[딜사이트 김진호, 방태식 기자] HLB는 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’이 미국 식품의약국(FDA) 신약승인에 이어 유럽에서도 허가를 위해 본심사에 들어갔다고 7일 밝혔다. HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)는 이달 1일 유럽의약품청(EMA)으로부터 리라푸그라티닙의 품목허가신청(MAA)에 대한 심사가 시작됐다는 통보를 받았다. 지난달 14일 품목허가 신청 이후 보름여 만이다. 리라푸그라티닙은 지난 9월23일 미국에서 ‘리픽투(LYRFIGTU)’라는 제품명으로 FDA의 정식승인을 받았다. 엘레바는 올해 4분기 미국에서 리픽투를 직접 출시할 예정이며 이번 EMA 심사 착수를 계기로 유럽 시장 진출에도 속도를 낼 계획이다. 아울러 엘레바는 리라푸그라티닙의 치료 영역을 다른 고형암으로 확대하기 위한 개발도 진행하고 있다. 현재 FGFR2 융합 또는 재배열을 보유한 다양한 고형암 환자를 대상으로 글로벌 2상 임상시험 ‘ReFocus202’를 진행하며 암종불문 치료제로의 가능성을 평가하고 있다. 회사는 앞으로 EMA의 심사에 충실히 대응하는 동시에 미국 상업화와 적응증 확대를 추진해 리라푸그라티닙의 글로벌 가치를 지속적으로 높여갈 계획이다.

◆한미약품, 차세대 항암 모달리티 ‘SMDC’ 공개

한미약품이 글로벌 학회 ‘디스커버리 온 타깃 2026’에서 차세대 항암 모달리티로 개발 중인 종양미세환경 내 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)을 표적하는 ‘저분자 약물 접합체(SMDC)’의 연구 결과를 구두 발표했다고 7일 밝혔다. 회사에 따르면 ADC는 암세포 표면에 발현하는 종양연관항원(TAA)을 표적으로 약물을 전달하는 방식으로 주목받고 있다. 다만 약 150 kDa 이상의 큰 분자 크기로 인해 종양 조직 내부로 침투하는 비율이 극히 낮아 약물 분포에 한계가 있다는 평가다. 한미약품은 이러한 한계를 보완할 수 있는 신약 개발 전략으로 상대적으로 분자 크기가 현저히 작은 SMDC에 주목했다. 특히 SMDC의 종양 조직 및 종양미세환경 침투 특성을 극대화할 수 있는 표적으로 FAP을 선정했다. FAP은 종양미세환경을 구성하는 암연관섬유아세포(CAF)에서 높게 발현되는 단백질로 대부분의 정상 성인 조직에서는 발현이 제한적인 특징이 있다. 회사는 비만 등 대사질환 분야 신약 외에도 기존 암 치료의 패러다임을 바꾸는 차세대 모달리티 분야로 연구 영역을 확장한다는 방침이다.

◆셀트리온, ‘앱토즈마’ 美 소아 COVID-19 적응증 추가 승인

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 적응증 추가 승인을 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 승인으로 앱토즈마의 COVID-19 치료 대상은 기존 성인 환자에서 2세 이상 소아 및 청소년 환자까지 확대됐다. 특히 성인에 비해 상대적으로 허가된 치료 옵션이 부족했던 소아 고위험군 및 중증 입원 환자 치료에 실질적인 대안을 제시함으로써 유행성 호흡기 감염병 대응을 위한 필수 의약품으로서의 입지를 다지게 됐다는 회사 측 설명이다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증 반응을 감소시키는 토실리주맙 바이오시밀러로 미국에서 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), COVID-19 등에 대한 허가를 확보하고 있다. 셀트리온은 지난해 1월 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형에 대해 미국 FDA로부터 품목허가를 획득했다. 회사는 앞으로도 의료 현장과의 긴밀한 소통을 통해 처방 확대를 견인하고 자가면역질환 치료제 시장 공략을 지속 강화해 앱토즈마의 시장 입지를 넓혀 나갈 계획이다.

◆대웅제약, 한·인니 약대생 산학협력 프로그램 진행

대웅제약이 한국약학대학생연합(KNAPS)과 함께 산학협력 프로그램인 ‘제약산업대회(ISE)’를 진행했다고 7일 밝혔다. 이번 대회는 국내 약대생 48명이 주축이 됐으며 인도네시아 약학대학생연합(BEM FF UI) 소속 학생 32명도 참여했다. 참가 학생들은 대웅제약의 대표 진통제 브랜드 ‘이지엔6 이브’의 인도네시아 시장 진출 전략을 핵심 과제로 다뤘다. 양국 학생들이 한 팀을 이룬 온라인 협력 워크숍을 시작으로, 현지 시장·소비자 분석부터 유통·마케팅 전략 수립까지 실무 과정을 구체화하며 결과물을 완성해 나갔다. 이후 진행된 발표에서는 팀별로 구상한 진출 전략이 공개됐다. 대웅제약 현직 실무진은 멘토 및 심사위원으로 참여해 학생들의 결과물에 대해 실무진 관점의 피드백을 전달했다. 이 중 현지 여성들의 생리통 및 월경 전후 불편 증상(부종·복부팽만)에 착안해 맞춤형 포지셔닝과 약국·디지털 연계 안착 전략을 제안한 팀이 1위에 올랐으며 우수 팀들에 대한 시상도 함께 진행됐다. 회사는 이번 프로그램을 통해 약대생들이 글로벌 과제를 바탕으로 시장 분석부터 전략 수립까지 산학 실습 과정을 깊이 있게 경험하는 기회를 제공했다고 강조했다.

◆GC녹십자웰빙, 365mc와 비만·체형관리 사업 협력 MOU

GC녹십자웰빙이 365mc와 업무협약(MOU)을 체결하고 차세대 국소 지방분해 신약 후보물질 ‘RZL-012’의 임상적 근거 마련과 국내 사업화 기반 강화에 나선다고 7일 밝혔다. 이번 협약은 GC녹십자웰빙이 확보한 RZL-012의 국내 독점 개발·상업화 권리를 바탕으로 국내 개발 과정에 365mc의 지방 치료 경험과 체형관리 노하우를 접목하기 위해 마련됐다. GC녹십자웰빙은 이번 협약을 통해 RZL-012의 임상적 근거 마련과 시술 프로토콜 개발을 추진한다. 이 과정에서 365mc의 축적된 임상 경험과 지방 치료 노하우를 활용하고 향후 사업화에 필요한 학술·마케팅 콘텐츠 구축도 협력할 계획이다. GC녹십자웰빙은 앞서 미국 라지엘테라퓨틱스와 기술도입 계약을 체결해 RZL-012의 한국 내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보했으며 라지엘에 대한 전략적 투자도 단행했다. 회사는 글로벌 개발 일정에 맞춰 국내 임상 및 허가 절차를 추진할 계획으로 이번 협력을 통해 국내 개발 및 사업화 준비를 구체화한다는 방침이다.

◆강스템바이오텍 “차세대 피부 오가노이드 플랫폼 개발”

강스템바이오텍이 피부 오가노이드에 혈관과 면역기능을 결합한 혈관화 피부 어셈블로이드 기술을 개발했다고 7일 밝혔다. 이번 연구는 국제 학술지 ‘Experimental & Molecular Medicine(EMM)’에 게재됐으며 Nature 온라인 플랫폼을 통해 공개됐다. 회사에 따르면 기존 피부 오가노이드는 실제 사람 피부에서 중요한 역할을 하는 혈관과 면역기능을 갖추는 데는 한계가 있었다. 강경선 강스템바이오텍 최고과학자(CSO)는 이 문제를 해결하기 위해 피부 오가노이드에 혈관 오가노이드를 결합했다. 그 결과 피부의 표피와 진피 구조뿐만 아니라 모낭과 신경관련 구조, 혈관 네트워크가 함께 형성된 피부 모델을 구현했다는 회사 측 설명이다. 아울러 연구팀은 실제 아토피 피부염 치료에 사용되는 ‘우파다시티닙’과 ‘두필루맙’을 대상으로 연구를 진행했다. 결과에 따르면 피부 장벽과 관련된 지표가 개선되고 아토피 염증반응과 관련된 여러 신호가 감소했다. 특히 두 치료제 모두 STAT6를 중심으로 한 염증 신호가 감소하는 등 각 치료제의 알려진 작용기전과 일치하는 반응을 보였다. 회사는 향후 다양한 피부질환 연구와 신약개발 과정에서 활용될 수 있는 인간 피부 오가노이드 플랫폼으로 발전시켜 나갈 계획이다.

◆지씨셀, ‘GCC2005’ 1b상 첫 대상자 투약 완료

지씨셀이 키메릭항원수용체-자연살해(CAR-NK) 신약 후보물질 ‘GCC2005’ 1b상 임상시험을 개시해 첫 대상자 투약을 완료했다고 7일 밝혔다. 이번 1b상에서는 용법 및 용량을 최적화하고 최적의 용법 및 용량군에 추가 환자를 등록해 안전성과 유효성 데이터를 보강할 계획이다. 이를 바탕으로 향후 글로벌 등록 임상의 기반이 될 권장 임상 2상 용량(RP2D)을 최종 확정한다. 기존 표준치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 NK 및 T세포 림프종 환자를 대상으로 안전성 및 내약성 등을 평가한다. 지씨셀은 임상개발을 가속화하기 위해 국내 주요 임상시험 실시기관을 추가해 최대 6개 기관까지 확대할 예정이다. GCC2005는 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 목표로 T세포 림프종에서 주로 발현되는 CD5를 표적하도록 조작된 4세대 동종유래 CAR-NK 세포치료제다. 인터루킨-15(IL-15)를 동시 발현하도록 정밀 설계해 면역세포의 체내 지속성을 높인 것이 특징이다. 지씨셀은 앞선 1a상 용량 증량 단계를 통해 GCC2005의 안전성과 예비 유효성을 평가했다. 관련 임상 결과는 지난해 세계 최대 규모의 혈액학 학회인 ASH를 비롯한 주요 국제 학회에서 잇따라 구두 발표됐다.

◆JW중외제약 “약국전용 온라인몰 주문·배송 서비스 강화”

JW중외제약이 약국전용 온라인몰 ‘JWSHOP’의 유통 및 배송 서비스를 강화한다고 7일 밝혔다. JWSHOP은 약국 고객이 일반의약품(OTC)과 전문의약품(ETC), 헬스케어 제품 등을 주문할 수 있는 온라인 플랫폼이다. 회사는 최근 약국의 구매 환경 변화에 맞춰 상품 구성과 물류 서비스를 확대하며 주문 편의성과 배송 효율성을 높이고 있다. 이번 서비스 강화의 핵심은 유통사 입점 확대와 배송 시스템 개선이다. 먼저 JW중외제약은 10월부터 JWSHOP에 대형 유통사인 지오영과 피코이노베이션을 신규 입점시켜 약국에서 구매할 수 있는 품목을 확대한다. 배송 서비스도 강화한다. JW중외제약은 자사 일반의약품과 전문의약품(리바로, 리바로젯 등)을 대상으로 당일 1일 2회 배송 시스템을 운영해 약국의 신속한 재고 수급을 지원한다. 이를 통해 약국 고객은 필요한 제품을 보다 안정적으로 확보하고 재고 관리 효율성도 높일 것으로 기대하고 있다. JW중외제약은 JWSHOP을 통해 주문·배송 편의성을 높이는 동시에 제품 정보와 브랜드 캠페인을 제공하는 약국 전용 온라인 플랫폼으로 경쟁력을 강화할 계획이다.

◆로킷헬스케어, 미국 주요 전문 학회 참가

로킷헬스케어가 미국에서 열리는 신장 및 당뇨발 분야 주요 전문 학회에 잇따라 참가하며 세계 최대 재생의료 시장 공략을 본격화한다고 7일 밝혔다. 먼저 회사는 미국 신장 분야 최대 학술행사인 '미국신장학회(ASN Kidney Week 2026)'에서 신장재생 기술을 발표한다. ASN에서는 이나단 최고기술책임자(CTO)가 직접 연사로 나서 회사가 개발 중인 AI 초개인화 신장재생 플랫폼과 향후 연구개발 방향을 심도 있게 소개할 예정이다. 같은 기간 캘리포니아 애너하임에서 개최되는 '국제당뇨발학회(DFCon 2026)'에도 참가해 인공지능(AI) 피부재생 플랫폼을 전시한다. 이를 통해 기존 창상 치료 중심의 접근 방식과 차별화된 'AI 초개인화 피부 재생 플랫폼'의 실제 환자 적용 사례(RWE)를 미국 의료진 및 업계 관계자들에게 적극 소개할 계획이다. 회사는 미국 학회 참가를 기반으로 AI로 질병을 예측·예방하고 손상된 장기를 환자 맞춤형으로 재생하는 미래 의료의 가능성을 현지 의료 현장에 본격적으로 알리고 향후 임상, 병원 도입, 상업화 네트워크 확대에 나설 계획이다.