[딜사이트 노만영 기자] 원료의약품(API) 전문기업 폴라리스AI파마가 일본에서 공급해 온 둘록세틴염산염(Duloxetine Hydrochloride)의 국내 원료의약품 등록(DMF)을 완료했다. 일본 시장에서 축적한 제조·품질관리 경험을 바탕으로 국내 CNS(중추신경계) 원료의약품 사업 확대에 나선다.

폴라리스AI파마는 둘록세틴염산염의 국내 DMF 등록을 완료했다고 11일 밝혔다. 등록번호는 ‘1962-18-ND’다.

둘록세틴은 우울증과 범불안장애, 신경병증성 통증 등에 사용되는 세로토닌·노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 계열 의약품의 주성분이다.

폴라리스AI파마는 2019년 둘록세틴염산염의 일본 원약등등록원부(MF) 등록을 마쳤으며, 2020년 현지 완제의약품 관련 연계심사를 거쳐 일본 시장에 원료의약품을 공급해 왔다. 회사에 따르면 현재 일본 둘록세틴 원료의약품 시장에서 과반의 점유율을 확보하고 있다.

이번 국내 DMF 등록을 계기로 일본에서 공급해 온 둘록세틴 원료의약품의 국내 판매 기반도 마련했다. 회사는 일본 규제기관의 심사와 현지 제약사 공급 과정에서 축적한 제조 및 품질관리 경험을 국내 사업에도 활용할 계획이다.

둘록세틴은 제조 과정에서 광학이성질체 관리가 필요한 원료의약품이다. 폴라리스AI파마는 합성과 정제 공정에서 광학이성질체를 관리하는 제조공정을 구축했으며, 공정검증(PV) 3개 배치에서 최종 원료의약품의 광학이성질체가 검출되지 않았다고 설명했다.

불순물 관리도 병행하고 있다. 회사에 따르면 유럽약전(EP) 기준으로 진행한 공정검증 3개 배치의 품질시험에서 지정 불순물과 미지 불순물은 모두 0.05% 이하로 확인됐다.

니트로사민계 불순물 관리체계도 구축했다. 둘록세틴은 니트로사민 불순물인 NDLX 관리가 필요한 품목으로, 회사는 관련 시험 및 관리체계를 운영하고 있다. 공정검증 3개 배치에서도 설정된 관리기준 이내로 확인됐다고 설명했다.

폴라리스AI파마는 일본 의약품 규제당국(PMDA) 심사 과정에서 니트로사민 관련 기술자료와 품질평가 자료를 제출하는 등 규제 대응 경험도 확보했다.

이번 등록은 지난 8월 루라시돈염산염 원료의약품의 국내 DMF 등록을 마친 데 이은 것이다. 폴라리스AI파마는 고난도 키랄 합성기술을 활용해 루라시돈 제조공정을 자체 개발하고 상업화 공정검증도 완료했다.

폴라리스AI파마는 둘록세틴과 드록시도파, 루라시돈을 중심으로 CNS 원료의약품 제품군을 확대하고 있다. 일본 등에 공급 중인 기존 품목의 국내 진출과 신규 개발 품목의 해외 사업화를 함께 추진한다는 전략이다.

루라시돈염산염의 일본 MF 등록도 준비하고 있다. 이와 함께 보건복지부 ‘원료구매 다변화 지원사업’ 주관기관으로 선정돼 원료의약품 공급망 다변화와 공정 개선 관련 사업을 진행하고 있으며, 해외 정부조달시장 진출도 추진 중이다.

폴라리스AI파마 관계자는 “일본 시장에서 공급해 온 둘록세틴의 제조·품질관리 경험을 기반으로 국내 DMF 등록을 마쳤다”며 “둘록세틴과 드록시도파, 루라시돈 등을 중심으로 국내외 CNS 원료의약품 사업을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.