[딜사이트 유범종, 김진호, 방태식 기자] HLB는 계열사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)가 FGFR2 융합·재배열 표적항암제 리라푸그라티닙의 암종불문(Tumor-agnostic) 적응증 확대를 위한 글로벌 2상 임상시험의 첫 환자 투약을 개시했다고 19일 밝혔다. 엘레바는 최근 삼성서울병원에서 첫 환자 투약을 개시한 데 이어 미국 모핏 암센터에서도 환자 등록 및 투약을 진행하며 글로벌 임상을 본격화했다. 이번 임상 2상은 기존 치료 경험이 있는 절제불가, 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자 가운데 FGFR2 융합 또는 재배열이 확인된 환자를 대상으로 리라푸그라티닙의 효능과 안전성을 평가하는 공개라벨, 단일군 시험이다. 미국·한국·영국·스페인·프랑스 등 5개국에서 다기관 임상으로 진행되며 1차 평가지표는 객관적 반응률(ORR)이다. 앞서 진행된 글로벌 1/2상(ReFocus)에서 리라푸그라티닙은 담관암을 제외한 13종의 FGFR2 융합·재배열 고형암 환자군(n=42)에서 의미 있는 항암 활성을 확인했다. 엘레바는 ReFocus 임상 데이터와 이번 글로벌 2상 결과를 합산한 통합 데이터셋을 기반으로 최소 7개 암종에서 암종별 5명 이상의 환자 데이터를 확보한 후 중간분석을 진행할 계획이다.

◆셀트리온, ‘바이오 USA’ 참가

셀트리온이 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’에 참가한다고 19일 밝혔다. 바이오USA는 글로벌 빅파마와 바이오텍, 투자기관, 연구기관, 라이선싱 전문가들이 한자리에 모여 공동연구, 기술이전, 투자 및 전략적 제휴를 논의하는 세계 최대 규모의 바이오 비즈니스 행사다. 셀트리온은 지난 2010년부터 17년 연속 바이오USA에 참가하며 글로벌 제약·바이오 기업들과 네트워크를 확대해 왔다. 올해는 약 139㎡ 규모의 단독 부스를 운영해 셀트리온의 차세대 성장전략과 신약개발 역량을 글로벌 시장에 선보이는 동시에 경쟁력 있는 기업들과 비즈니스 미팅 및 기술 교류를 진행할 예정이다. 특히 회사는 이번 바이오USA를 단순한 기업 홍보 행사가 아닌 미래 성장 전략을 구체화하는 글로벌 비즈니스 플랫폼으로 활용할 계획이다. 바이오시밀러 분야에서 축적한 연구개발·생산·상업화 역량을 기반으로 인공지능(AI) 기반 신약 개발, 항체-약물접합체(ADC), 다중항체 등 차세대 기술 영역에서 글로벌 파트너들과 협력 기회를 확대해 나간다는 방침이다.

◆딥노이드, ‘KCA’서 초록 4편 채택

딥노이드는 자사의 암 병리 인공지능(AI) 연구 초록 4편이 ‘KCA 2026’에서 포스터 발표로 채택됐다고 19일 밝혔다. KCA는 대한암학회가 주관하는 국내 최대 규모의 암 연구 학술대회로 오는 25일부터 양일간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서열린다. 채택 초록의 각 내용은 공통적으로 디지털 병리·세포검사 영상을 분석하는 AI 모델을 통해 ▲주석 부담을 낮추는 학습 방식 ▲판독 근거를 제시하는 해석 가능성 ▲형태 정보 기반 분석을 넘어 분자·유전 수준 예측까지 확장하려는 시도를 담고 있다. 특히 단순한 성능 향상을 넘어 실제 임상 및 연구 현장의 난제를 겨냥한 연구로 학문적 의의를 인정받았다는 회사 측 설명이다. 딥노이드는 국내 암 연구를 대표하는 학술 무대에서 의료진·연구자들과 직접 교류하며 임상 현장의 실제 문제를 함께 풀어갈 협력 기회를 확대해 나간다는 계획이다.

◆한미약품, 평택 바이오플랜트서 기업설명회 개최

한미약품이 평택 바이오플랜트에서 애널리스트를 대상으로 기업설명회를 개최했다고 19일 밝혔다. 회사는 이날 설명회에서 바이오의약품 생산 역량과 글로벌 공급 체계를 직접 소개하고 주요 바이오 신약 파이프라인의 사업화 현황을 공유했다. 애널리스트 방문단은 한미약품의 사업 전반에 대한 소개를 시작으로 평택 바이오플랜트의 생산 설비와 품질 시스템, 글로벌 공급을 위한 운영 체계 전반에 대한 설명을 듣고 제조시설을 둘러봤다. 특히 방문단이 바이오의약품 생산 공정 전반과 대규모 설비 운영 경험, 글로벌 시장을 공략하는 전략적 운영 방향에 호평했다는 회사 측 설명이다. 평택 바이오플랜트는 완제의약품 기준으로 연간 최대 2000만개의 프리필드시린지를 생산할 수 있는 능력을 보유했으며 미국 식품의약국(FDA) 규정에 적합한 의약품 제조 및 품질 시스템(cGMP)을 갖추고 있다. 현재 평택 바이오플랜트에서는 임상·상업 단계에 있는 한미약품 주요 바이오 파이프라인의 글로벌 공급 및 생산이 이뤄지고 있다. 대표적으로 ▲글로벌 파트너사가 개발 중인 MASH 치료 신약 후보물질의 임상용 제품 ▲글로벌 진출을 확대 중인 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’ ▲올 하반기 출시를 앞둔 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드’ 등이 꼽힌다.

◆다산제약, 'CPHI 차이나 2026‘ 참가

다산제약이 ‘CPHI 차이나 2026’에 참가해 차세대 약물전달(DDS) 플랫폼과 글로벌 생산 역량을 선보였다고 19일 밝혔다. 회사는 이번 전시회에서 창립 30주년을 맞아 그동안 축적해온 연구개발(R&D) 역량과 생산 인프라를 기반으로 다양한 혁신 기술 및 제품을 소개했다. 특히 독자적인 다중층 구조 약물전달 플랫폼 ‘Multi-Stra’ 기술과 이를 적용한 의약품을 중점적으로 홍보하며 글로벌 제약사들의 관심을 끌었다는 회사 측 설명이다. 또 회사는 차세대 리포좀 플랫폼인 엔벨리포(EnveLipo)를 통해 기존 리포좀의 한계를 극복한 고기능성 전달 시스템을 소개했다. EnveLipo는 안정성, 흡수율 및 활용성을 향상시킨 기술로 건강기능식품, 의약품 및 화장품 분야에서 폭넓게 적용 가능한 플랫폼으로 평가받는다. 다산제약은 이번 전시회를 통해 R&D, 생산 및 글로벌 공급 역량을 모두 갖춘 종합 위탁개발생산(CDMO) 기업으로서 이미지를 강화하며 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 확대할 것으로 기대하고 있다.

◆휴메딕스, 中서 ‘리포리아 HARA-L’ 품목허가 획득

휴메딕스가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 히알루론산(HA) 기반 가교 필러 제품 ‘리포리아 HARA-L’ 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 리포리아 HARA-L은 엘라비에 프리미어와 동일하게 휴메딕스의 고순도·고정제 히알루론산 생산 원천 기술을 적용한 국산 필러 브랜드다. 유럽약전(EP) 규격을 준수하며 국내 원료의약품(DMF)에 등록된 무균 의약품 원료로서 주사제, 점안제 등에 쓰이는 것과 동일한 원료를 사용했다. 특히 리포리아 HARA-L은 기존 모노페이직, 바이페이직 필러의 장점을 극대화했다. 휴메딕스의 ‘HiVE’ 공법과 수차례 정제 과정 등을 통해 가교 반응 효율은 높으면서 가교제(BDDE)의 잔류량이 적은 것이 특징이다. 리포리아 HARA-L은 올해 4분기 정식 출시를 목표하고 있다. 현지 유통판매는 휴메딕스의 중국 협력사인 샹리 에스테틱이 맡는다. 휴메딕스는 샹리 에스테틱과 협업을 통해 차별화된 현지 마케팅을 전개해 중국 시장 점유율을 빠르게 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

◆휴젤, 中 청두서 ‘레티보’ 지역 심포지엄 개최

휴젤이 중국 청두에서 ‘레티보 지역 심포지엄 및 핸즈온 트레이닝’을 개최했다고 19일 밝혔다. 이번 심포지엄은 중국 전역 6개 도시 순회 프로그램의 일환으로 기획된 행사로 지난 4월 베이징에 이어 두 번쨰로 진행됐다. 심포지엄 한국 대표 연자로는 오욱 메이린의원 더현대점 원장이 초빙돼 보툴리눔 톡신을 활용한 다양한 시술 노하우를 공유했다. 또 중국 연자로 나선 왕항 사천대학교 부속 화시치과병원 주임교수는 현지 임상 관점에서의 시술 전략과 사례, 관리 방법에 대해 소개했다. 이어 레이쟈치 성형외과 전문의가 보툴리눔 톡신을 활용한 안면부 복합치료법에 대해 발표했다. 휴젤은 사환제약과 함께 중국 시장 내 레티보 판매를 넘어 현지 의료진을 대상으로 전문 학술 트레이닝을 정기적으로 진행하고 표준화된 시술 가이드라인을 전파하며 현지 미용의료산업의 전문성 향상에 기여하고 있다고 강조했다. 레티보는 폭넓은 시장 커버리지와 안정적인 공급 역량을 바탕으로 중국 톡신 시장에서 20% 이상의 시장 점유율을 기록하고 있다.

◆동아쏘시오그룹, ‘제3회 안전보건협의체’ 실시

동아쏘시오홀딩스가 ‘제3회 동아쏘시오그룹 안전보건협의체’를 실시했다고 19일 밝혔다. 이번 행사에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 에스티팜, 비티젠, 용마로지스, 동아오츠카, 동아에코팩, 아벤종합건설, 한국신동공업, 디에이인포메이션 등 그룹사 안전보건 담당자 30여명이 참석했다. 협의체에서는 근골격계 재해 예방을 위한 스트레칭 교육을 시작으로 그룹사 안전보건관리체계 현황을 공유하는 시간을 가졌다. 이어 중대재해 대응 경력이 풍부한 사내 변호사가 직접 진행하는 교육을 통해 현장의 안전 실무 역량을 고도화하는 시간을 가졌다. 동아쏘시오홀딩스는 지난해부터 그룹사 간 안전보건 역량을 강화하고 안전문화 확산을 목적으로 상, 하반기 각 1회씩 안전보건협의체를 정기적으로 운영하고 있다. 특히 동아쏘시오그룹은 안전보건협의체 명칭을 ‘디-쉴드(D-SHIELD)’로 명명하고 ‘사람을 먼저 생각하는 안전보건, 동아의 건강한 약속’이라는 미션과 ‘모두가 안심하는 사람중심 안전환경 실현’이라는 비전을 수립했다. 이를 바탕으로 ▲사람우선 ▲예방중심 ▲개방과 소통 ▲책임과 참여라는 4대 핵심 가치를 실천하기 위해 전사적인 노력을 기울이고 있다.

◆메디톡스, 태국 의료진 초청 ‘M.LAB’ 진행

메디톡스가 태국 의료진 초청 학술교육 프로그램 ‘M.LAB’ 세미나를 진행했다고 19일 밝혔다. M.LAB은 메디톡스가 의료 관계자를 대상으로 제공하는 학술 교류 프로그램이다. 이번 세미나에는 태국 현지 의료진 15명이 참석했으며 메디톡스의 히알루론산(HA) 필러 ‘아띠에르’와 계열사 뉴메코의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’에 대한 전문 지식과 노하우를 공유하고 시술 역량 강화를 위한 라이브 데모(Live-Demo) 세션을 함께 진행했다. 이날 연자로 나선 황정후 아이에이치의원 원장은 아띠에르, 뉴럭스의 제품 특성과 국내 메디컬 에스테틱 시장의 최신 트렌드를 소개했다. 이어 톡신, 필러 복합 시술시 고려해야 할 해부학적 구조와 다양한 임상 사례를 공유하고 실제 시술 과정을 시연함으로써 현장에서 바로 적용 가능한 노하우를 전달했다. 메디톡스는 앞으로도 글로벌 의료진과 지속적인 교류 확대를 통해 메디컬 에스테틱 리더십을 강화하고 최신 트렌드와 임상 사례 등을 알려 올바른 시술 문화 정착에 앞장선다는 방침이다.

◆엑셀세라퓨틱스, 동물세포실증지원센터와 MOU 체결

엑셀세라퓨틱스가 경북 안동 소재 동물세포실증지원센터와 '세포외소포체(EV) 기반 치료제·백신·전달체 플랫폼 구축'을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약은 차세대 바이오의약품으로 주목받는 EV의 대량생산 공정과 핵심 소재 기술을 확보하고 국내 EV 산업의 상용화 기반을 마련하기 위해 추진됐다. 협약에 따라 동물세포실증지원센터는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제조시설을 활용한 EV 생산 공정 개발과 품질 분석 체계 구축을 담당한다. 엑셀세라퓨틱스는 화학조성배지 기반의 EV 생산 전용 배지를 개발·공급하고 GMP 환경에서의 생산 공정 검증 및 최적화를 지원할 예정이다. 동물세포실증지원센터는 국내 대표 동물세포 기반 바이오의약품 실증기관으로 GMP 제조시설과 첨단 분석 장비를 바탕으로 백신, 항체의약품, 세포치료제 등 첨단 바이오의약품 개발과 생산을 지원하고 있다. 이번 협력을 통해 양 기관은 EV 생산 공정의 표준화와 품질 경쟁력을 제고하고 국내 기업들의 EV 연구개발 및 상용화를 지원할 수 있는 기반을 마련할 것으로 기대하고 있다. 또 국산 배지와 생산 공정 데이터를 확보함으로써 국내 바이오 소부장 경쟁력 강화에도 기여한다는 방침이다.