[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410(사노피 과제명 'SP0202')의 3상 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 25일 밝혔다. GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫번째 승인으로 미국·유럽·한국·온두라스 등에서도 3상 IND에 대한 신청 및 승인 절차가 진행 중이거나 예정이다. IND가 첫 승인됨에 따라 SK바이오사이언스와 사노피는 빠르게 3상 임상에 진입한다는 계획이다. 양사는 글로벌 3상 임상을 통해 생후 6주~만 17세의 건강한 영유아와 어린이 및 청소년 약 8000명을 대상으로 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 GBP410의 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다. 올 4분기 중 호주에서 첫번째 투약을 준비하고 있으며 2027년 모든 3상 임상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 허가 신청에 돌입한다는 목표다. 한편 GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다.

◆셀트리온, 졸레어 시밀러 '옴리클로' 식약처 품목허가 승인

셀트리온이 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명 CT-P39)'가 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 3상 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청해 알레르기성 천식·만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해 가장 먼저 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보했다. 이번 허가로 국내에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다. 셀트리온은 기존에 출시한 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 알레르기 질환·안 질환·골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.

◆프로젠-라니 테라퓨틱스, 경구용 비만치료제 공동개발계약 체결

프로젠이 단백질 의약품 경구 투여 기술을 보유한 나스닥 상장사 라니 테라퓨틱스(라니)와 경구용 비만 치료제 개발을 위한 공동개발계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 'RPG-102/RT-114' 로 불리는 경구용 비만 치료제는 프로젠의 GLP-1·GLP-2 이중 작용제인 'PG-102'를 라니의 경구용 라니필 캡슐(라니필)에 탑재한 제품이다. 라니필 기술은 경구 투여한 캡슐이 소장에서 캡슐 내 마이크로니들을 통해 약물을 방출해 복용 편의성을 크게 향상시킬 수 있는 기술이다. 양사는 라니필의 뛰어난 편의성과 'PG-102'의 차별화된 약동학 프로파일 및 내약성을 바탕으로, 차세대 비만치료제 개발을 성공적으로 진행하겠다는 포부를 밝혔다. 계약 조건에 따라 프로젠과 라니는 비용 및 수익 분배 50 대 50 비율로 전세계에서 'RPG-102/ RT-114' 의 개발 및 상용화에 대한 책임과 이익을 나누게 된다. 라니는 미국, 유럽(영국 포함)·캐나다·호주에서 프로젠은 그 외 전 지역(한국·일본 포함)에서 개발 및 상업화를 주도할 수 있는 권리를 각각 보유하게 된다.

◆라이프시맨틱스, 피부암 진단 보조 AI 솔루션 식약처 품목허가 획득

라이프시맨틱스가 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(SW) '캐노피엠디 SCAI'의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 식품의약품안전처(식약처)로부터 인허가를 취득한 '캐노피엠디 SCAI(모델명 SCP-AI-01)'는 스마트폰 카메라로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 촬영해 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션이다. 이미지를 활용해 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기로는 국내 첫 사례로 앞서 진행된 확증 임상시험을 통해 민감도와 특이도, 정확도 등 모든 지표에서 임상적 우월성을 검증받았다. 캐노피엠디 SCAI는 합성곱 신경망(CNN) 계열의 이미지 처리 기술을 활용해 악성 및 양성 종양을 세부적으로 분류한다. 악성 종양으로는 악성 흑색종·기저 세포암·편평 세포암을 양성 종양은 모반·지루성 각화증·광선 각화증·검버섯·편평태선 등을 판별해낸다. 품목허가 완료에 따라 라이프시맨틱스는 '캐노피엠디 SCAI'의 안전성과 유효성 및 사용성 검증을 위해 피부과 진료가 가능한 1차 의료기관과 상급종합병원을 포함한 6개 의료 기관에서 '캐노피엠디 SCAI'의 실증을 진행할 계획이다.

◆현대바이오, 모기 매개 바이러스 감염증 멀티 치료제 개발 

현대바이오가 뎅기열 등 모기 매개 바이러스 감염증 멀티 치료제 개발에 성공했다고 24일 발표했다. 뎅기열은 바이러스 수치가 급격히 증가하기 전에 치료제를 조기 투약해야 효과적으로 치료할 수 있다. 치료제를 조기 투약할 수 있으려면 그 치료제가 뎅기열뿐만 아니라 뎅기열 증상과 유사한 증상을 보이는 지카·치쿤구니야·황열 등 모기를 매개로 감염되는 바이러스 질환도 치료할 수 있어야 한다. 현대바이오는 특허기술로 니클로사마이드의 생체이용률을 높여 뎅기열뿐만 아니라 지카·치쿤구니야·황열 바이러스 감염증도 동시에 치료할 수 있는 약물농도(IC50)을 갖는 '니클로사마이드 기반 모기 매개 바이러스 감염증 멀티 치료제' 개발에 착수해 최근 이에 성공했다. 현대바이오의 멀티 치료제는 4가지 유형의 뎅기바이러스는 물론 지카·치쿤구니야·황열 바이러스의 IC50을 동시에 충족시키는 세계 최초의 모기 매개 바이러스 감염증 멀티 치료제다. 현대바이오는 대량생산이 가능하고 운송과 보관에 편리하도록 멀티 치료제를 타블렛(정제) 형태로 만들었다고 설명했다.

◆지씨셀, 'BIX 2024' 참가

지씨셀이 내달 10일부터 12일까지 코엑스에서 개최되는 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)에 참가한다고 25일 밝혔다. BIX 2024는 국내 및 해외 바이오·제약 산업의 밸류 체인(가치 사슬)을 공유하고 나아가 글로벌 비즈니스 네트워킹을 통한 글로벌 시장 진출의 발판을 마련하는 국내 최대 규모의 종합 바이오 제약 컨벤션이다. 지씨셀은 이번 BIX 2024에서 임상검체분석 서비스 자회사인 지씨씨엘(GCCL)과 공동 부스(부스번호: #C25)를 운영한다. 세포유전자치료제 연구부터 임상·제조·상업화·유통까지 최적화된 원스톱(One-stop) CGT 솔루션 제안을 통해 글로벌 세포유전자치료제 기업으로서의 입지를 확립할 예정이다. 행사 마지막 날인 7월12일에는 'Technical Session 17- 암 정복을 향한 도전, 새로운 CGT 기술(Newest CGT Technologies for Winning the War on Cancer)'의 패널 토론에 원성용 연구소장이 개발 중인 기술 소개 및 CGT 발전방향에 대해 소통할 계획이다.

◆일동바사, 中 건기식 박람회서 기능성 소재 등 홍보

일동제약그룹의 건강기능식품 사업 계열사인 일동바이오사이언스가 중국 건강기능식품 박람회 'HNC 2024'에 참가해 자사의 기능성 소재와 제품 등을 알리고 사업 기회를 모색했다고 25일 밝혔다. HNC는 ▲건강 식품 ▲보조 식품 ▲기능성 원료 등 헬스케어 분야와 관련한 다양한 제품 및 소재 등이 망라된 국제 전시회로 올해 행사는 이달 19일부터 21일까지 중국 상하이에서 개최됐다. 일동바이오사이언스는 행사장 내에 별도의 홍보 부스를 마련하고 ▲프로바이오틱스(probiotics)와 포스트바이오틱스(postbiotics)를 활용한 다양한 기능성 소재 및 원료 ▲4중 코팅 공법을 비롯한 원천 기술 ▲전용 설비를 포함한 사업 인프라 등을 소개했다. 회사는 20종이 넘는 미국 GRAS(Generally Recognized As Safe) 원료와 할랄(HALAL) 및 코셔(Kosher) 인증 원료 등 글로벌 시장의 특색에 맞춘 기능성 소재가 방문객들로부터 많은 관심을 받았다고 설명했다.

◆파마리서치바이오, 'PN 칼슘 필러' 조성물 특허 획득

파마리서치의 톡신부문 자회사 파마리서치바이오가 '핵산 및 칼슘 하이드록실아파타이트를 포함하는 필러 조성물'에 대한 특허를 취득했다고 25일 밝혔다. 일명 'PN 칼슘필러'로 불리는 이 조성물은 '칼슘 하이드록실아파타이트(CaHAp)'를 주 원료로 하는 칼슘 필러에 폴리뉴클레오티드(PN)를 더한 것으로 생체 적합률과 볼륨 효과 및 지속성을 높인 것이 특징이다. 파마리서치바이오 관계자는 "이번 특허 획득을 통해 에스테틱 분야에서 보톨리눔 톡신 사업과의 시너지 효과를 기대한다"며 "앞으로도 에스테틱 시장의 다양한 니즈를 충족할 수 있도록 포트폴리오를 확장해 나갈 것"이라고 말했다. 한편 파마리서치바이오는 보툴리눔 톡신 리엔톡스주 100단위, 200단위 제품을 생산해 해외 수출하고 있으며 지난 2월에는 리엔톡주 100단위에 대한 국내 품목 허가를 취득했다.

◆휴온스메디텍, 美 FIME 2024 참가

휴온스메디텍이최근 미국 마이애미 플로리다주에서 열린 미주 최대 규모의 의료기기 전시회 'FIME 2024'에 참가했다고 25일 밝혔다. 이번 전시에서 휴온스메디텍은 신장 내 요로 결석을 분쇄하는 쇄석기 'ASADAL-M1'을 비롯해 소독·멸균 영역에서는 내시경 소독기 '휴엔 싱글'을 선보였다. 또 에스테틱 영역에서는 음압을 이용한 약물정량주입기기 '더마샤인 프로'를 홍보했다. 이외에 다양한 의료 영역을 아우르는 대표 기기들을 선보였다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의료기기규정(CE) 인증을 받은 'ASADAL-M1'은 마그네틱 방식과 체외 충격파(Extracorporeal Shockwave) 기술을 바탕으로 안전하고 요로 결석 쇄석률이 우수하다. 비침습 시술인 체외 충격파 쇄석술은 기존 외과적인 수술로 적출하는 방식과 달리 시술 시간이 짧고 안전하게 시술이 가능해 당일 시술 및 당일 퇴원이 가능한 장점을 보유한 것이 특징이다.

◆강스템바이오텍 아토피 치료제, 2차 투약 치료목적 사용승인 획득

강스템바이오텍 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'가 식품의약품안전처(식약처)로부터 2차 투약 치료목적 사용승인을 받았다고 25일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다. 이번 치료목적 사용승인은 퓨어스템-에이디주의 두 번째 사용승인으로 지난 4월 승인을 받고 투약을 진행한 기관과 투약대상 환자가 동일하다. 사용승인 신청을 진행한 한림대학교 강남성심병원은 "기존 시판 중인 항체치료제를 6개월 이상 사용했음에도 반응이 없고 오히려 악화되었던 아토피 피부염 환자가 퓨어스템-에이디주 1차 투약 후 양호한 EASI(습진중증도평가지수) 개선을 보였다"며 "다만 질환 정도가 심환 환자로 신속하게 EASI75 이상의 높은 개선이 필요하다고 판단되어 2차 투약을 신청하게 됐다"고 전했다.

◆JW중외제약 C&C신약연구소, '전립선암 치료제' 국가신약개발사업 선정

JW중외제약의 자회사인 C&C신약연구소가 표준치료제에 대한 불응성·저항성 전립선암 치료제 개발 연구가 '2024년도 1차 국가신약개발사업 신약 연구개발(R&D) 생태계 구축 연구 사업'의 지원 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 국가신약개발사업단은 2021부터 10년간 ▲국내 신약개발 R&D 생태계 강화 ▲글로벌 실용화 성과 창출 ▲보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다. C&C신약연구소는 앞으로 2년간 사업단으로부터 연구비를 지원받아 XBP1s를 직접 억제하는 선도물질(리드화합물)을 최적화하고 경구용 혁신 항암신약(First-in-Class) 후보물질을 도출할 계획이다.

◆일동제약, 코스트코 전용 '지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억' 출시

일동제약이 대형 할인 매장 유통 전용 포스트바이오틱스 제품인 '지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억'을 출시했다고 25일 밝혔다. 일동제약에 따르면 포스트바이오틱스(postbiotics)란 유산균이 생성해내는 이로운 대사 산물로 다양한 연구를 통해 그 가치와 효용성을 인정받고 있으며 국내외 시장에서 건강기능식품의 원료 등과 같은 기능성 소재로 주목 받고 있다. 지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억은 혈중 콜레스테롤 개선 포스트바이오틱스로서 국내 최초 개별인정형 기능성을 취득한 원료인 'BBR 4401'이 함유된 제품이다. BBR 4401은 일동제약이 개발한 유익균주 '비피도박테리움 브레베 IDCC 4401'을 열처리 가공한 원료로, 사균체 형태를 띠고 있어 상온 보관이 가능하고, 섭취 시 장까지 도달이 용이하다. 또 BBR 4401은 체내 이동 경로상 장 내에서 콜레스테롤·담즙산 등과 물리적으로 결합해 대변으로 자연스럽게 배출되므로 매일 섭취해도 안전하다는 게 회사 측의 설명이다.

◆동화약품, 무좀치료제 '바르지오' 신규 TV CF 선보여

동화약품이 무좀치료제 '바르지오'의 신규 TV CF를 선보였다고 25일 밝혔다. 이번 TV CF는 손발톱 무좀으로 고생하고, 매일 바르기 귀찮거나 다양한 무좀 증상으로 고통받고 불편함을 겪는 소비자들에게 바르지오가 다 해결해 줄 수 있음을 '어떤 무좀도 다다다 다- 바르지오'라는 키메시지에 담아 소비자들의 공감을 높일 수 있는 상황들로 표현해 제작했다. 특히 '다다다 다-'라는 징글을 반복해 다양한 무좀 증상 치료에 바르지오가 연상될 수 있도록 유머러스하게 풀어냈다. 동화약품은 갈아낼 필요 없는 손발톱 무좀치료제 '바르지오 네일라카' 브러시를 장착해 편의성을 높이고 단 1회 사용으로 13일간 효과 유지되는 원스형 무좀치료제 '바르지오 원스', 지간형·각화형 무좀에 효과적인 국내 유일 여섯 가지 성분 복합 치료제 '바르지오 모두크림' 등 세 가지 타입의 바르지오 라인업을 갖춰 소비자 선택의 폭을 넓혔다. 바르지오의 모든 제품은 일반의약품으로 약국에서 구입 가능하다.