[딜사이트 민승기 기자] 프레스티지바이오파마가 과연 계획한 대로 9월부터 코로나19 백신인 스푸트니크 생산에 나설 수 있을지 관심이 쏠리고 있다. 회사 측은 러시아 국부펀드(RDIF) 기술진으로부터 코로나19 백신 스푸트니크에 대한 기술이전을 받고 있는 만큼 생산에 문제가 없단 입장이다. 하지만 러시아 보건부로부터의 우수 의약품품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 인증을 받는데 수개월이 소요될 수도 있는 상황이라 계획에 차질이 생길 수 있다는 관측도 일각서 나오고 있다.

11일 제약·바이오 업계에 따르면 프레스티바이오파마는 러시아 국부펀드(RDIF) 기술진 6명이 최근 충청북도 오송 소재 자사 백신센터를 방문했으며, 약 두 달간 한국에 머물며 백신 생산기술을 이전할 예정이다.

회사는 프레스티지바이오로직스 1캠퍼스 내 설치한 200리터급 바이오리액터 시설 2기로 시험가동을 한 뒤 9월부터 본격적인 생산에 돌입할 계획이다. 또한 10월부터는 2캠퍼스 내 준공되고 있는 백신센터에서도 생산을 시작할 예정이다. 백신센터에는 2000리터급 바이오리액터 시설 50기가 추가 설치되며, 완공 시 월 1억 도스 이상의 물량을 생산할 것으로 전망된다.

다만 프레스티지바이오파마가 계획대로 9월~10월 중으로 백신 상업생산을 하기 위해서는 넘어야 할 산이 남아있다. 러시아 보건부의 GMP 인증이다. GMP는 우수한 의약품을 만들기 위해 의약품 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정을 어떻게 해야 하는지를 정한 기준이다.

각 국가의 규제기관 및 국제기구는 자체적으로 GMP 가이드라인을 규정하고 있으며 이를 따르지 않을 시 의약품 등록에 불이익을 준다. 결국 러시아로 백신을 수출하기 위해서는 러시아 보건부 역시 GMP 인증을 받아야 한다는 것이다.

이미 백신 기술이전 및 시험생산을 모두 마친 한국코러스 역시 러시아 GMP 인증을 받지 못해 아직 상업생산에 돌입하지 못한 상태다. 한국코러스는 지난 5월 러시아 GMP 인증을 신청했으며, 화상실사 등을 모두 마친 상태며, 이달께 인증을 받을 것으로 업계는 내다보고 있다.

바이오 업계 한 관계자는 "1캠퍼스 생산시설은 한국GMP 인증을 받아 한국코러스와 같이 화상실사로 진행될 수 있을 것"이라면서도 "한국코러스 사례와 같이 해당 인증을 받는데 몇 달 이상 시간이 소요될 수 있다"고 말했다. 특히 "백센센터의 경우 한국 GMP 인증도 받지 못한 상태여서 화상실사 등과 같이 절차를 간소화할 수 있을지 의문"이라고 덧붙였다.

프레스티지바이오파마는 이러한 전망에 대해 "9월 중 상업생산에 아무런 문제가 없다"는 입장이다.

회사 관계자는 "스푸트니크 백신의 개발자인 가말레야(Gamaleya) 국립 전염병·미생물학 연구소와 RDIF에서는 충북 오송에 위치한 당사의 백신 제조시설과 품질·안전시스템에 대한 실사를 완료한 상태"라며 "현재 RDIF 기술진이 오송 백신센터에 머물며 현장 실사 및 기술 이전을 진행하고 있고 9월 중 상업생산 개시 일정에는 차질이 없을 것"이라고 말했다. 이어 "1캠퍼스는 이미 한국 식약처의GMP 인증을 받은 시설이므로 추가로 백신센터에 대한 한국 및 러시아의 GMP 인증을 획득하는 데도 큰 무리가 없을 것"이라고 덧붙였다.

한편 프레스티지바이오파마는 지난 4월 휴온스글로벌이 스푸트니크 백신 국내 위탁생산을 위해 구성한 '휴온스글로벌 컨소시엄'에 참여하고 있다.