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'수난시대' 코오롱생명과학 돌파구는
최령 기자
2024.07.10 08:00:25
'인보사 케이' 소송 현재진행형…김천공장 화재까지
바이오 신약 연구개발로 위기 타계 집중
이 기사는 2024년 07월 09일 06시 00분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.
인보사 케이. (출처=코오롱생명과학)

[딜사이트 최령 기자] 코오롱생명과학이 연이은 악재에 골머리를 앓고 있다. 이 회사는 올해 초 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사) 품목허가 취소 관련 행정소송에서 패소했다. 지난달에는 허위공시 의혹으로 손해를 본 주주들이 제기한 민사소송에서도 피해액 전액을 배상하라는 판결문을 받았다. 이에 더해 매출의 절반 이상을 생산하는 SC(Specialty Chemicals) 김천공장 화재까지 겹치며 수난시대를 맞고 있다.  


업계에 따르면 지난달 21일 코오롱생명과학의 인보사 허위공시 의혹으로 손해를 본 주주들이 낸 민사소송에서 6177만원에 달하는 피해액 전액을 코오롱생명과학이 배상하라는 법원의 판단이 나왔다. 이는 주주들의 손해가 인정된 첫 법원 판결이다. 


인보사는 코오롱생명과학의 계열사 코오롱티슈진이 개발한 국내 최초 무릎 골관절염 유전자치료제다. 2017년 식약처로부터 허가를 받았지만 2019년 3월 미국 임상시험 진행 과정에서 제품 주성분 하나가 허가사항(연골세포)과 다른 성분(신장세포)으로 제조됐음이 확인됐고 회사는 자발적으로 유통·판매를 중지했다.


코오롱생명과학은 앞서 2018년 3월 한국거래소에 제출한 2017년도(제18기) 사업보고서에서 "인보사케이주는 동종연골세포와 연골 생성 및 항염 작용 등 다양한 기능을 가진 유전자를 포함하는 동종연골세포를 혼합한 것"이라고 공시했다. 이를 두고 재판부는 주성분(1액+2액) 중 2액이 '동종연골유래세포'가 아니라 '신장유래세포'로 밝혀진 만큼 거짓으로 기재했다고 판단했다. 이에 주주들은 허위공시로 손해를 봤다며 민사소송을 제기했고 법원은 주주들의 손을 들어줬다. 

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인보사를 둘러싼 소송은 또 있다. 국내에서 품목 허가 취소 처분이 내려지면서 코오롱생명과학은 식약처 처분에 불복해 행정소송을 진행했지만 1심과 2심 모두 패소하며 현재는 대법원 상고심을 진행 중이다.

코오롱생명과학 관계자는 "인보사의 주성분이 허가를 받은 시점과 현재의 기술 수준 차이로 분석 결과가 바뀌었을 뿐 물질은 바뀌지 않았다"며 "민사 1심과 2심에서 회사의 입장이 충분히 반영되지 않아 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다. 


코오롱생명과학의 악재는 여기서 그치지 않았다. 지난달 19일 경북 김천시 어모면에 위치한 코오롱생명과학 김천2공장에 화재가 발생했다. 정확한 피해 규모는 아직 공개되지 않았다. 코오롱생명과학 관계자는 "현재 정확한 피해 규모는 확인이 어렵다"며 "구체적인 피해금액은 추후 확인되는 대로 다시 공시하겠다"고 밝혔다.


화재가 발생한 코오롱생명과학 김천2공장에서는 SC사업부문에 해당하는 제품들이 생산된다. 선저도료용 방오제 및 플라스틱용 향균제 등으로 사용되는 고순도 피리치온과 샴푸용 비듬방지제 등에 쓰이는 원료인 징크 피리치온 현탁액 등을 생산하는 공장이다. 올 1분기 말 기준 코오롱생명과학의 충당부채는 112억원 규모다. 다만 이번에 발생한 화재로 인해 회사의 충당부채 규모가 더 확대될 가능성이 높을 것으로 예상된다. 


연이은 악재에 직면한 코오롱생명과학은 미래성장동력인 신경병증 통증 유전자치료제(KLS-2031) 개발과 일본 원료의약품시장 공략 등을 통해 돌파구를 모색한다는 계획이다. 


'KLS-2031'은 뇌로 가는 통증 신호를 차단하고 뇌 주변 면역 환경을 개선한다. 최근 미국에서 진행한 임상 1/2a상에서 1차 지표였던 안전성과 내약성을 확인했다. 다만 2차 지표였던 유효성 부문에서는 지난해 발표한 중간결과와 유사하게 유의미한 결과를 확보하지 못했다. 투약 52주차에 이중 눈가림과 병용약물 제한을 해제하면서 얻은 유효성 데이터가 신뢰성을 동반하지 못했기 때문으로 분석된다.


회사 측은 이번 결과를 토대로 후기임상 권장용량(RP2D) 선정과 대상포진 후 신경통(PHN), 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 통증 등 적응증 확대를 위한 약물 유효성 평가 목적의 후속 임상 또는 라이선스 아웃(기술이전) 등 다양한 개발을 추진할 계획이다. 


개발을 위한 재원도 이미 확보한 상태다. 지난달 13일 최대주주인 코오롱에 200억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 단행했다. 코오롱생명과학은 유증으로 조달한 자금을 운영자금 및 바이오 연구개발(R&D) 비용으로 활용할 예정이라고 밝혔다.


코오롱생명과학 관계자는 "유증으로 조달한 자금은 운영자금 및 'KLS-2031'등 바이오 신약 연구개발(R&D) 비용으로 활용할 것"이라며 "향후 인보사와 관련된 재판에서도 적극적으로 입장을 설명할 예정"이라고 밝혔다. 

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