[딜사이트 유범종, 김진호, 방태식 기자] 유한양행은 지난 19일(현지시간) 자사 고셔병 치료 신약 후보물질 ‘YH35995’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 획득했다고 23일 밝혔다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 해당 약물이 ODD로 지정된 지 2개월 만에 나온 성과다. ODD 품목은 개발 단계에서의 과학적 자문, 규제 절차 관련 수수료 감면, 시판 이후 특정 기간 동안 시장 독점권 등 다양한 개발 인센티브를 적용받을 수 있다. 특히 유럽 연합(EU)는 미국(최대 7년)보다 긴 10년의 시장 독점권을 보장한다. 고셔병은 GBA1 유전자 변이로 리소좀 효소의 기능이 저하되면서 당지질의 일종인 글루코실세라마이드(GL-1)가 여러 장기에 축적되는 질환이다. 이로 인해 비장 비대나 빈혈, 혈소판 감소, 골격계 이상 등 전신에 걸쳐 다양한 증상이 나타나게 된다. YH35995는 유한양행과 GC녹십자가 공동으로 개발한 ‘글루코실세라마이드 합성효소(GCS)’ 억제제이며 중추신경계까지 약효를 전달해 GL-1을 없앨 수 있는 것으로 분석되고 있다. 이로써 치료제가 전무했던 신경 증상 동반 제3형 고셔병 환자의 새로운 치료 대안으로 YH35995가 주목받고 있다. 유한양행은 이번 EU 내 ODD를 발판 삼아 YH35995의 글로벌 임상·허가 전략을 구체화하겠다는 방침이다.

◆휴온스, 섬유협착성 크론병 치료제 국가신약개발사업 과제 선정

휴온스가 국가신약개발사업단이 주관하는 '2026년도 제1차 국가신약개발사업–신약 연구개발(R&D) 생태계 구축 연구(후보물질)' 과제에 자사 크론병 치료 신약 개발 연구가 선정됐다고 23일 밝혔다. 회사는 향후 2년간 정부로부터 연구비를 지원받아 'TG2(Transglutaminase 2) 저해제' 기반 섬유협착성 크론병 치료제의 후보물질 도출을 마치고 비임상 단계 진입을 추진할 계획이다. 섬유협착성 크론병은 장 점막의 만성 염증이 반복되며 장벽이 두꺼워지고 좁아져 협착으로 진행되는 질환이다. 환자 상당수가 수술적 치료에 의존하며 현재까지 섬유화 자체를 직접 표적으로 승인된 치료제가 없는 것으로 알려졌다. 휴온스는 자사 TG2 저해제가 섬유협착성 크론병 환자의 진행 단계를 조절하는 새로운 기전의 ‘퍼스트 인 클래스(계열 내 최초)’ 치료제라는 분석을 내놓고 있다. 이미 병증이 진행된 결과로 나타나는 섬유화를 없애는 기존 치료제와 달리 병의 진행을 막을 대안이라는 설명이다.

◆HLB생명과학R&D, 중기부 ‘초격차 AX 프로그램’ 수요기업 선정

HLB생명과학R&D는 중소벤처기업부(중기부)가 추진 중인 ‘초격차 스타트업 프로젝트’ 내 ‘링크업(Link-up)-4대 도메인 AX 프로그램’에서 인공지능(AI) 신약 분야 수요 기업(전통 제약바이오사)으로 선정됐다고 23일 밝혔다. 회사에 따르면 초격차 스타트업 프로젝트는 수요 기업의 신약 개발 경험과 스타트업(창업 기업)의 최첨단 AI 기술을 결합해 신약 유효물질을 발굴하고 이를 최적화하는 공동연구 프로젝트다. HLB생명과학R&D는 수요 기업으로서 표적 단백질 정보를 제공하고, 발굴된 유효물질의 약효 및 효능 분석을 담당한다. 또 창업 기업은 표적 단백질의 구조와 특성을 분석해 약물 탐색 전략을 수립하고, 유효물질 탐색과 구조 최적화를 수행한다. HLB생명과학R&D는 이번 과제를 통해 AI가 제안한 유효물질을 실제 약효 검증으로 연결하는 실증형 연구 체계를 구축하고, 비임상 진입이 가능한 수준의 선도물질 확보를 추진할 계획이다.

◆디앤디파마텍, SOLAR 콘퍼런스서 ‘자보페그두타이드’ 2상 결과 공개

디앤디파마텍이 100% 미국 자회사인 뉴랄리(Neuraly Inc.)가 푸에르토리코 산후안에서 개최되는 ‘SOLAR(Steatosis, Obesity, and Liver Disease: Advances in Clinical Research) 콘퍼런스 2026’의 ‘샤크 탱크(Shark Tank)’ 세션 발표 기업으로 초청받아 오는 27일 ‘자보페그두타이드(개발명 DD01)’에 대한 임상 2상 결과를 발표할 예정이라고 23일 밝혔다. 오는 25일(현지시간) 부터 27일까지 개최되는 ‘SOLAR 콘퍼런스 2026’은 대사이상관련지방간염(MASH) 및 관련 진단 분야의 최신 연구 성과와 임상 개발 전략을 공유하는 글로벌 학술 행사다. 뉴랄리가 참여하는 ‘샤크 탱크’ 세션은 일반적인 학술 발표와 달리, 발표 기업이 업계 및 학계의 주요 오피니언 리더와 글로벌 제약사 임원진으로 구성된 패널 앞에서 임상 데이터와 개발 전략을 발표하고 심층 토론을 진행하는 방식으로 운영된다. 발표 기업은 실시간 질의응답을 통해 임상적 차별성, 개발 전략 및 상업적 잠재력에 대한 다양한 의견을 교환하게 된다. 뉴랄리의 중개의학 및 인허가 부문 총괄 아담 벨(Adam Bell) 부사장이 샤크 탱크 세션의 연자로 나서 최근 공개된 자보페그두타이드의 경쟁력 있는 임상 2상 ‘조직생검’ 결과를 공유하고, 임상적 의미와 향후 개발 전략에 대해 패널들과 논의할 예정이다. 회사는 이번 행사에 글로벌 제약사 및 MASH 분야 주요 전문가들이 한자리에 모이는 만큼, 자보페그두타이드의 잠재력을 직접 소개할 기회가 될 것으로 기대하고 있다.

◆종근당 자회사 아첼라, NLA서 'ACL-508' 1상 결과 발표

종근당의 신약개발 자회사 아첼라가 미국 시카고에서 열린 미국국립지질협회 연례 학술대회에서 이상지질혈증 치료 신약 후보물질 ‘ACL-508’에 대한 미국 내 임상 1상 결과 2건을 발표했다고 23일 밝혔다. 회사에 따르면 ACL-508은 콜레스테롤에스테르 전이단백질 활성을 억제하는 기전의 이상지질혈증 치료제다. 해당 물질이 혈액 내 지방단백질 사이에서 콜레스테롤에스테르와 중성지방 운반을 촉진하는 CETP를 억제해, '저밀도 지단백콜레스테롤(LDL-C)' 수치를 낮추고 '고밀도 지단백콜레스테롤(HDL-C)' 수치를 높인다는 설명이다. 아첼라는 정상인 대상 ACL-508의 용량별 1상 결과 안전성 및 내약성을 확인했으며 CETP 활성이 억제되는 것을 확인했다. 또 기존 치료제인 로수바스타틴과 ACL-508을 병용할 경우 추가적인 LDL-C 감소 효과가 나타났다는 분석을 내놓았다. 또다른 치료제인 미다졸람과 ACL-508을 병용해도 이상이 나타나지 않았다. 아첼라는 ACL-508이 스타틴 계열 또는 심혈관계 약물과 병용해 쓸 수 있는 근거를 확보했다고 보고 후속 연구를 진행한다는 방침이다.

◆코어라인소프트, 독일 폐암검진 확대…민트메디컬과 AI 협력

코어라인소프트는 독일 폐암검진 시장에서 현지 파트너사인 민트메디컬(Mint Medical)과 협력해 사업 확대에 속도를 내고 있다고 23일 밝혔다. 회사에 따르면 독일에서 ‘저선량 컴퓨터단층촬영(LDCT)’ 기반 폐암 조기검진이 법정 건강보험 체계 안으로 편입되면서 폐결절 검출 인공지능(AI)뿐 아니라 구조화 리포팅, 장기 추적관리, 다기관 판독까지 연결하는 검진 운영 인프라 수요가 커지고 있다. 이에 코어라인소프트 자사 솔루션인 ‘aview LCS’와 같은 흉부 CT AI 분석 역량에 파트너사인 민트메디컬이 보유한 구조화 리포팅 플랫폼을 접목해 AI 검진 솔루션 고도화에 나선다. 이번 협력을 통해 AI가 탐지한 폐결절 관련 결과를 바탕으로 질환 판독부터 보고서 작성, 추적 모티터링 등을 지원하겠다는 구상이다. 코어라인소프트는 이번 파트너십을 통해 병원 업무가 보다 매끄럽게 진행될 수 있도록 지원해 독일 폐암 검진 시장에서 입지를 공고히 하겠다는 계획이다.

◆동아ST, YIDH와 디지털헬스케어 서비스 개발 위한 업무협약 체결

동아에스티는 연세대 디지털헬스연구원(YIDH)과 디지털헬스케어 서비스 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약은 디지털헬스케어 분야의 공동 연구 및 서비스 개발을 통해 국민 건강 증진과 의료 서비스 혁신에 기여하기 위해 마련됐다. 이번 협약에 따라 양 기관은 ▲의료 분야 인공지능(AI) 모델 개발 ▲인공지능 기반 데이터 활용 연구 ▲디지털헬스케어 서비스 개발 및 실증 등에서 협력해 나갈 예정이다. 동아에스티는 웨어러블 심전도 원격 모니터링 플랫폼 ‘하이카디(HiCardi)’, AI 망막 진단 솔루션 ‘닥터눈’, 연속혈당측정기(CGM) 등 다양한 디지털헬스케어 사업 역량을 보유하고 있다. 또 YIDH는 디지털헬스케어 서비스의 연구, 개발, 검증, 실용화 단계를 체계화하는데 집중하고 있다. 양 기관은 의료 현장에서 활용가능한 새로운 형태의 디지털 헬스케어 솔루션 개발을 목표로 하고 있다.

◆파마리서치, AMWC Korea서 에스테틱 제품 우수성 강조

파마리서치가 지난 19일부터 20일까지 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 ‘AMWC(Aesthetic & Anti-aging Medicine World Congress) Korea 2026’에참가해 ‘리쥬란’ 중심의 토탈에스테틱솔루션을 성공적으로 선보였다고 23일 밝혔다. AMWC는미용의학및안티에이징분야의 최신 임상 경험과 시술 트렌드를 공유하는 세계 최고 권위의 국제 학술행사다. 파마리서치는 이번 행사에서연어 DNA에서 추출한 ‘DOT PN(Polynucleotide)’ 기반 스킨부스터리쥬란을중심으로 에스테틱포트폴리오를 다양하게 선보였다. 전시 부스에서는 히알루론산(HA) 필러 ‘클레비엘’, 보툴리눔톡신 A형제제 ‘리엔톡스’, PN 성분관절강주사제 ‘콘쥬란’ 등 주요 제품을 함께 선보이며 ‘미용’과 ‘치료’ 영역을 아우르는 제품 경쟁력을 알렸다. 특히 파마리서치는 AMWC가 선정한 ‘Best Injectable for Skin Revitalization’ 부문을 수상하며 글로벌 메디컬 에스테틱 시장에서 재생의학 분야 선도 기업으로서의 위상을 다시 한번 입증했다. 이번 성과는 리쥬란을 중심으로 축적해 온 재생의학 기반 기술력과 웰에이징에 대한 접근 방식이 국제적으로 인정받은 결과로 평가다.

◆이니바이오, AMWC Korea 2026 성료…글로벌 어워즈 수상

이니바이오가 지난 19일부터 20일 사이 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 개최된 AMWC(Aesthetic & Anti-aging Medicine World Congress KOREA) Korea 2026’을 성공적으로 마무리했다고 23일 밝혔다. 이번 학술대회에서 이니바이오는 다이아몬드 스폰서로 참가해 독립 부스와 스폰서 심포지엄을 운영하며 글로벌 의료진의 이목을 집중시켰다. 특히 행사 기간 중 열린 어워즈 세션에서 이니바이오는 ‘베스트 인젝터블 포 스킨 인핸스먼트(Best Injectable for Skin Enhancement)’을 수상하며 자사의 보툴리눔 톡신 ‘이니보(INIBO)’의 기술력과 제품 경쟁력을 세계적으로 인정받았다. 또 20일 진행된 심포지엄에서는 ‘CCUG7968 유래 보툴리눔 톡신 이니보의 임상적 다각화’를 주제로 심도 있는 논의를 이어갔다. 또 행사 마지막 날 열린 ‘이니보 나이트(INIBO Night)’에서는 국내외 파트너사 관계자들이 한자리에 모여 교류하는 시간을 가졌다.