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셀트리온, 졸레어 시밀러 캐나다 품목허가 신청 外
이상균, 박관훈, 최광석 기자
2023.12.27 11:08:07

◆셀트리온, 졸레어 시밀러 캐나다 품목허가 신청

셀트리온 본사 전경(사진=셀트리온)

[딜사이트 이상균, 박관훈, 최광석 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)에 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 유럽 내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 3상 임상시험에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 캐나다 보건부에 허가신청을 완료했다. 셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 허가 신청을 완료했으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. CT-P39 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품이다. 

◆HLB "유럽 신약허가 신청 위해 전문 컨설턴트 계약"


HLB는 미국 자회사 '엘레바(Elevar Therapeutics)'가 유럽 의약품감독국(EMA)에 리보세라닙 병용 간암치료제에 대한 품목허가 신청을 진행하기 위해 유럽 제약사와 인허가 컨설팅 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 앞서 HLB는 미국에서는 직접 판매를, 유럽에서는 파트너십을 통한 판매대행 계획을 밝힌 바 있다. 회사는 이번 컨설팅 계약으로 유럽 품목허가 신청 이후 기술수출 계약에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다. HLB에 따르면 선정된 컨설팅 업체는 미국 기반 다국적 제약사의 자회사로, 유럽 내 인허가 및 의약품, 의료기기 유통을 전문으로 하는 헬스케어 기업이다. 계약 체결이 완료됨에 따라 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 간암치료제 인허가 서류를 기반으로 EMA 신청서식에 맞게 신청서를 작성하는 업무에 착수할 예정이다.


◆차바이오텍, 미혼모 시설에 출산‧육아용품 기부

(왼쪽 두번째부터)김소영 생명의 집 원장 수녀, 오상훈 차바이오텍 대표(사진=차바이오텍)

차바이오텍은 제대혈은행 '아이코드'가 경기도 용인 미혼모 보호시설 '생명의 집'을 방문해 육아용품을 기부했다고 27일 밝혔다. 회사는 복지 사각지대에 놓인 미혼모 가정을 응원하고 실질적인 보탬이 되도록 신생아 순면 겉싸개, 방수패드, 수유베개, 휴대용 유모차 등 육아에 필요한 용품을 전달했다. 성빈센트드뽈자비의수녀회가 운영하는 생명의 집은 1991년 미혼모와 임산부들을 보호하고, 출산을 돕기 위해 설립됐다. 낙태 위기에 있는 미혼 임산부들과 해산 여건이 마련되지 못한 여성들에게 복지 혜택을 주고, 출산 후 아기는 본인의 의지에 따라 양육 또는 입양을 하도록 주선하고 있다. 한편 아이코드는 세계 최고 수준의 세포 동결기술 및 줄기세포치료제 개발 기술을 바탕으로 엄격한 검사 및 공정을 거쳐 초저온 질소탱크에서 제대혈을 냉동‧보관하고 있다. 국가지정 이식센터인 분당차병원에서 이식, 치료까지 할 수 있는 원스톱 서비스 체제를 갖추고 있다.


◆엔젠바이오-십일리터, 반려동물 건강관리 업무협약 체결

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엔젠바이오는 반려동물 온라인 홈케어 솔루션 '라이펫'을 운영하는 '십일리터'와 반려동물 건강관리를 위한 업무협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 업무협약으로 엔젠바이오는 라이펫 고객들에게 반려견 장내 마이크로바이옴 검사 서비스'멘델스펫것(Mendel's Pet GUT)'을 독점 제공할 예정이다. 이 서비스는 차세대염기서열분석(NGS) 정밀진단 기술을 활용해 반려견의 장내 미생물 군집을 분석하고 현재 건강상태를 진단한다. 반려견의 장 건강, 신체 건강 및 면역 건강은 물론 필요한 성분과 맞춤 영양제, 사료 정보까지 제공한다. 라이펫은 사용자가 직접 촬영한 사진 1장으로 반려동물의 진행성 질환을 인공지능(AI)으로 탐지할 수 있는 솔루션을 제공하는 기업이다. 해당 솔루션은 임상시험에서 97% 이상의 높은 정확도를 검증했으며, 지난 8월 농림축산검역본부에서 동물용의료기기로 품목 허가를 받은 바 있다.


◆유한양행 '렉라자', 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대 예정

비소세포폐암 치료제 렉라자(사진=유한양행)

유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙메실산염일수화물)가 내년부터 1차 치료에서 건강보험 급여가 적용될 예정이라고 27일 밝혔다. 렉라자의 1차 치료 급여 확대로 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다. 기존 급여 범위였던 ▲이전에 상피세포 성장인자 수용체 티로신키나제억제제(EGFR-TKI) 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료시 2차 약제까지 포함하면 이제 렉라자는 1, 2차 치료 단계에서 모두 급여 혜택을 받을 수 있다. 이번 급여 적용은 'LASER301' 3상 임상시험을 통해 확인된 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 대한 임상적 유효성을 토대로 이뤄졌다.


◆HLB테라퓨틱스, 국가 지정 의약품 콜드체인 사업자 선정


HLB테라퓨틱스는 질병관리청과 200억원 규모의 백신 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 2023년 사업자로 선정된데 이어 2024년에도 공적 코로나19 백신의 초저온 보관과 각급 의료기관에 대한 유통을 독점으로 시행하게 됐다. 2021년 SK바이오사이언스와 파트너십을 통해 처음 본 사업에 진출했던 HLB테라퓨틱스는 이후 메신저리보핵산(mRNA)백신, 항체의약품 등 저온유통체계(콜드체인)가 필수적인 생물학적의약품에 대한 공급 수요가 급증할 것으로 전망하고, 이에 대한 선제적인 투자를 진행해왔다. 지난 6월 콜드체인 전문기업 '에스제이팜'을 흡수 합병해 전국 단위의 콜드체인 인프라를 구축한 것도 이러한 노력의 일환이다. 이번 계약을 통해 HLB테라퓨틱스는 다시 한 번 국내 최고 수준의 콜드체인 사업자로서의 위상을 확고히 했다. 특히 생물학적의약품을 개발한 다수의 글로벌 빅 파마들이 최근 국내 시장의 진입을 위해 역량 높은 콜드체인 사업자를 모색하고 있어 HLB테라퓨틱스의 협상력이 더 커지게 됐다고 강조했다. 


◆뉴오리진 'a2 우유', '300만 엄마들의 선택' 신규 광고 온에어

'a2우유' 신규 TV CF 캠페인(사진=유한건강생활)

유한건강생활은 헬스 앤 라이프스타일 브랜드 뉴오리진이 'a2우유' 신규 TV 광고(CF) 캠페인을 공개했다고 27일 밝혔다. 이번에 공개한 뉴오리진 a2우유의 신규 캠페인 '300만 엄마들의 선택'은 우유를 선택함에 있어 성분뿐 아니라 본질이 중요하단 점을 강조했다. 이는 우유가 소를 통해 만들어지는 만큼 소의 생활환경이 우유의 성분까지 영향을 줄 수 있다는 것을 알리겠단 취지다. 캠페인은 올해로 3년째 뉴오리진 a2브랜드와 함께하고 있는 배우 김태희가 모델로 함께했다. 뉴오리진 a2 우유는 국내 유일 100% 초지방목 A2 단백질 우유로, 성분과 안정성은 물론 인간과 동물, 환경을 생각하는 브랜드로 소비자들의 꾸준한 사랑을 받고 있다. 실제 지속되는 물가 상승으로 유업계가 어려운 상황 속에서도 올해 전년 상반기 동기간 대비 약 7배 이상의 매출 증가와 출시 4년 만에 누적 판매량 300만개라는 성과를 달성했다.


◆한독 '클리어틴', 마이크로 포인트 패치 화장품 출시

클리어티앤더마 SOS 릴리프패치(사진=한독)

한독은 여드름 치료제 브랜드 '클리어틴'이 더마코스메틱 브랜드 '클리어티앤'을 론칭하고 '클리어티앤더마 SOS 릴리프패치'(이하 릴리프패치)를 출시했다고 27일 밝혔다. 한독에 따르면 릴리프패치는 머리카락 1/3 굵기의 마이크로 포인트가 살리실릭애씨드(BHA) 등 유효성분을 피부에 직접 전달해 피부 진정을 집중 관리한다. 릴리프패치는 지름 1.35cm의 하이드로 콜로이드 원형 패치로 유효성분을 함유한 돌기 모양의 마이크로 포인트가 달려있다. 패치를 부착하면 마이크로 포인트가 녹으며 유효성분을 피부에 직접 흡수시킨다. 릴리프패치에는 살리실릭애씨드를 화장품 최대함량인 0.5% 함유하고 있다. 또 판테놀과 병풀추출물, 알란토인을 함유해 피부보습과 진정효과를 기대할 수 있다는 게 회사 설명이다. 


◆신용철 아미코젠 의장, 한국공학한림원 정회원 선정

신용철 아미코젠 의장(사진=아미코젠)

아미코젠은 신용철 이사회 의장이자 최고전략책임자가 한국공학한림원 정회원으로 선정됐다고 27일 밝혔다. 공학한림원은 학계, 산업계 및 국가기관 등에서 공학 및 기술발전에 현저한 공적을 세운 우수한 공학기술인을 발굴, 우대하고 공학기술 개발과 지속적인 발전에 이바지할 목적으로 설립된 특별법인이다. 신 의장은 올해 공학한림원 일반회원으로 선출됐으며, 그간의 공적을 인정받아 2024년 정회원으로 선정됐다. 신 의장은 기존 화학합성으로 생산되던 세파항생제(API) 기술을 친환경 효소합성법으로 세계 최초로 개발 및 상용화에 성공시켜 아미코젠을 코스닥에 기술특례 상장시켰다. 해당 기술은 기존 화학합성법 대비 연간 약 200만톤의 이산화탄소를 절감시킨다. 신 의장은 또 바이오소재 국산화에 기여한 공로도 인정받았다. 


◆비엘사이언스-아헬즈, 여성질환 진단키트 '가인패드' 공급계약 

비엘사이언스와 아헬즈 계약 모습(사진=비엘팜텍)

비엘팜텍은 자회사 비엘사이언스가 '아헬즈(Ahealthz)'와 여성질환 자가진단키트 '가인패드'의 국내외 공급계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약을 통해 아헬즈가 보유한 아시아권역 해외영업망을 통해 인도네시아, 베트남, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 몽골 등 5개국에 가인패드를 독점 공급한다. 계약기간은 5년으로 해당지역에서 가인패드 수출에 필요한 배급사 선정 및 의료기기 허가 진행을 진행한다. 아헬즈는 또 자체 영업망을 활용해 국내 건강검진기관을 대상으로 가인패드 판매를 진행한다. 아헬즈는 SCL헬스케어그룹 내 의료기기, 의약품 유통사로 이번 계약을 통해 여성질환 자가진단 장비의 국내외 영업으로 사업 영역을 확대할 계획이다. 가인패드는 세계 최초의 패드형 여성질환 검사 진단키트다. 팬티라이너 형태의 패드를 착용 후 채취된 특수필터를 전문 의료 검사센터에서 분석하는 방식이다. 자궁경부암 유발 인유두종바이러스(HPV)와 성매개 감염질환(STD) 감염여부를 간편하게 비대면으로 확인할 수 있다.


◆HLB파나진, 폐암 분자진단 제품 수출허가 획득


HLB파나진은 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암(NSCLC) 유전자 변이인 'RET'과 'c-Met'을 타깃으로 하는 분자진단 기기에 대한 수출허가를 취득했다고 27일 밝혔다. HLB파나진에 따르면 현재 RET와 c-MET을 각각 타깃해 비소세포폐암 치료제로 허가 받은 제품에는 로슈 '가브레토'와 일라이 릴리 '레테브모' 그리고 노바티스 '타브렉타'가 있다. 해당 제품의 동반진단 기기는 모두 차세대 염기서열 분석(NGS) 방식을 활용하고 있어 결과 분석에 2주 이상의 시간이 소요된다는 단점이 있다. 반면 HLB파나진 분자진단 기기는 인공 DNA(PNA)에 기반해 다양한 변이를 동시적으로 빠르게 검출(multiplex real-time PCR)하는 방식으로, 민감도가 매우 높아 소량의 검체만으로도 3시간 이내에 정확히 변이를 진단할 수 있어 경쟁력이 높다는 설명이다. 한편 HLB파나진은 올해 '온코텍터 KRAS'가 폐암치료제 '루마크라스'의 동반진단 의료기기로 허가받은데 이어 '파나뮤타이퍼 R EGFR'도 유한양행 '렉라자'의 오리지널 동반진단 의료기기로 승인받으며 폐암 분야 정밀진단 기술력을 인정받았다. 

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