[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 알테오젠이 고용량 아일리아(EYLEA HD)에 대한 제형 특허 우선권을 출원했다고 26일 밝혔다. 아일리아는 리제네론이 개발한 황반변성 치료제로 2023년 약 12조원의 매출을 달성한 블록버스터 의약품이다. 알테오젠은 앞서 'ALT-L9' 프로젝트를 통해 해당 제품의 바이오시밀러를 개발했으며 자회사를 통해 임상 개발 및 2025년 시판을 목표로 품목허가를 신청한 상태다. 아일리아 HD는 아일리아의 특허 만료를 앞두고 리제네론이 새롭게 출시한 고용량 제품으로 8주에 한 번 투약하는 주기를 16주로 크게 늘렸다. 안구에 직접 투약하는 해당 제품의 특성상 환자의 부담을 경감하는 투약주기 증대는 중요한 지표 중 하나로 작용해 2024년 약 2조원의 매출을 올릴 것으로 기대되고 있다. 오는 2030년에는 7조9000억원으로 증가해 연평균 65%의 성장률을 보일 것으로 예상되고 있다. 이번 제형 특허 우선권 출원은 이러한 시장성을 갖춘 아일리아 HD에 주목헤 알테오젠이 진행하고 있던 연구 성과를 기반으로 개발한 신규 제형에 대해 권리를 확보하는 목적이다. 

◆셀트리온 "허쥬마, 일본 점유율 74% 달성"

셀트리온은 유방암‧위암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)가 올 11월 기준 일본에서 74%의 점유율을 기록하며 확고한 경쟁력을 입증했다고 26일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 허쥬마는 2021년 2분기 처음으로 오리지널 제품을 넘어선 이후 3년 연속  점유율 선두를 지키고 있다. 현재는 70%가 넘는 점유율로 경쟁 제품들과의 압도적 격차를 더욱 벌려가는 모습이다. 이 같은 성과는 2019년 8월 일본 유방암 시장에서 90% 이상을 차지하는 3주 요법 허가를 획득하는 등 제품 경쟁력을 입증했기 때문이다. 더불어 바이오시밀러에 우호적인 제도 환경, 현지 의약품 시장을 면밀히 분석한 맞춤형 판매 전략 등이 종합적으로 어우러지며 시너지 효과가 발휘된 결과로 풀이된다. 셀트리온 일본 법인은 현지의 우호 정책을 기반으로 의약품 처방에 영향력이 높은 주요 이해관계자(KOL)들을 대상으로 처방 선호도 증대 및 네트워크 강화를 이끄는 데 주력해왔다. 현지 법인과 유통 파트너사가 제품을 각각 판매하는 영업 전략도 긍정적으로 작용했다. 회사별로 강점을 보유하고 있는 유통 채널이 상이한 만큼 각사에서 개별적으로 마케팅 활동에 집중한 결과, 판매망을 보다 촘촘하게 형성하며 영업 효과가 극대화됐다는 분석이다. 

◆일동바이오사이언스, 'NON-GMO' 인증 획득

일동바이오사이언스가 기능성 원료 프로바이오틱스에 대해 'NON-GMO' 인증을 취득했다고 26일 밝혔다. NON-GMO는 유전자 변형‧재조합을 거친 생물(GMO)이 들어 있지 않은 제품 및 상품, 원료 및 소재 등을 의미한다. 일동바이오사이언스는 최근 북미 지역에서 공신력 있는 검증 단체인 'NON-GMO PROJECT'로부터 프로바이오틱스 균주 20종에 대한 NON-GMO 인증을 획득했다. NON-GMO PROJECT의 인증 기준은 ▲GMO를 사용하거나 포함하지 않아야 하고 ▲출처와 공급망이 명확히 추적 가능해야 하며 ▲위험도가 높은 성분의 경우 제3자를 통해 GMO 오염 여부를 평가받아야 한다. 더불어 ▲제조 시설에 대한 교차 오염 관리가 이뤄져야 하고 ▲제품의 취급 및 회수, 안전 등과 관련한 교육을 제공해야 하며 ▲인증 후에도 정기적인 검사와 모니터링을 실시해야 한다. 회사 측은 이번 NON-GMO 인증을 통해 프로바이오틱스 원료 및 제품에 대한 신뢰성을 더욱 높이고 소비자들에게 품질 수준을 효과적으로 알릴 수 있게 됐다고 설명했다.

◆휴젤, 에스테틱 입문 의료진 대상 '트레이닝 세미나' 개최

휴젤이 에스테틱 입문 의료진을 대상으로 이론부터 술기까지 체계적인 정보를 전달하는 교육 프로그램 '휴젤 트레이닝 세미나'를 주관했다고 26일 밝혔다. 휴젤은 올해 영남 지역 의료진 20여명을 대상으로 분기당 초급, 중급, 고급, 프리미엄 단계에 걸쳐 총 4회의 행사를 진행됐다. 연사로는 ▲배우리 나인원의원 원장 ▲박민형 메이린의원 원장 ▲미호의원 박신혜 원장 ▲서명철 뷰시스의원 원장이 참여했다. 올해 마지막 세션은 '프리미엄 시술 활용법'을 주제로 대구 나인원의원에서 열렸다. 해당 세션에서 배우리 원장은 '바이리즌스킨부스터HA'의 특징과 시술 효과 극대화할 수 있는 노하우를 공유했으며 박민형 원장은 봉합사 브랜드 '블루로즈'를 활용한 동안 시술법을 소개했다. 회사의 대표 에스테틱 제품으로 꼽히는 HA필러 '더채움'에 대한 강의도 이어졌다. 박신혜 원장은 자연스럽게 볼륨감을 더할 수 있는 필러 리프팅 기법을 서명철 원장은 관자,옆볼 필러를 통한 얼굴형 보완 시술법에 대해 강의했다. 휴젤에 따르면 트레이닝 세미나에 참여한 의료진은 프로그램을 통해 초급부터 프리미엄까지 단계적으로 지식을 습득하고 연사들의 풍부함 임상 경험과 시술 노하우를 배울 수 있어 유익했다는 반응을 보였다.

◆큐로셀 '안발셀', 식약처 개발단계 희귀의약품 지정

큐로셀은 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀'이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 26일 밝혔다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포 림프종(LBCL) 환자를 위한 CAR-T 치료제다. 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환과 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제를 신속히 개발하고 허가할 수 있도록 지원하는 제도다. 식약처는 2013년부터 개발단계 희귀의약품 지정 제도를 도입해 해당 질환에 대한 치료제 개발을 장려해왔다. 개발단계 희귀의약품은 희귀의약품 지정에 관한 규정 고시 제2조에 따라 국내 임상단계에 있는 의약품 중 국내에서 환자 수(유병인구)가 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품이나 기존 대체의약품보다 현저히 안정성 또는 유효성이 개선된 의약품을 의미한다. 희귀의약품에 지정되면 ▲품목허가 유효기간 10년 연장 ▲자료보호 기간 10년 보장 ▲급여 등재 등 여러 혜택을 받는다. 먼저 품목허가 유효기간이 기존 5년에서 10년으로 연장되며 허가 신청 시 수수료가 감면된다. 또 개발 중인 신약에 대한 독점적인 자료 보호 기간이 기존 4~6년에서 10년으로 늘어난다. 여기에 품목허가증이 안전성, 유효성 검토결과서로 대체되는 등 급여 평가를 위한 서류 제출이 간소화된다. 

◆뉴메코, 차세대 보툴리눔 톡신 '뉴럭스' 태국 품목허가

메디톡스는 계열사 뉴메코의 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스(NEWLUX, 태국 수출명 메타톡스)'가 태국 식품의약품청으로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 뉴메코가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 뉴럭스는 글로벌 브랜드 도약을 위해 지난해부터 해외 허가 획득이 20여개 국에서 동시 추진되고 있다. 뉴럭스는 이번 태국 허가 획득으로 페루에 이어 두 번째 해외 허가 획득에 성공하게 됐다. 메다톡스는 대량 생산 체제를 갖춘 오송 3공장에서 뉴럭스를 생산하기 때문에 높은 해외 시장의 수요에 원활하게 대응할 수 있다고 설명했다. 메디톡스와 뉴메코는 뉴럭스의 허가 획득을 계기로 톡신 포트폴리오를 다각화하고 최근 해외 품목허가를 획득한 히알루론산(HA) 필러 '아띠에르'와 태국 시장에서 성장 중인 '뉴라미스'를 통해 복수의 필러 라인업을 구축, 시장 공략에 공격적으로 나설 계획이다.