[딜사이트 김현기 기자] 다원메닥스는 암세포 붕소중성자포획치료기(BNCT)가 정부에서 추진하는 첨단기술 적용 '혁신의료기기'로 식품의약품안전처(식약처) 최초 지정을 받았다고 28일 밝혔다. 이를 기반으로 임상에 박차를 가할 계획이다. 다원메닥스는 코스닥 상장 기업 다원시스의 자회사다.

다원메닥스 측은 "이번 혁신의료기기 지정은 보건복지부와 식약처 협의를 거친 뒤, 지정기준 부합 여부 평가를 위해 의료계 등의 전문가 자문, 심사 등 까다로운 절차를 거쳐 확정됐다"고 했다. '혁신의료기기'란 정보통신 기술, 바이오 기술, 나노 기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안정성, 유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 가리킨다. '혁신의료기기' 지정을 받으면 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)'에 따라 다른 의료기기에 비해 우선해 심사받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등의 특례를 적용받게 된다.

다원메닥스 BNCT는 의료계가 최근 주목하고 있는 암 치료기 중 하나다. 붕소 약물을 환자에게 주입한 후 낮은 에너지의 중성자를 쬐게 하면 세포단위 초소형 핵반응이 발생, 암세포가 사멸된다. 양성자 치료를 비롯 기존 방사선 치료는 15회~30회 치료가 요구되지만, BNCT 치료는 1회를 하기 때문에 환자의 고통을 최소화 시킬 수 있다. 회사 관계자는 "치료 효과도 획기적이어서 2019년 유럽종양학회 발표 자료에 의하면 '수술이 불가능한 재발성 두경부암 환자'를 대상으로 BNCT 1회 치료한 결과, 무진행 진행율(PFS) 70.6%, 전체 생존율(OS) 94.7%를 기록한 것으로 드러났다"고 설명했다.

몇 년 전까지 중성자 치료를 위한 중성자 생성은 대형 원자로 시설을 활용하여 이뤄졌다. 다원메닥스는 콤팩트형 가속기를 통해 중성자 만들어내는 기술로 작은 공간에서도 안전하게 환자를 치료할 수 있는 BNCT 장비를 개발했다. 다원메닥스는 송도 BNCT센터에 지난해 초 이 장비를 설치하고 같은해 11월부터 중성자 빔 인출에 성공, 현재까지 임상시험을 위한 전임상 시험을 진행했다. 향후 국내 7개 대형 병원이 임상에 참여할 예정이다.

다원메닥스 관계자는 "정부에 사업의 가능성을 인정받아 '혁신의료기기'로 지정된 만큼, 책임감을 갖고 임상을 완료해 암 치료에 새 지평을 열 수 있도록 하겠다"고 전했다.