[딜사이트 김건우 기자] 고려제약 전체 매출의 약 15% 비중을 차지하는 주력 의약품 '뉴로메드'가 식약처로부터 영업정지 명령을 받으면서 회사 실적 악화 우려가 커지고 있다.

24일 금융감독원 전자공시에 따르면 고려제약은 지난 21일 경인지방식품의약품안정청(식약처)으로부터 '옥시라세탐'이 제조성분으로 포함된 뉴로메드 품목에 대해 판매중지 및 회수·폐기 명령을 받았다.

옥시라세탐은 '혈관성 인지장애 증상 개선' 효능을 지닌 것으로 알려져 있으며, 대표적인 뇌기능 개선제로 사용돼 왔다. 하지만 뇌기능 개선제의 유효성에 대해 식약처가 대대적인 임상재평가에 나서면서 관련 품목들이 시장에서 퇴출되는 수순을 밟고 있다.

실제로 지난해 9월 또 다른 뇌기능 개선제로 활용되는 아세틸엘카르니틴 제제 36개 품목이 회수∙폐기 조치를 받기도 했다.

식약처는 옥시라세탐에 대해서도 지난 2015년 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 약사법 제33조에 따라 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치한 바 있다. 올해 들어 임상재평가를 실시한 고려제약, 광동제약, 삼진제약, 환인제약 등이 임상시험 결과를 제출했으나 유효성 입증에 실패하면서 영업정지가 기정사실화 됐다.

고려제약의 경우 치매초기 단계에 복용할 수 있는 뉴로메드 품목이 영업정지 대상이 됐다. 지난해 뉴로메드 품목의 매출액은 106억7400만원으로 고려제약 연간 매출액(744억6500만원)의 14.33%를 차지하는 주요 품목이다. 고려제약 입장에선 올해 실적에 큰 악재를 맞닥뜨린 셈이다.

고려제약 측은 뉴로메드의 영업정지가 매출손실로 직결되지는 않을 것이라고 반박했다.

이미 약국을 거쳐 판매가 완료돼 매출로 확정된 물량이 많고, 회수·폐기해야할 물량은 많지 않아 매출 타격이 크지 않다는 것. 

고려제약 관계자는 "올해부터 뉴로메드 판매가 정지됐지만 회수·폐기 물량이 적은 데다 이를 대체할 다양한 제품군을 보유하고 있어 실적에 큰 악영향을 끼치진 않을 것"이라고 말했다.

민간에 이미 판매된 물량에 대해서는 "판매중지 명령의 이유가 단순 효능입증이 안됐을 뿐 안전성 문제는 아닌 만큼 복용으로 인한 피해가 발생하지 않을 것"이라며 안전성 문제에 대해서도 해명했다. 뉴로메드가 워낙 오랜 기간 사용된 만큼 시약처에서 재평가를 내렸고, 유효성 측면에서 뚜렷한 입증을 못했을 뿐이라는 설명이다.

업계 관계자는 "옥시라세탐 성분은 라세탐 계열의 방향성 약물이며 매우 약한 각성제로, 고용량을 장기간 섭취해도 안전한 것으로 여러 연구결과를 통해 밝혀진 바 있다"며 "다만 해당 계열 약물은 유효성 측면에서 장기간 논란을 빚어 오다 최근 시장에서 퇴출 수순을 밟고 있다"고 전했다.