[딜사이트 유범종, 김진호, 방태식 기자] 삼천당제약은 미국식품의약국(FDA)으로부터 자체 개발 중인 경구용 세마글루티드 후보물질에 대한 제네릭(복제약) 허가신청(ANDA)에 앞서 Pre-ANDA를 진행했고 그 답변서를 수령했다고 20일 밝혔다. 회사에 따르면 Pre-ANDA는 제네릭 개발 전략과 대조약(RLD), 생물학적 동등성(BE) 시험계획 등에 대해 FDA와 미리 협의하는 절차다. 회사의 개발 전략을 공식 검토한 뒤 도출된 FDA의 답변서에는 ‘ANDA Meeting Tracking Number’와 함께 오리지널 의약품인 ‘리벨서스(Rybelsus)’가 대조약으로 명시됐다. 삼천당제약은 이번 답변서 수령으로 그동안 시장에서 관심을 가져왔던 ‘개발 경로’에 대한 규제상 불확실성이 상당 부분 완화되는 계기가 마련됐다는 분석을 내놓았다. 회사 측은 자사의 경구용 세마글루티드 후보물질이 FDA의 제네릭 개발 절차에 따라 검토되고 있음을 공식 절차를 통해 확인받은 것이라고 의미를 부여했다. 삼천당제약은 경구제 전환을 위한 독자적인 플랫폼 ‘에스패스(S-PASS)’를 활용해 ‘SNAC-Free 경구용 세마글루티드 제네릭’ 상용화를 목표로 개발을 진행하고 있다.

◆HLB 자회사 이뮤노믹, ITI-5000 미국 1상 첫 환자 투약

HLB가 지난 16일(현지시간) 자사 미국 자회사 ‘이뮤노믹 테라퓨틱스(이뮤노믹)’의 삼중음성유방암(TNBC) 항암 치료백신 후보물질 ‘ITI-5000’ 관련 미국 임상 1상(VITALITI)의 첫 환자 투약을 개시했다고 20일 밝혔다. 이뮤노믹에 따르면 ITI-5000은 자가증폭 리보핵산(saRNA) 기술을 적용한 항암 백신 후보물질이며, 삼중음성유방암에서 발현되는 종양 항원인 ‘CT83’과 ‘HERV-K’ 등을 표적해 T세포의 항암 면역반응을 유도하도록 설계됐다. 지난 1월 미국식품의약국(FDA)으로부터 ITI-5000 관련 임상시험계획서(IND)를 승인받았다. 이번 임상 1상은 2~3기 삼중음성유방암 환자를 대상으로 진행되는 다기관·공개 연구다. 이뮤노믹은 이번 임상을 통해 ITI-5000의 안전성과 면역반응을 확인하고 차세대 항암 치료백신으로서의 가능성을 입증한다는 방침이다.

◆휴젤, HA 필러 신제품 4종 ‘더채움 시그니처’ 출시

휴젤이 가교제 사용을 최소화해 안전성을 강화한 히알루론산(HA) 필러 신제품 ‘더채움 시그니처’를 20일 출시했다. 더채움 시그니처는 의료진이 시술 부위와 목적에 따라 선택할 수 있도록 폭넓은 물성 스펙트럼을 갖춘 4종의 제품으로 구성됐다. 일반적으로 HA 필러는 체내에서 쉽게 분해되는 HA를 안정적인 겔(Gel) 형태로 유지하기 위해 가교 공정을 거친다. 하지만 더채움 시그니처는 기존 제품 제조 공정 대비 가교제 사용량을 50% 이상 줄였으며 고농도 HA 원료를 사용하는 특수 공정으로 가교 효율도 극대화했다. 여기에는 휴젤 관계사인 ‘아크로스’의 독자 기술인 ‘MPC(Multi Purified Crosslinking) 공법’이 적용됐다. 약 2주 간의 다중 정제 과정을 통해 잔류 가교제(BDDE)와 가교 단계에서 나올 수 있는 미세 가수분해 부산물(BDPE) 등을 낮춰 안전성과 품질을 높인 것도 특징이다. 특히 가교제 사용을 최소화했음에도 기존 ‘더채움 프리미엄’ 라인의 장점인 단단한 물성과 지속력은 그대로 유지했다. 휴젤은 MPC 공법을 적용한 이번 신제품이 의료진과 소비자의 신뢰를 공고히 할 것이라고 전망하고 있다.

◆GC메디아이 미소몰닷컴, 독감 백신 사전주문 프로모션 진행

GC메디아이가 운영하는 미소몰닷컴이 국가예방접종(NIP) 시즌을 앞두고 독감백신 사전주문 프로모션을 시작했다고 20일 밝혔다. 미소몰닷컴은 국내 최대 규모 병·의원 의료용품 및 의약품 온라인쇼핑몰이다. 회사에 따르면 이번 사전주문은 9월 하순부터 시작되는 인플루엔자 예방접종 시즌에 대비해 병·의원이 백신 물량을 선제적으로 확보할 수 있도록 기획됐다. ▲사노피아벤티스 ‘박씨그리프’ ▲일양약품 ‘일양플루’ ▲한국백신 ‘코박스플루’ 등 3개사의 품목을 8월 31일까지 사전 예약할 수 있다. GC메디아이는 8월 중 NIP를 포함해 최대 6개 제조사까지 품목을 확대할 예정이다. 미소몰닷컴은 병·의원의 재고 부담을 최소화하기 위해 NIP접종용 사전주문 수량에 대해 ‘100% 반품 가능’ 정책을 앞세우고 있다. 신속한 정산을 위해 11월 중 일정 기간동안 일괄 반품 접수 신청을 받을 계획이다.

◆대웅제약, 삼성서울병원에 반지형 혈압계 탑재한 ‘씽크’ 공급

대웅제약은 삼성서울병원 스마트병실에 혈압 모니터링 기능을 추가로 탑재한 인공지능(AI) 기반 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 공급하고 시범 운영에 돌입했다고 20일 밝혔다. 이번 도입은 삼성서울병원이 추진 중인 스마트병실 구축 사업의 일환으로 진행됐다. 삼성서울병원은 본관 내 2개 병실을 디지털 전환 테스트베드인 스마트병실로 조성해 운영 중이다. 씽크는 스마트병실에서 모니터링하는 다양한 생체신호 가운데 심전도와 혈압, 산소포화도 모니터링을 담당한다. 특히 이번에 삼성서울병원에 도입된 씽크는 기존 스마트 병상 모니터링 시스템에 반지형 연속혈압계인 ‘카트온’을 결합한 것이 특징이다. 환자가 초소형 웨어러블 장치를 착용하면 심전도, 산소포화도, 혈압 등 주요 생체신호가 실시간으로 수집된다. 수집된 데이터는 중앙 모니터에 연동되며 이를 통해 의료진은 병동 내 환자 상태를 연속적으로 24시간 확인할 수 있다. 대웅제약에 따르면 현재 전국 16개 상급 종합병원에 도입된 씽크의 확산에 박차를 가할 계획이다.

◆덴티움, 임플란트 조직관리 마스터 코스 성료

덴티움은 지난 12일 서울 코엑스에서 개최한 'Tissue Management 마스터 코스(마스터 코스)'를 성황리에 마무리했다고 20일 밝혔다. 회사에 따르면 임플란트 치료에서는 인공치근을 심는 것뿐 아니라 환자의 뼈 상태, 잇몸 두께, 심미 부위 조직 안정성 등을 함께 고려해야 한다. 최근 임플란트 치료에서는 단순한 식립 기술뿐 아니라 골 재생과 연조직 관리까지 포함한 통합 치료 전략의 중요성이 커지고 있다. 이번 마스터 코스는 ▲잇몸뼈 관리를 중심으로 한 ‘Hard Tissue’ 세션 ▲잇몸조직 관리를 다룬 ‘Soft Tissue’ 세션 등 임플란트 식립 전후에 필요한 잇몸뼈와 주변 잇몸조직의 상태를 평가하고 관리하는 과정이 준비했다. 덴티움은 이번 세미나에서 여러 강연과 함께 임플란트 수술 과정에서 활용할 수 있는 조직 재생 관련 제품군을 소개했다. 덴티움은 오는 11월 코엑스에서 'Easy Bone Graft Consensus'를 개최하고 골 재생 분야의 임상 교육과 제품 소개를 이어갈 예정이다.

◆지오영, 폭염·장마에 의약품 콜드체인 배송 강화

지오영이 폭염과 장마가 반복되는 여름철을 맞아 전국 물류센터의 의약품 보관·배송 관리 역량을 상향 운영하고 있다고 20일 밝혔다. 회사에 따르면 여름철 의약품 품질 관리에서 특히 중요한 것은 습도다. 특히 최근 수요가 늘고 있는 비만치료제와 각종 생물학적 제제는 2~8℃(도)의 냉장 조건을 벗어나면 품질을 담보하기 어렵다. 보관부터 배송까지 규정된 온도를 유지하는 콜드체인 관리가 필수적이다. 지오영은 의약품 유통품질 관리기준(KGSP)에 따라 전국 물류센터의 보관 습도를 70% 이하로 엄격히 관리하고 있다. 이를 위해 항온·항습 설비를 연중 24시간 가동하고 자동 온·습도 측정 장치와 관제 시스템으로 주요 센터의 보관 환경을 실시간으로 확인한다. 아울러 지오영은 최대 48시간 동안 2~8℃로 온도가 유지되는 보냉 수송용기 등과 같은 저온 수송 수단을 활용해 콜드체인을 유지하고 있다. 여기에 별도의 온도 이력 관리가 필요한 일부 제품군은 온도기록장치를 부착해 배송 온도를 기록·보관하고 있다. 지오영은 주요 물류 거점에 정전을 대비하기 위한 1500kW(킬로와트)급 대형 비상발전기를 갖추고 있다.

◆한국바이오협회, ‘BIO Asia-Taiwan’ 참가

한국바이오협회는 지난 15일부터 19일까지 대만 타이페이 난강전시관(TaiNEX 1&2)에서 열린 바이오 행사 ‘BIO Asia-Taiwan 2026’에 참가했다고 20일 밝혔다. 바이오협회는 이번 행사에서 한국 세션을 공동으로 주관하며, 국내 바이오텍들의 최신 성장 성과를 공유하고 양국 간 오픈 이노베이션 확대를 제안했다고 설명했다. 한국 세션에서는 바이오산업이 거둔 플랫폼 기술수출(L/O)과 신약 상업화 성공 사례가 집중 조명됐다. 여기에는 ▲리가켐바이오사이언스(리가켐바이오) ▲에이비엘바이오 ▲오름테라퓨틱 ▲알테오젠 등 국내 혁신 바이오텍들이 최근 3년간 글로벌 빅파마와 체결한 플랫폼 기술수출 성과가 담겼다. 이어진 패널 토론에서는 한국과 대만 양국 대표 기업 및 투자자들의 경험담이 다뤄졌다. 아울러 바이오협회는 한국과 일본, 싱가포르, 호주, 캐나다, 미국 등 12개국의 초기 단계 스타트업 정보를 공유하고 공동으로 투자할 수 있는 ‘각국 초기 단계 기업을 위한 글로벌 투자 플랫폼’ 구축을 제안했다.