[딜사이트 권녕찬 기자] 코스닥 상장사 킵스바이오파마(킵스파마)의 자회사 빅씽크테라퓨틱스(빅씽크)가 판매하는 유방암 치료제 '너링스정(성분명 네라티닙)'이 한국인 환자를 대상으로 한 실제 임상자료(RWD, Real World Data)를 통해 안전성과 내약성을 입증했다고 17일 밝혔다.

킵스파마에 따르면 빅씽크는 지난 9~12일 열린 'SABCS(샌안토니오 유방암 심포지움) 2025'에서 자사의 조기 유방암 연장보조요법 치료제 너링스정의 한국인 대상 RWD 연구 결과를 발표했다. SABCS는 유방암 관련 세계 최대 학회 중 하나다.

이번 연구는 분당차병원 혈액종양내과 문용화·김슬기 교수팀의 주도로 국내 4개 주요 의료기관이 참여한 다기관 연구로 진행됐다.

연구팀은 2022년 5월부터 올해 6월까지 너링스정을 처방한 호르몬수용체(HR) 양성 및 상피세포성장인자수용체(HER)2 양성 조기 유방암 환자 48명을 분석했다. 전체 환자의 77.1%는 종양 크기가 2cm 이상(T단계 2 이상)인 환자였다.

이번 연구가 학계의 주목을 받은 이유는 너링스정 허가 임상인 'ExteNET' 연구 당시에는 없었던 최신 표준 치료제 사용 환자가 다수 포함됐기 때문이다. 

전체 48명의 환자 가운데 수술 후 보조요법 비율을 보면 33.3%(16명)는 '트라스투주맙+퍼제타(성분명 퍼투주맙)' 병용 요법을 받았으며, 41.7%(20명)는 '캐사일라(성분명 트라스투주맙엠타신)' 치료를 받았다. 트라스투주맙 단독은 22.9%(11명)였고, '엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)'도 1명 포함됐다.

연구 결과 이러한 최신 약제 치료 후 너링스정을 연장보조요법으로 사용하더라도 안전성과 내약성에 문제가 없는 것으로 나타났다. 전체 환자의 95.8%가 권장 용량인 240mg으로 복용을 시작했으며, 이상반응으로 인한 영구적인 투약 중단율은 8.3%로 낮았다.

초기 효능 지표도 긍정적이었다. 전체 환자 중 24개월 이상 추적 관찰이 가능했던 34명의 하위 그룹을 분석한 결과, 침습적 질병 재발(invasive disease recurrence) 사례는 단 한 건도 관찰되지 않았다.

빅씽크가 2022년 국내 도입한 너링스정은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 재발 위험을 51% 감소시키고 뇌전이 발생 위험을 59% 줄이는 효과를 입증받았다. 현재 국내에서 재발 고위험군 환자들의 표준 치료 옵션으로 제공하고 있다.

김하용 빅씽크 대표는 "항암 치료제 전문성 강화를 위해 다양한 라인업을 확보하는 데 주력하고 있다"면서 "조만간 매출 규모가 큰 새로운 항암제 제품군을 시장에 내놓을 것"이라고 밝혔다.