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셀트리온, 프롤리아 시밀러 美품목허가 신청 外
이상균, 박관훈, 박성민, 최광석 기자
2023.12.01 11:39:15

◆셀트리온, 프롤리아 시밀러 美품목허가 신청 

(사진=셀트리온)

[딜사이트 이상균, 박관훈, 박성민, 최광석 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 암젠의 '프롤리아'(Prolia)와 '엑스지바'(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 회사는 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한단 계획이다. 셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다고 설명했다. 미국 내 CT-P41 허가가 완료되면 상호교환성(Interchangeable) 바이오 시밀러의 지위가 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능해질 전망으로, 빠른 시장 침투는 물론 환자의 접근성을 높일 것으로 회사는 기대하고 있다.

◆대웅제약 '엔블로', 러시아‧독립국가연합 수출 계약

엔블로(사진=대웅제약)

대웅제약은 러시아 및 독립국가연합 지역 총 6개국에 대한 '엔블로'(성분명 이나보글리플로진) 수출 계약을 러시아 제약사 '파마신테즈'(JSC Pharmasyntez)와 체결했다고 1일 밝혔다. 계약 규모는 기술료를 포함해 약 6000만 달러(한화 771억원)다. 대웅제약은 파마신테즈를 통해 현지 3상 임상을 완료하고 빠르게 엔블로를 공급할 계획이다. 파마신테즈는 러시아 외에 독립국가연합의 카자흐스탄‧우즈베키스탄‧벨라루스‧아제르바이잔‧아르메니아 등 5개 나라에 판매한다. 국내 최초 SGLT-2 억제제 엔블로는 올 5월 국내 출시 후 반년 만에 글로벌 8개국에 진출했다. 대웅제약은 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 엔블로를 진출시킬 계획이다. 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 3상 임상에서 기존 약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)‧공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다.


◆메드팩토, 전이성대장암 2/3상 美FDA IND 신청


메드팩토는 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상이다. 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행 예정이며, 목표 환자 수는 600여명이다. 메드팩토는 미국 머크(MSD)와 맺은 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 펨브롤리주맙을 무상으로 지원받아 임상을 진행한다. 한편 메드팩토는 최근 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁(200mg 및 300mg)과 펨브롤리주맙 병용요법의 임상 데이터를 발표했다.


◆한독, 혁신형 제약기업 복지부장관 표창

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한독은 보건복지부로부터 혁신형 제약기업 장관 표창을 받았다고 1일 밝혔다. 복지부는 우수한 의약품 개발 보급으로 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 혁신형 기업을 선정해 매년 표창을 수여하고 있다. 한독은 2012년 혁신형 제약기업으로 인증 받았으며 재인증을 거쳐 자격을 유지해오고 있다.한독은 이번 수상에 대해 우수한 의약품과 서비스를 제공하고 혁신적인 신약 연구개발(R&D)에 집중한 점이 인정받은 결과라고 평가했다. 한독은 자체 연구는 물론 오픈이노베이션 전략으로 우수한 연구역량을 연계하고 연구 영역을 확장하고 있다. 특히 작년 한독퓨쳐 콤플렉스를 준공해 제품개발연구소와 신약개발연구소를 통합이전하며 R&D 역량을 강화했다고 설명했다. 


◆동아쏘시오그룹, '창립 91주년 기념식' 개최

동아쏘시오그룹 창립기념식(사진=동아쏘시오그룹)

동아쏘시오그룹은 창립 91주년을 맞아 서울 천호대로에 위치한 본사에서 기념식을 가졌다고 1일 밝혔다. 기념식은 수석 강신호 명예회장을 기리는 추모영상과 함께 시작됐다. 이어 장기 근속자와 공로자에 대한 포상이 각 그룹사별로 진행됐다. 올해부턴 그룹사를 통합한 새로운 포상도 신설됐다. 동아쏘시오그룹 창업정신의 뿌리가 된 '가마솥 정신'을 이어받아 사회적 가치창출에 기여한 임직원을 표창하는 '동호 가마솥상'은 박주언 에스티젠바이오 선임이 수상했다. 박 선임은 조혈모세포 기증을 통해 백혈병 환자에게 새생명을 선물하며 생명존중의 가치를 실천했다. '수석 창조상'은 오쏘몰을 대형 브랜드로 성장시킨 동아제약 생활건강사업부 브랜드2팀 오쏘몰 담당 파트가 수상했으며, '수석 도전사례 최우수상'은 동아ST 진단사업부, 참메드, MH헬스케어 3개 사를 그룹사로 편입시켜 업무의 연속성을 확보하는데 기여한 동아참메드 경영원지원실이, '수석 성공사례'는 아벤종합건설 실내건축사업부가 선정됐다.


◆리쥬란 코스메틱, '올리브영 어워즈' 2년 연속 수상

(사진=파마리서치)

파마리서치는 프리미엄 더마 브랜드 '리쥬란 코스메틱'이 '2023 올리브영 어워즈'를 2년 연속 수상했다고 1일 밝혔다. 올리브영 어워즈는 올리브영 온‧오프라인 매장에서 발생한 1억여 건의 고객 구매 빅데이터를 바탕으로 가장 주목받은 제품을 선정, 수상한다. 어워즈에 선정된 '턴오버 앰플 듀얼 이펙트'는 리쥬란 코스메틱의 대표 품목으로 올해의 '슬로우에이징' 부문에 꼽혔다. 리쥬란 코스메틱은 2년 연속 어워즈 수상을 기념해 올리브영에 턴오버 앰플 듀얼 이펙트 어워즈 기획세트를 출시했다. 어워즈 기획세트는 리쥬란 코스메틱의 베스트 제품들로 구성됐으며, 12월 한 달간 전국 온‧오프라인 매장에서 구매 가능하다. 

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