[딜사이트 유범종, 김진호, 방태식 기자] JW중외제약이 통풍치료제 후보물질 '에파미뉴라드(URC102)’의 다국가 3상 임상시험에서 표준 치료제 대비 우수한 혈중 요산 감소 효과와 통계적 우월성을 입증했다고 12일 밝혔다. 에파미뉴라드는 사람 요산수송체(hURAT1)를 선택적으로 저해해 신장에서 요산의 재흡수를 억제하고 배설을 촉진하는 기전의 경구용 요산배설촉진제다. 혈중 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 환자를 대상으로 개발 중인 신약 후보물질이다. 이번 3상은 한국을 비롯해 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행됐다. 에파미뉴라드(6mg, 9mg)의 유효성과 안전성을 기존 치료제(요산생성억제제)인 페북소스타트와 비교 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조 방식으로 실시됐다. 1차 유효성 평가변수인 ‘주 연구기간 마지막 3회의 혈청 요산(sUA) 농도 6mg/dL 미만 달성 환자 비율’ 분석 결과 에파미뉴라드 6mg 투여군은 50.0%(76/152명)를 기록해 대조군인 페북소스타트 40mg 투여군(38.3%, 59/154명)보다 높은 치료 반응률을 보였다. JW중외제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 오는 2027년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청(NDA)을 진행할 예정이다. 글로벌 시장 진출을 위한 기술제휴도 지속 추진한다는 방침이다.

◆셀트리온, 스페인·포르투갈서 입찰 성과 확대

셀트리온이 스페인과 포르투갈에서 입찰 및 판매 성과를 바탕으로 시장 영향력을 빠르게 강화하고 있다고 12일 밝혔다. 먼저 회사는 스페인에서 만성 특발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’가 시장 선점에 성공하며 순항하고 있다고 설명했다. 셀트리온 스페인 법인은 올 상반기 현지 주요 권역인 카탈루냐와 바스크컨트리, 아스투리아스, 발렌시아 등 4개 주정부 입찰에서 오말리주맙 공급업체로 선정됐다. 옴리클로뿐 아니라 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’도 스페인 보건부 산하 입찰기관인 ‘인게사’ 주관 입찰을 비롯한 주정부 입찰에서 공급업체로 선정되며 처방 기반을 넓히고 있다고 덧붙였다. 인접국인 포르투갈에서도 입찰 성과가 이어지고 있다. 올해 상반기 열린 국가 입찰에서 ‘램시마’, ‘유플라이마’, ‘스테키마’ 등 셀트리온 자가면역질환 치료제 전 제품이 낙찰되는 쾌거를 이뤘다. 셀트리온은 제품 공급이 본격화되는 하반기를 기점으로 판매 확대가 더욱 가팔라질 것으로 기대하고 있다.

◆HLB파나진, 美 올리고·펩타이드 전문 컨퍼런스서 개막 기조발표

HLB파나진이 글로벌 올리고뉴클레오타이드(올리고)·펩타이드 신약개발 전문가들이 참여하는 전문 컨퍼런스에서 인공핵산(PNA)을 주제로 개막 기조발표에 나선다고 12일 밝혔다. 회사는 오는 9월 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘올리고펩타이드 엑스체인지 2026'에서 ‘주목받지 못했던 올리고: 왜 PNA를 신약 파이프라인에서 다시 주목해야 하는가’라는 주제로 PNA의 기술적 강점과 신약개발 분야에서의 활용 가능성을 소개한다. 이번 기조발표에서는 최근 올리고 치료제 분야에서 다시 주목받고 있는 PNA의 차별화된 특성과 경쟁력을 집중 조명한다. 기존 올리고 대비 PNA가 갖는 기술적 강점과 그동안 활용이 제한적이었던 배경을 짚고 세포·유전자치료제(CGT)를 비롯한 다양한 분야에서 검증된 적용 사례와 향후 신약개발 플랫폼으로서의 확장 가능성을 소개할 예정이다. 특히 이번 발표는 HLB파나진의 미국 PNA 유통 파트너인 '켐진스'와의 협력을 통해 마련됐다. HLB파나진은 켐진스를 통해 미국 전역에 PNA 제품을 공급하고 있으며 이번 발표를 계기로 글로벌 확장을 가속화할 계획이다.

◆대웅제약, 한국건강관리협회에 반지형 활동혈압측정기 공급

대웅제약이 한국건강관리협회에 반지형 활동혈압측정기(ABPM) ‘카트 비피 프로’ 공급을 시작했다고 12일 밝혔다. 카트 비피 프로는 스카이랩스가 개발하고 대웅제약이 공급하는 반지형 커프리스 활동혈압측정기다. 광혈류측정센서(PPG)로 수집한 생체신호를 기반으로 24시간 혈압 변화를 측정해 시간대별 혈압 정보를 의료진에게 제공한다. 기존 커프 형 기기와 달리 팔을 반복적으로 압박하는 커프가 없어장시간 측정에 따른 수검자의 부담을 줄인 것이 특징이다. 카트 비피 프로는 2024년 6월 건강보험 급여가 적용됐으며 ‘빅5’ 병원을 포함해 국내 1800여개 이상 의료기관에 도입돼 누적 24만건 이상의 24시간 활동혈압 측정에 활용되고 있다. 대웅제약은 이번 공급을 계기로 검진 결과를 24시간 혈압 데이터 기반의 정밀 확인과 지속적인 관리로 연결하는 사후관리 모델을 확대할 방침이다. 한국건강관리협회와의 협력을 통해 고혈압 위험군 관리 체계를 강화하고 수검자가 검진 이후에도 자신의 혈압 변화를 구체적으로 확인해 만성질환 관리와 심혈관질환 예방으로 이어질 수 있도록 지원할 계획이다.

◆제테마, 中서 보툴리눔 톡신 ‘JTM201’ 품목허가 신청

제테마가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘JTM201’의 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 12일 밝혔다. JTM201은 총 506명을 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 보톡스 대비 미간주름 개선 효과의 비열등성을 확인했다. 또 투여 후 16주 이내의 평가에서도 JTM201과 보톡스의 효능이 유사한 것으로 나타났다는 회사 측 설명이다. 안전성 평가에서도 JTM201의 이상반응 및 약물 관련 이상반응 발생률은 보톡스와 유사했으며 약물 관련 중대한 이상반응이나 시험 중단을 유발한 이상반응은 나타나지 않았다. 이번 품목허가 신청을 통해 제테마는 중국 내 JTM201 상용화를 위한 허가 절차에 본격 돌입한다. 중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로 평가되는 동시에 글로벌 메디컬 에스테틱 시장에서도 높은 성장 잠재력을 보유한 핵심 시장으로 꼽힌다. 제테마는 중국 시장에서 JTM201의 허가 획득을 기반으로 글로벌 사업 확대에 속도를 낸다는 계획이다.

◆한독, 바로잰CARE에 의료진용 실시간 모니터링 기능 추가

한독이 연속혈당측정시스템(CGM) 바로잰Fit의 관리 플랫폼인 바로잰CARE에 의료진 전용 실시간 모니터링 기능을 추가했다고 12일 밝혔다. 바로잰Fit은 5분마다 혈당 데이터를 스마트폰으로 전송해 실시간 혈당 수치와 변화 추이를 확인할 수 있는 CGM이다. 측정 데이터는 통합 관리 플랫폼인 바로잰CARE와 연동된다. 사용자는 물론 가족, 보호자, 의료진이 혈당 데이터를 공유하고 관리할 수 있으며 다양한 혈당 지표를 통해 체계적인 혈당 관리가 가능하다. 새롭게 추가된 실시간 모니터링 기능은 의료진 전용 웹 대시보드 기반 서비스다. 의료진은 기존 바로잰CARE 계정을 통해 별도의 프로그램 설치 없이 웹 브라우저에서 해당 기능을 이용할 수 있다. 의료진은 환자가 착용한 바로잰Fit 센서에서 수집되는 혈당 데이터를 PC에서 실시간으로 확인할 수 있으며 데이터는 1분 간격으로 자동 업데이트된다. 여러 환자의 혈당 상태를 한 화면에서 확인할 수 있어 보다 효율적인 환자 관리를 지원한다. 회사는 실시간 모니터링과 상세 데이터 분석을 하나의 플랫폼에서 연계함으로써 환자 진료에 필요한 정보를 보다 편리하게 확인할 수 있다고 강조했다. 앞으로도 환자와 의료진 모두에게 실질적인 도움이 되는 서비스를 지속적으로 선보일 계획이다.

◆아이진, ‘유전자 재조합 톡신’ 식약처 수출용 허가 신청

아이진은 한국비엠아이가 공동 개발 중인 차세대 유전자 재조합 보툴리눔 톡신 'EG-rBTX100'에 대해 식품의약품안전처(식약처)에 수출용 허가를 신청했다고 12일 밝혔다. EG-rBTX100은 야생형 균주를 배양하는 기존 방식과 달리 유전자 재조합으로 설계된 보툴리눔 톡신이다. 식약처는 허가 심사 절차에 따라 원료의약품과 완제의약품의 안정성 및 균질한 제품 생산을 위한 공정관리 확립 여부, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 규정에 따른 제조 공정 준수 등을 검토한다. 양사는 연내 승인 획득을 목표로 하고 있다. 승인이 완료되면 한국비엠아이는 2027년부터 아시아 시장을 중심으로 수출에 나설 예정이다. 양사는 시장 진입 첫 해인 2027년부터 유전자 재조합 톡신 제품군에서 연간 100억원 이상의 안정적인 매출 확보를 목표로 설정했다. 특히 아이진은 자체 개발 품목인 보툴리눔 톡신의 수출을 통해 지속적인 매출과 수익을 확보하고 이를 통해 재무구조 개선 효과도 생길 것으로 기대하고 있다.

◆동화약품, 광복절 기념 특별 캠페인 진행

동화약품이 네이버 브랜드 스토어에서 '광복절 기념 특별 캠페인'을 진행한다고 12일 밝혔다. 이번 캠페인은 '대한민국 일상을 채우는 활(活)력'을 주제로 지난 일제강점기 독립운동을 지원했던 역사를 되새기고 독립유공자 후손을 지원하기 위해 기획했다. 동화약품의 전신인 동화약방은 일제강점기 당시 대한민국임시정부와 국내를 연결하는 비밀 연락 조직인 서울연통부의 거점 역할을 했다. 초대 사장 민강 선생을 비롯한 동화약방 관계자들은 활명수 판매 수익으로 독립운동을 지원했다. 동화약품은 캠페인 기간 네이버 브랜드 스토어에서 판매하는 '까스활', '소다활', '편안활 스트롱' 제품 수익금의 1%를 한국해비타트의 '독립유공자 후손 주거환경 개선 사업'에 기부한다. 또 캠페인을 기념해 대상 제품 구매 고객에게 한정 수량으로 한정판 굿즈 '기억 키캡 키링'을 증정한다. 이번 캠페인에 관한 자세한 내용은 동화약품 네이버 브랜드 스토어에서 확인할 수 있다.