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한올바이오파마 “항생제 中 CFDA 신약허가 연내 승인 기대”
[신송희 기자 shw101@paxnet.kr] 한올바이오파마의 2세대 세파계 항생제인 ‘토미포란’ 중국 신약 허가가 연내 이뤄질 전망이다.
토미포란은 중국에서 신약 승인을 받기 위해 지난 2009년부터 임상을 진행했다. 2013년 10월 모든 임상을 마치고 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 신약허가 신청을 했다. 당초 7~8월 허가가 날 것으로 예상돼 투자자들의 관심을 모았지만 시일이 지연되면서 우려의 목소리가 커졌다.
한올파이오파마 관계자는 14일 “중국에서 신약허가 승인을 받는 것은 미국 FDA에 견줄 정도로 상당히 어려워 오랜 시간이 소요된다”며 “연내 허가가 이뤄질 전망“이라고 말했다.
토미포란은 이미 한국과 일본 등에서 사용 중인 약물로 안전성이나 효과는 충분히 검증됐다. 이에 따른 장기 데이터도 충분한 상황으로 신약 승인이 무산될 가능성은 상당히 낮은 것으로 알려졌다.
지난해 기준 항생제 시장 규모는 12조원이다. 내성문제로 2세대 세파계열 항생제의 사용이 점차 증가하는 추세로 이 회사는 중국에서 연간 300억에서 700억원의 매출을 기대하고 있다. 또 한국에서 생산해 공급하는 상품공급 방식으로 영업이익률도 높다.
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회사 관계자는 “현재 계획은 주요성인 베이징, 광동성 등 5개 정도의 성에서만 약가를 받고, 나머지 성은 각 성별 도매상을 통해 시장에 진입할 계획”이라고 전했다.
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