[딜사이트 민승기 기자] 시노펙스는 국산화에 성공한 혈액여과기(제품명: Synoflux®)의 임상시험 연구결과에 대한 논문이 SCI급 국제학술지(Kidney Research and Clinical Practice)에 공식 게재됐다고 30일 밝혔다.

시노펙스 혈액여과기 Synoflux는 2020년 국산화를 위한 산학연 공동 국책과제를 통해 개발하기 시작해 2024년 식약처 품목허가를 획득한 바 있다.

시노펙스는 이번 임상을 통해 시노펙스 혈액여과기의 임상적 안전성과 효능을 학술적, 임상적으로 입증한 만큼 국내 시장 확대는 물론 글로벌 시장진출에도 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 기대했다.

SCI급 국제학술지에 게재된 임상 연구는 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수(주관 연구책임자), 인제대학교 상계백병원, 중앙대학교병원, 중앙대학교 광명병원, 서울특별시보라매병원 등 국내 주요 상급병원 5곳에서 지난 1년간 진행됐다.

시노펙스가 국산화에 성공한 혈액여과기 제품과 세계적으로 가장 많이 사용되는 독일 제품 간의 비교 임상 시험을 통해 혈액투석 환자들에게 필수적으로 관리가 필요한 ▲요소제거율(URR), ▲투석적정도(spKt/V)▲중분자 요독소 제거율▲안전성 지표(알부민 보존, 이상반응 발생률 등)를 비교 분석했다. 임상은 시험기관인 상급병원 5곳에서 동일한 조건하에 총 50명의 혈액투석 환자를 대상으로 무작위 배정·교차설계 방식으로 이뤄졌다.

분석결과 시노펙스 제품은 글로벌 상용 제품에 비해 소분자 독소 제거 효율에서 비열등성을 입증했을 뿐 아니라 투석환자의 생존율에 지대한 영향을 미치는 중분자 독소의 제거 효율에서는 오히려 더 우수한 성능이 도출됐다.

또한 알부민 손실, 저혈압, 혈전 발생 등 안전성 평가 지표에서도 기존 글로벌 제품과 비교해 손색없는 안전성 보였다.

이진태 시노펙스 인공신장사업부 본부장은 "국내 최초로 개발한 혈액여과기가 SCI급 국제학술지에 등재된 것은 시노펙스뿐만 아니라 한국 의료기기 산업 전체의 큰 성과"라며 "이번 임상시험을 계기로 전량수입 의존했던 혈액투석 필터 및 관련 제품 시장에서 국산 기술로 글로벌 시장을 선도할 수 있는 기반을 마련했다"고 말했다.

임상시험 주관 연구책임자인 김동기 서울대병원 신장내과 교수는 "이번 혈액여과기의 임상시험 성공은 기술개발을 통한 국산화는 물론, 핵심 의료기기 공급망 위기나 코노라19의 감염병 팬데믹과 같은 국가적보건 위기 상황에서도 혈액투석 치료의 자립성과 안정성을 확보했다는 점에서 큰 보람을 느낀다"고 소감을 전했다.