24일 바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 21일(현지시간) 수젠텍, SD바이오센서, 피씨엘, 젠바디 등의 코로나19 항체진단키트의 미국 내 공급이 중단됐다고 통보했다. 미국내 판매 정지 조치는 FDA의 긴급사용승인(EUA) 기준이 바뀌면서 벌어진 일이다.

당초 FDA는 코로나19 항체진단키트의 경우 서류 등록(listing)만으로 미국 내 공급을 허가했다. 하지만 서류 등록된 250개 제품 중 다수를 차지한 중국산 제품의 품질 문제가 불거졌다. 결국 FDA는 지난 5월 코로나19 항체진단키트에 대해 미국 국립 보건원 산하 국립암센터(NCI)의 평가를 통해 EUA를 받을 것을 요구했다.

NCI의 기준치를 통과하지 못한 경우 판매금지 목록에 등재된다. 아직 서류 등록 목록에 남아있으면서 NCI의 평가에 응하지 않았거나 NCI의 평가를 받는 중인 제품들은 미국 내 공급이 금지된 상태에 있다. 현재 국내 업체들은 후자의 상태에 속한다.

현재 해당 제품들의 미국 내 공급은 지난 5월부터 중단된 상태다. FDA는 지난 5월 정책 변경에 따라 코로나19 항체진단키트의 경우에도 EUA를 신청해야 한다고 해당 업체에 알렸다.

업계 관계자는 "이전까지는 제품 등록만 해도 서류 검토없이 판매 가능했는데 지난 5월 20일 이후 EUA를 받아야 판매 가능하도록 정책이 바뀌었다"며 "이에 따라 기존에 등재됐던 업체 제품들의 목록이 제외(remove)되는 것은 당연한 일"이라고 말했다.

해당 업체들은 이 같은 사실에 대해 투자자들에게 이미 알렸지만 FDA가 뒤늦게 미국 내 공급 중단 업체 목록을 등재하면서 시장에 혼란이 일었다. 이날 수젠텍의 주가는 장 초반부터 전일 대비 1500원(4.4%) 하락하는 등 약세를 보였다. 피씨엘은 장중 한때 약세를 보였으나 회복세에 접어들었다.

수젠텍 고위 관계자는 "FDA 홈페이지 업데이트가 원래 느린 편"이라며 "이미 한달 전에 얘기가 된 것인데 이제서야 업데이트 되면서 사람들이 새로운 일인 줄 오해하고 있다"고 말했다. 또 다른 업계 관계자는 "이미 5월에 나왔던 얘기"라며 "해당 업체들이 FDA의 재평가를 받고 있는 것으로 안다"고 언급했다.

수젠텍은 지난달 25일 FDA에 재평가를 신청해 이달 내 혹은 내달에는 결과가 나올 것으로 기대하고 있다. SD바이오센서와 피씨엘도 EUA 신청을 한 상태로, 이달 초 FDA의 보완 요청을 받고 추가 임상을 준비·진행 중이다. 젠바디는 해당 제품에 대해서는 FDA 재신청을 하지 않고, 후속 제품인 항원진단키트에 대해 FDA에 EUA를 추진하고 있다.