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[딜사이트 김새미 기자] 에이치엘비는 표적 항암제 '리보세라닙(Rivoceranib)'과 간암 1차 치료제 효과를 확인하기 위한 글로벌 임상 3상 시험 계획을 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인 받았다고 13일 밝혔다.
이번 임상 3상은 리보세라닙과 중국 항서제약이 개발한 PD-1항체 면역항암제 '캄렐리주맙(Camrelizumab)' 병용요법으로 진행한다. 지난해 10월 리보세라닙과 캄렐리주맙과의 병용요법에 의한 간암 환자의 완전관해 사례를 국제학술지 'Digestive and Liver Disease'에 보고했기 때문에 기대가 크다는 게 회사 측의 설명이다.
이번 임상은 총 510명의 피험자를 대상으로 실시한다. 이미 중국, 미국, 유럽, 대만 등에서 환자 모집 중이다. 한국에서는 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대학교 병원 등 10곳에서 환자를 등록할 예정이다.
에이치엘비 관계자는 "지난 1월 전체 환자 등록률이 23.5%를 보인 데 이어 현재 환자 모집률이 50%를 넘었다"며 "이번 한국 임상 3상 시험계획 승인으로 임상진행에 가속도가 붙을 것"이라고 말했다.
이번 임상은 캄렐리주맙과 리보세라닙의 전체 생존 기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS)을 1차 평가 지표로 한다. 해당 결과를 기존의 간암 1차 치료제인 소라페닙(Sorafenib)과 대조하는 방식이다.
리보세라닙의 중국 판권을 확보한 항서제약은 지난 3월 간암 2차 치료제로 리보세라닙의 중국 시판허가를 신청한 상태다. 항서제약은 지난 5월 리보세라닙의 간세포암 임상 3상 결과를 구두 발표했다. 항서제약의 발표에 따르면 리보세라닙은 간세포암 1차 치료에 실패한 환자의 생존기간을 약 2개월 정도 늘리고 종양 크기 억제 기간이 4.5개월에 달하는 것으로 나타났다.
에이치엘비는 리보세라닙이 중국 내에서 간암 2차 치료제로 시판 허가가 이뤄질 경우 이번 간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.
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