡신과 코어톡스에 대한 허가 취소 처분을 취소하고 집행을 정지해달라는 행정소송 소장을 제출했다. 지난 19일 법원이 두 번째 허가 취소의 효력을 중지시킨 것은 메디톡스의 집행정지 신청을 받아들일지 여부를 위한 것이다.

법원은 올해 4월부터 메디톡스에 내려진 식약처의 모든 처분에 대해 집행정지 처분을 내렸다. 두 번째 허가 취소 처분에 대한 본안 소송도 진행되기 때문에 해당 소송의 결론이 나기 전까지는 메디톡스의 집행정지 신청을 인용할 가능성이 높다.

내달 16일에는 미국 ITC가 두 차례 연기했던 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종 판결을 내린다.

ITC는 당초 19일(현지시간)로 예정했던 메디톡스와 대웅제약의 소송의 최종 판결일을 내달 16일로 재연기한다고 20일 밝혔다. ITC는 지난달 23일 한 차례 최종 판결을 이달 6일에서 같은달 19일로 2주 연기했었다. ITC는 두 차례 모두 연기 사유에 대해 명확히 밝히진 않았다. 업계에서는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 여파로 인해 소송 일정이 밀린 것으로 추정하고 있다.

대웅제약은 최종 판결이 연기된 만큼 예비결정의 오류를 심도있게 검토할 것으로 기대하고 있지만, 최종판결에서 예비결정이 뒤집힐 가능성은 그리 높지 않다. 메디톡스는 승기를 쥐고 있다고 확신하고 있다.

메디톡스가 승소할 경우 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 미국 판매가 전면 중단된다. 메디톡스는 대웅제약이 균주를 도용했다는 ITC 재판 결과를 바탕으로 각종 소송에서도 유리한 고지를 점할 것으로 보인다. 국내 보툴리눔 톡신 업체에 대한 줄소송에 나설 여지도 크다. 

메디톡스 측은 "국내에 보툴리눔 톡신 제품이 난립해 있는데 이들 출처에 대해서도 조사해야 한다"고 주장해 왔다. 현재 국내에서 보툴리눔 톡신 제제를 시판 중인 업체는 휴젤, 휴온스, 종근당 등이 있다. 보툴리눔 톡신 제제 사업을 준비 중인 업체로는 파마리서치바이오, 칸젠, 제테마 등이 있다.

메디톡스는 ITC소송 승소 후 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 미국 시장 진출을 가속화할 것으로 전망된다. 현재 메디톡스가 엘러간과 진행 중인 액상형 보툴리눔 톡신의 글로벌 임상 3상은 막바지 단계인 것으로 전해졌다. 엘러간은 임상 3상을 연내 마무리하고 내년 초에 품목허가를 신청해 오는 2022년에는 미국 출시를 할 계획이다.