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삼성바이오에피스, '에피즈텍' 국내 품목 허가 外
유범종, 최광석, 엄주연, 최령 기자
2024.04.12 11:31:53

◆삼성바이오에피스, '에피즈텍' 국내 품목 허가

[딜사이트 유범종, 최광석, 엄주연, 최령 기자] 삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러 '에피즈텍(성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다. 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선·건선성 관절염·크론병·궤양성 대장염 등의 치료제로 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달한다. 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 에피즈텍 품목 허가를 통해 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체·레마로체·아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다. 한편 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상을 진행했다. 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성과 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.


◆신라젠, 'BAL0891' 국내 1상 IND 변경 승인 신청


신라젠이 식품의약품안전처(MFDS)에 항암 후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 12일 밝혔다. 변경 신청 사유는 지난 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구에 대한 추가다. 신라젠은 지난 2월 1일 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고 목표 시험 대상자 역시 96명을 추가해 총 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경 신청을 공시한 바 있다. 확대 변경 계획에 따르면 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독·카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 임상 2상 권장용량(RP2D) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독·파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행한다. 이는 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서다. 신라젠 관계자는 "이번 국내 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며 미국 임상과 동일하게 국내에서 임상을 진행한다는 내용"이라며 "BAL0891은 현재 임상에서 특이한 문제점이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라고 밝혔다.


◆일동바사, 태국 FDA에 포스트바이오틱스 식품 원료 등록

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일동제약그룹의 건강기능식품 사업회사인 일동바이오사이언스가 자사의 기능성 포스트바이오틱스 'RHT3201'을 태국 식품의약국(Thai FDA) 식품 원료로 등록했다고 12일 밝혔다. RHT3201은 유산균의 일종인 '락티카제이바실러스 람노서스 IDCC 3201'을 사균체 형태로 가공한 포스트바이오틱스로 피부 면역과 관련한 기능성 제품의 원료 등으로 활용되고 있다. 이번 태국 FDA 식품 원료 등록을 통해 일동바이오사이언스는 RHT3201에 대한 우수성과 안전성을 인정 받음과 동시에 태국 시장 진출에 유리한 요건을 갖추게 됐다고 강조했다. 회사 측은 태국 현지 업체들을 상대로 한 원료 사업은 물론, 제조업자 개발생산(ODM) 방식의 완제품 공급 등을 타진할 방침이다. 또 프로바이오틱스와 포스트바이오틱스 등 자사가 보유한 다양한 기능성 원료와 소재에 대한 추가 등록 추진을 통해 사업 확대와 다변화에 나설 계획이다. 앞서 일동바이오사이언스는 유산균 원료 수출 등을 통해 태국 시장 개척에 힘써왔다. 특히 지난해의 경우 태국 파트너 업체에 공급하는 ODM 제품이 현지의 유명 드러그 스토어에서 프로바이오틱스 부문 판매 우수 브랜드에 선정되는 등 좋은 반응을 얻고 있다. 일동바이오사이언스 측은 자사의 기능성 프로바이오틱스·포스트바이오틱스와 관련한 전문 역량과 제조 인프라와 4중 코팅 공법을 비롯한 원천기술 등을 적극적으로 알리는 한편 지역 특색에 맞춘 현지 마케팅 등을 통해 시장 공략에 나선다는 전략이다.


◆젬백스 "알츠하이머병 치료제 글로벌 2상 환자 모집 완료"


젬백스앤카엘(젬백스)가 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 2상 임상시험 환자 모집을 완료했다고 12일 밝혔다. 임상시험은 미국에서 83명, 유럽에서 116명으로 총 199명의 환자 등록을 완료했다. 경증·중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사해 GV1001의 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 유효성 지표는 알츠하이머병 평가척도(ADAS-cog)다. 젬백스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받아 스페인·네덜란드·폴란드 등 유럽 7개국으로 임상시험을 확대해 미국과 유럽의 총 43개 기관에서 2상 임상시험을 진행하고 있다. 젬백스의 GV1001은 현재까지 부작용과 이상 반응이 나타나지 않았다. 이에 더해 신경세포에서 베타 아밀로이드의 침착과 타우 단백질의 응축을 억제하는 등 알츠하이머병 치료에 대한 다양한 작용 기전을 가지고 있음을 확인한 바 있다. 최근 연구에서는 성선자극호르몬 방출호르몬 수용체(GnRHR)에 결합해 미세아교세포(microglia)와 성상교세포(astrocyte)를 직접적으로 조절하는 기전을 입증했다.


◆동아제약, '판피린' 한국 산업 브랜드파워 1위 선정


동아제약 감기약 브랜드 판피린이 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 '2024 한국산업의 브랜드파워 (K-BPI)' 감기약 부문 1위로 선정됐다고 12일 밝혔다. K-BPI는 한국능률협회컨설팅이 매년 소비자 조사와 평가를 거쳐 대한민국의 소비 생활을 대표하는 브랜드를 선정하고 인증하는 제도다. 올해는 1만 2500명의 소비자와 일대일 개별 면접을 통해 소비재 92개 등 총 239개 산업에서 조사를 실시했다. 판피린은 특정 브랜드를 인식하거나 회상할 수 있는 정도를 의미하는 '브랜드 인지도'에서 ▲최초 인지 ▲비 보조 인지 ▲보조 인지 등 세부 지표서 모두 1위를 차지했다. 또한 특정 브랜드에 대한 호감 및 애착 정도를 나타내는 '브랜드 충성도'에서 ▲브랜드 이미지 ▲구입 가능성 ▲선호도 등의 항목서 모두 높은 점수를 얻었다. 올해 63주년을 맞이한 판피린은 '감기 조심하세요~' 광고 문구로 유명한 장수 의약품이다. 감기·발열·두통·오한에 잘 듣는 '한국인 초기 감기약' 판피린은 약국용 액상 제형의 판피린큐와 편의점용 알약 제형의 판피린티 2가지 제품을 판매하고 있다. 특히 액상형 감기약 원조 품목으로 꼽히는 판피린큐는 물 없이 간편히 복용할 수 있으며 병 크기가 작아 여행이나 외출 시 휴대성이 좋다.


◆동국제약, '마이핏S 혈당&핑크핏 다이어트' 엠버서더 '핑크어트' 모집


동국제약이 뉴트리션 브랜드 마이핏의 '마이핏S 혈당&핑크핏 다이어트' 엠버서더인 '핑크어트' 30인을 모집한다고 12일 밝혔다. 제품의 경험기회 제공과 함께 건강한 다이어트 트렌드를 만들기 위해 기획된 핑크어트는 마이핏S 혈당&핑크핏 다이어트 체험단으로 '동국제약 뉴트리션' 네이버 브랜드 스토어 채널을 통해 이달 21일까지 신청할 수 있다. 선정된 총 30인의 핑크어트는 4월 29일부터 6월 16일까지 7주간 엠버서더로 활동하며 개인 SNS 채널 및 동국제약 뉴트리션 스토어 내에 리뷰를 작성하는 미션을 수행한다. 또 핑크어트 전원에게 20만원 상당의 마이핏S 혈당&핑크핏 다이어트 무료 체험뿐만 아니라 전문 트레이너의 식단 관리와 운동 코칭을 받을 수 있게 해준다. 이에 더해 매일 혼자서도 쉽고 꾸준히 운동할 수 있도록 운동밴드와 매트를 증정하는 등 개개인의 건강에 맞춤 다이어트 프로그램을 제공한다. 특히 우수 참여자에게는 100만원 상당의 휴가비 지원, 호텔 숙박권과 같은 혜택을 제공해 참여자들의 미션 수행을 독려할 예정이다. 한편 '마이핏S 혈당&핑크핏 다이어트'는 체지방 감소·혈중 콜레스테롤 개선·식후 혈당 상승 억제·항산화에 도움을 줄 수 있는 4중 기능성 제품으로 식후 하루 1정 간편한 복용으로 건강한 다이어트와 라인 유지가 가능하다.


◆유한양행, 다문화 가정 아동 위해 동화책 낭독 봉사활동 실시


유한양행이 한국어가 서툰 다문화 가정 아동들을 위해 임직원 참여 동화책 낭독 봉사활동을 실시했다고 12일 밝혔다. 이번 봉사활동은 회사 내 전문 스튜디오를 활용해 임직원들이 동화책 낭독 봉사를 통해 오디오 북 동화책을 제작하여 독서 취약계층인 다문화 가정 아동들에게 기부하는 활동이다. 유한양행 임직원 18명은 회사 내 전문 설비를 갖춘 대형 스튜디오인 유한 미디어센터에서 전문 성우에게 낭독 관련 발음 교정 등 발성 교육과 목소리 연기 훈련 지도를 받으며 각 배역에 따라 녹음을 진행했다. 이날 녹음한 임직원들의 목소리는 전문가의 편집을 거쳐 오디오 북으로 제작하여 독서 보조기기(음성도서 청취용 디지털기기)와 함께 동작구 가족센터에 기부될 예정이다. 이를 통해 부모가 책을 읽어주기 어려워 한글 습득이 늦은 다문화 가정 아동들이 오디오 북을 활용해 스스로 손쉽게 책을 접할 수 있도록 독서 환경을 조성할 계획이다. 이번에 처음으로 진행한 동화책 낭독 봉사활동은 일회성으로 끝나지 않고, 봉사단을 결성하여 지속적으로 오디오 북을 제작, 동작구 가족 센터에 기부할 계획이다. 유한양행은 '건강한 내일, 함께하는 유한'이라는 슬로건 아래, 건강, 환경, 지역사회를 위한 다양한 사회공헌활동을 지속적으로 실시하고 있다.

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