[딜사이트 김진호, 방태식 기자] 셀트리온이 미국에서 만성 자발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)를 출시했다고 6일 밝혔다. 옴리클로는 미국 시장에 처음 진입한 오말리주맙 바이오시밀러다. 셀트리온은 유럽에서 확인된 ‘퍼스트무버’의 빠른 시장 침투 성과를 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 이어간다는 전략이다. 특히 옴리클로는 출시와 동시에 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM)인 ‘옵텀’의 사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 미국에서 처방 확대의 핵심 관문으로 여겨지는 환급 기반을 출시 시점부터 성공적으로 확보하며 초기 시장 진입 속도를 높일 수 있는 기반을 마련했다는 회사 측 설명이다. 옴리클로는 미국에서 오리지널 제품 대비 약 15% 낮은 도매가격(WAC)으로 출시됐다. 75mg·150mg·300mg 등 3개 용량 제형을 갖춰 환자와 치료 환경에 따른 다양한 투여 수요에 대응할 수 있다. 셀트리온은 유럽에서 확인한 ‘선제 출시→시장 접근성 확보→처방 확대’의 성장 공식을 미국에서도 재현한다는 계획이다.

◆HK이노엔 “유럽학회에서 비만 신약 1b상 결과 발표”

HK이노엔은 중국 파트너사 사이윈드 바이오사이언스(사이윈드)가 유럽당뇨병학회(EASD)에서 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 비만치료제 ‘에크노글루타이드’의 비만 청소년 대상 1b상 임상시험 결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 에크노글루타이드는 세계 최초의 고리형 아데노신 일인산(cAMP) 편향 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물로 신호 전달 선택성을 높여 효과와 안전성을 확보한 것이 특징이다. HK이노엔은 2024년 사이윈드로부터 에크노글루타이드를 도입해 현재 비만 및 당뇨병 치료제로 국내 3상을 진행하고 있다. 이번 1b상은 비만 청소년에서 에크노글루타이드의 안전성 및 약동학적 특성과 함께 체중 및 BMI 감소 효과와 주요 대사 지표 개선 효과를 평가하기 위해 수행됐다. 연구 결과에 따르면 에크노글루타이드 투여군은 4주차부터 20주차까지 체중 감소 효과가 지속됐다. 20주차 기준 BMI는 투여군에서 기저치 대비 11.2~12.6% 감소했으며 위약군에서는 유의한 변화가 관찰되지 않았다. 체중은 투여군에서 10.4~12.1% 감소한 반면 위약군에서는 1.2% 증가했다. HK이노엔은 이번 연구 결과가 에크노글루타이드의 청소년 비만 치료 가능성을 확인하는 의미 있는 성과라고 강조했다.

◆GC녹십자, 창립 59주년 기념식 개최

GC녹십자가 창립 59주년(10월5일)을 맞아 경기도 용인 본사에서 창립기념식을 진행했다고 6일 밝혔다. 이번 창립기념식은 GC녹십자를 포함한 16개 계열사가 함께했으며, 오창, 화순, 음성공장을 비롯한 전국 사업장은 온라인을 통해 기념식을 함께했다. 허일섭 녹십자홀딩스(GC) 회장은 창립기념사에서 올해 핵심 사업의 경쟁력을 입증하고 미래 성장축을 확보하며 큰 도약을 위한 기반을 다졌으며 알리글로의 미국 시장 성장과 글로벌 사업 확장 등 각 가족사가 주요 사업에서 성과를 이어가고 있다고 전했다. 아울러 인공지능(AI)과 데이터 활용 역량이 기업 경쟁력의 새로운 기준이 되고 있는 만큼 모든 임직원이 이를 적극 활용해 생산성과 효율성을 높이고 일하는 방식을 혁신해야 한다고 강조했다. 이날 행사에서는 회사 발전에 기여한 임직원들에게 ‘녹십자대장’을 비롯한 각종 포상이 수여됐다. 녹십자대장은 남효정 GC녹십자 Discovery2팀 팀장이, 녹십자장은 배백식 GC녹십자 전략/사업개발실 실장, 김영석 GC녹십자EM 기술영업1팀 팀장 등 4명이 수상했다.

◆JW중외제약, EASD서 당뇨병 치료제 3상 결과 발표

JW중외제약이 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2026)에서 2형 당뇨병 치료제 아나글립틴(제품명 가드렛)과 엠파글리플로진 복합제인 '엠파가드'의 3상 임상시험 결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 이번 3상은 기존 메트포르민과 엠파글리플로진 병용 투여로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행됐다. 기존 단일제 병용 요법(메트포르민+엠파글리플로진 단일제)을 유지한 대조군과 엠파가드 병용 요법(메트포르민+엠파가드 복합제)으로 전환한 투여군을 비교해 유효성 및 안전성을 평가했다. 임상 결과에 따르면 기존 2제 요법 대비 3제 요법의 우수한 혈당 조절 효과를 확인했으며 메트포르민과 엠파가드 병용을 통한 치료 강화 가능성을 뒷받침하는 임상적 근거를 확보했다. 특히 엠파가드는 기존 치료로 혈당 조절이 충분하지 않은 환자에서 3제 병용으로 치료를 확장할 수 있는 유용한 치료 옵션으로서의 가능성을 보여줬다는 회사 측 설명이다. 안전성 측면에서도 엠파가드 투여군은 대조군과 유사한 부작용 발현율을 보였으며 중증 저혈당 사례는 한 건도 보고되지 않았다. JW중외제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 당뇨병 치료제 시장에서 가드렛과 엠파글리플로진 복합제인 엠파가드의 입지를 더욱 강화하고 근거 기반의 임상 마케팅을 지속적으로 확대할 계획이다.

◆메디쎄이, 일체형 경추 임플란트 FDA 510(k) 인증 획득

동화약품 계열사 메디쎄이가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 소재 기반의 일체형(SA) 경추 추간체 유합 임플란트 ‘넥튠 SA 경추 케이지’에 대한 510(k) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. FDA 510(k)는 미국에서 의료기기를 판매하기 위해 기존에 합법적으로 판매되고 있는 의료기기와의 실질적 동등성을 FDA가 검토하는 절차다. 넥튠 SA 경추 케이지는 목 앞쪽으로 접근해 경추 사이를 고정하는 전방 경추 추간체 유합술에 사용하는 제품이다. 경추 사이의 간격을 유지하는 스페이서(Spacer)는 PEEK 소재로 나사를 고정하는 플레이트는 3D 프린팅 티타늄 합금으로 제작했다. PEEK 소재는 금속에 비해 탄성계수가 인체 뼈에 가까운 특성을 지니며 방사선 투과성을 갖춰 X-ray와 컴퓨터단층촬영(CT) 등 영상 검사에서 수술 후 뼈가 붙는 과정인 골유합 상태를 확인하기에 용이하다. 일체형 구조도 주요 특징이다. 넥튠 SA 경추 케이지는 전방 경추 고정 기능을 임플란트에 통합해, 별도의 전방 고정 플레이트를 추가하지 않고 수술할 수 있도록 설계했다. 메디쎄이는 이번 FDA 510(k) 인증을 통해 PEEK 소재의 경추 일체형 케이지를 미국 시장에 공급할 수 있는 기반을 마련했다고 강조했다. 회사는 현지 판매 준비를 거쳐 2027년 상반기부터 관련 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.

◆유한양행, ‘CPHI Milan 2026’ 단독 부스 참가

유한양행이 'CPHI Worldwide 2026(CPHI)'에 단독 부스를 마련하고 글로벌 시장 공략에 나선다고 6일 밝혔다. CPHI는 매년 유럽 주요 국가를 순회하며 열리는 세계 최대 규모의 제약·바이오 전문 전시회로 전 세계 원료의약품, 위탁개발생산(CDMO), 패키징 및 설비 관련 기업과 산업 관계자 수만 명이 참석하는 비즈니스 교류의 장이다. 회사는 이번 밀라노 행사에서 단독 부스를 설치하고 글로벌 파트너사들에게 자사의 우수한 연구개발(R&D) 기술력과 상업화 역량을 집중적으로 알릴 계획이다. 자회사인 유한화학과의 시너지를 통해 확보한 고품질 원료의약품(API) 생산 인프라와 글로벌 스탠다드(cGMP)를 충족하는 CDMO 경쟁력을 적극적으로 홍보할 예정이다. 현장에는 유한양행의 글로벌 비즈니스, 연구개발(R&D), 해외영업 등 핵심 전문 인력들이 다수 참석해 전 세계 주요 제약사 및 바이오텍과 다각적인 1:1 비즈니스 미팅을 진행한다. 유한양행은 이번 행사를 통해 현재의 긍정적인 성장 모멘텀을 가속화하고 향후 다각화된 글로벌 CDMO 수주 확대를 이끌어낸다는 방침이다.

◆시지바이오, 15개국 의료진 대상 ‘재생 에스테틱’ 복합시술 교육

시지바이오가 인도네시아 발리에서 ‘밋 더 마스터스 인 발리 2026’을 개최한다고 6일 밝혔다. 밋 더 마스터스는 시지바이오가 지역별 의료진을 대상으로 운영하는 글로벌 학술·교육 프로그램이다. 지난 9월에는 콜롬비아 보고타에서 중남미 의료진 대상 행사를 개최했으며 2027년 1월에는 튀르키예 이스탄불에서 유럽 의료진을 대상으로 프로그램을 이어갈 계획이다. 이번 행사에는 아시아·태평양, 유럽, 중동, 중남미 등 15개국 의료진 110여 명이 참석할 예정이다. ‘재생의 연속성: 과학이 형태를 갖추는 곳’을 주제로 라이브 시술 시연과 학술 심포지엄을 연계해 환자 상태와 시술 목적에 따른 복합시술 전략을 공유한다. 이번 행사에서는 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA) 기반 제품 ‘디클래시 CaHA’를 중심으로 제품 특성과 시술 목적별 적용 방법을 다룬다. 해당 제품은 한국과 인도네시아에서는 ‘디클래시 CaHA’, 그 외 해외 시장에서는 ‘페이스템(FACETEM)’이라는 이름으로 공급된다. 히알루론산(HA), 에너지 기반 의료기기(EBD), 실 리프팅 등을 연계하는 복합시술의 주요 고려사항도 소개될 예정이다. 회사는 앞으로도 현지 의료진과 글로벌 전문가가 지속적으로 경험을 나눌 수 있는 교육 기반을 넓혀 나갈 계획이다.

◆제일약품, ‘K-VIP’ 사업 선정

제일약품은 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 주관하는 ‘2026년 제2차 제약·바이오 글로벌 진출 지원 사업(K-VIP)’의 글로벌 학회·전시회·파트너링 행사 참가 지원 분야 수행기업으로 선정됐다고 6일 밝혔다. K-VIP는 국내 제약·바이오 기업의 지속가능한 글로벌 진출을 지원하기 위해 마련된 정부 지원사업이다. 세계 각국의 수출입 규제 강화와 공급망 리스크, 통상환경 변화 등에 대응해 국내 기업의 글로벌 진출 역량을 체계적으로 지원하고, 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 시장 진출 기반을 마련하는 것을 목적으로 한다. 제일약품이 선정된 분야는 글로벌 학회·전시회 및 파트너링 행사 참가를 지원하는 프로그램이다. 제일약품은 차세대 당뇨병 치료제 ‘JP-2266’과 혁신신약 항암제 ‘JP9441’ 등 대사·항암질환 영역의 자체 신약 파이프라인을 구축하고 있다. 이를 기반으로 글로벌 전문가 자문과 해외 파트너링을 추진한다는 계획이 사업 취지와 높은 부합성을 인정받았다고 전했다. 제일약품은 이번 지원사업을 활용해 Bio-Europe 2026 등 주요 글로벌 파트너링 행사에 참가할 예정이다. 현장에서 글로벌 제약·바이오 기업들과 직접 파트너링 미팅을 진행하며 잠재적 파트너와의 접점을 넓히고 다양한 사업 협력 가능성을 모색할 계획이다.

◆GC녹십자, 여드름 치료제 ‘아젤라힐크림’ 출시

GC녹십자가 아젤라산 성분 여드름 치료제 ‘아젤라힐크림’을 새롭게 출시했다고 6일 밝혔다. 아젤라힐크림은 GC녹십자가 자체 개발한 아젤라산 성분의 일반의약품이다. 지난 7월 국내 제약사 최초로 품목허가를 획득한 데 이어 이번 출시를 통해 국내 제약사 중 처음으로 국내 시장에 선보이게 됐다. 아젤라힐크림의 주성분인 아젤라산은 여드름 치료에 사용되는 성분으로 국내를 비롯해 미국, 유럽, 일본 등의 여드름 치료 가이드라인에서도 활용되고 있다. 염증성 여드름을 비롯해 화이트헤드, 블랙헤드 등 다양한 형태의 여드름 치료에 사용된다. GC녹십자는 제품 개발 과정에서 사용 편의성도 고려했다. 아젤라힐크림에는 라미네이트 튜브를 적용했으며, 자체 기술력으로 발림성을 높였다. 또 GC녹십자는 제품을 자체 개발 및 생산함으로써 기존 수입 제품 중심이었던 국내 아젤라산 여드름 치료제 시장에서 소비자의 선택 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다. 아젤라힐크림은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다.

◆삼진제약, ‘월드클래스 플러스 프로젝트’ 지원 대상 기업 선정

삼진제약은 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원(KIAT)이 주관·전담하는 ‘2026 월드클래스 플러스 프로젝트’ 지원 대상 기업으로 최종 선정됐다고 6일 밝혔다. 월드클래스 플러스 프로젝트는 글로벌 성장 잠재력과 경쟁력을 갖춘 유망 중견기업을 정부가 선정해 연구개발(R&D)과 수출, 금융, 컨설팅 등을 패키지로 지원하는 프로그램이다. 삼진제약은 향후 최대 4년간 정부로부터 R&D 자금을 지원받는다. 이번 프로젝트 선정 과정에서는 ‘혁신신약 고도화’와 ‘제형 및 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기반 기술 개발’ 과제를 통해 기술 난이도와 사업화 가능성 측면에서 높은 평가를 받았다. 특히 신약 연구의 핵심 파이프라인인 ‘면역·염증’ 치료제 'SJN314'와 ‘ADC 플랫폼’은 상업화와 조기 매출 창출 가능성이 높은 혁신 기술로서 글로벌 시장 진출 기반을 확보한 것으로 인정받았다는 회사 측 설명이다. 현재 삼진제약은 16건의 신약 파이프라인을 보유하고 있으며 매출 대비 약 12% 수준의 R&D 투자를 지속적으로 이어가고 있다. 앞으로도 글로벌 제약사들과의 협력 네트워크를 기반으로 하는 기술수출 확대와 단계별 기술이전을 통한 수익 창출 구조를 더욱 강화해 나갈 방침이다.