[딜사이트 김새미 기자] 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '아두카누맙'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인이 불투명해지면서 삼성바이오로직스에 미칠 영향에 시장의 촉각이 곤두서고 있다.

10일 바이오업계에 따르면 美 FDA 말초·중추신경계 약물 자문위원회는 지난 6일(현지시간) 바이오젠의 아두카누맙에 대해 승인 불가 권고를 내렸다.

세계 최초의 알츠하이머병 치료제로 기대됐던 아두카누맙이 FDA 자문위의 지지를 받지 못하면서 품목허가에도 먹구름이 끼게 됐다. FDA는 자문위 의견 등을 종합해 늦어도 내년 3월7일까지는 최종 결론을 낼 전망이다. FDA는 대개 자문위의 권고를 따르는 경향이 있다.

시장에서는 삼성바이오로직스에도 아두카누맙 승인이 어려워진 데 따른 영향이 있을지 관심이 쏠리고 있다. 일각에서는 4공장 증설에 부정적 영향이 미칠지 우려했다.

삼성바이오로직스는 지난 8월 역대 최고 투자금액인 1조7400억원을 투입해 4공장 증설하기로 결정했다. 이달 기공식을 진행하고 오는 2022년 말부터 부분 생산에 돌입한다는 계획이다. 4공장은 단일공장 세계 최대 규모인 25만6000 리터로 기존 최대 규모(18만 리터)였던 3공장의 기록을 다시 한번 경신한다. 4공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 62만 리터 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기지를 갖추게 된다.

삼성바이오로직스의 4공장 증설은 바이오젠의 아두카누맙 승인도 염두에 둔 결정이었다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 4공장 증설 계획을 밝힌 지난 8월 온라인 기자간담회에서 아두카누맙 CMO에 대한 기대감을 드러냈었다. 당시 김 사장은 "최근에는 알츠하이머, 파킨슨 등 뇌질환에 대한 새로운 수요가 커지고 있어 트렌드에 대응하고자 4공장을 증설한다"며 "바이오젠의 아두카누맙 등 알츠하이머 치료제가 새로운 치료 트렌드가 될 것"이라고 진단했다.

아두카누맙이 미국 FDA로부터 승인 받을 경우 파트너사인 삼성바이오로직스가 일부 위탁생산을 담당할 가능성이 높다. 삼성바이오로직스는 아두카누맙 생산량이 42t(톤)에 이를 것으로 추산하고 있다. 존 림 삼성바이오로직스 부사장은 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 4공장 증설 계획을 밝히며 "삼성바이오로직스 3공장이 거의 20톤을 생산할 수 있기 때문에 (아두카누맙 신약 허가가 날 경우) 공장이 2개 필요하다"고 언급했다.

이 때문에 아두카누맙의 승인 관련 소식이 전해질 때마다 삼성바이오로직스의 주가도 들썩였다. 지난 4일 FDA 심사관이 아두카누맙의 품목허가 승인에 대해 긍정적인 의견을 내놓자 삼성바이오로직스의 주가는 이틀 연속 급등했다. 지난 4일 3만4000원(4.85%) 오른 데 이어 5일에는 4만8000원(6.55%) 오른 78만1000원에 거래를 마쳤다. 반면, 아두카누맙 승인이 힘들 것이라는 전망에 9일 주가는 76만1000원으로 마감하면서 1만6000원(2.06%) 가라앉았다.

삼성바이오로직스는 아두카누맙이 승인되지 않더라도 4공장 증설에는 큰 영향이 없다는 입장이다. 아두카누맙이 승인될 경우 대규모 수요가 생기는 데 따른 수혜는 있겠지만, 승인이 되지 않을 경우 특별히 입을 피해는 없다는 것이다.

삼성바이오로직스 관계자는 "아두카누맙이 승인된다면 블록버스터 의약품인 만큼 대규모 생산능력을 갖춘 삼성바이오로직스가 득을 볼 수 있을 것"이라면서도 "아두카누맙이 승인이 되지 않는다고 해서 삼성바이오로직스가 당장 피해를 입을 것은 없다"고 말했다. 이어 "삼성바이오로직스가 4공장 증설 계획을 세울 때 중장기 수급 트렌드를 살펴보고 결정한 것이기 때문에 이번 아두카누맙 승인 여부에 따른 연관성이 그리 크진 않다"고 덧붙였다.